ACHETH SCIENCES annonce la soumission de la NDA à la FDA pour la cytisinicline comme traitement de la dépendance à la nicotine pour l'abandon du tabac

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Traitement pour: cessation du tabagisme

réaliser les sciences de la vie annonce la soumission de la NDA à la FDA pour la cytisinicline en tant que traitement de la dépendance de la nicotine pour la vaccination du tabagisme

Seattle et Vanccouver, Columbia British, 26 juin, 2025. (NASDAQ: ACHV), une société pharmaceutique spécialisée à un stade tardif axée sur le développement mondial et la commercialisation de la cytisinicline pour le traitement de la dépendance à la nicotine, a annoncé aujourd'hui la soumission d'une nouvelle application médicamenteuse (NDA) à la dépendance aux aliments américains et aux médicaments (FDA) pour la cytisinicline comme traitement de la nicotine pour la tabagisme chez les adultes.

«La soumission de la NDA de la cytisinicline représente une décennie de recherche et est une étape importante pour fournir un nouveau traitement potentiel fondé sur des preuves pour la dépendance à la nicotine, un défi de santé publique urgente avec peu d'options efficaces», a déclaré le Dr Cindy Jacobs, président et médecin-chef de la réalisation des sciences de la vie. «Les maladies liées au tabagisme font la vie de près d'un demi-million de personnes par an aux États-Unis seulement, et nous nous engageons à avoir un impact. Nous sommes impatients de collaborer étroitement avec la FDA pendant le processus d'examen et de rester espoir sur le potentiel de la cytisinicline pour faire une différence significative pour les patients et les fournisseurs de soins de santé qui recherchent de nouvelles options de traitement. et la sécurité bien tolérée des résultats de deux grands essais de phase 3 contrôlés par placebo, ORCA-2 et ORCA-3, qui ont évalué la cytisinicline pour la cessation du tabagisme. Dans les deux études, la cytisinicline administrée pendant 6 ou 12 semaines, ainsi que le soutien comportemental standard, ont démontré des taux d'abstinence significativement plus élevés d'ici la fin du traitement et dans l'abstinence à long terme à la semaine 24 par rapport au placebo. La société a également inclus des données de sécurité sur plus de 300 participants avec au moins six mois d'exposition cumulative de cytisinicline de l'essai à long terme à long terme, sans aucun nouveau problème de sécurité identifié par le comité de surveillance de la sécurité des données.

«La soumission à la réalisation de la NDA est une étape importante dans notre mission visant à améliorer la santé et le bien-être des adultes qui fument et pour fournir un nouvel outil pour que les prestataires de soins de santé aident à la lutte contre la dépendance à la nicotine. Les maladies cardiovasculaires et plusieurs types de cancer. «Nous aimerions exprimer notre sincère gratitude aux participants à l'essai clinique du programme ORCA et aux prestataires de soins de santé, ainsi qu'à notre équipe de réalisation dédiée et à tous ceux qui continuent de soutenir notre mission pour aider les gens à vivre des vies meilleures et plus saines en surmontant la puissante adhérence de la nicotine.»

L'épidémie mondiale du tabagisme et de la dépendance à la nicotine grâce au développement et à la commercialisation de la cytisinicline. En juin 2025, la société a soumis sa nouvelle demande de médicament à la FDA pour la cytisinicline comme traitement de la dépendance à la nicotine pour l'arrêt du tabac chez les adultes, sur la base de deux études de phase 3 terminées avec succès et de son étude de sécurité en plein essor entièrement inscrite. De plus, la société a terminé une étude de phase 2 avec cytisinicline dans le cessation de vapotage et a effectué une réunion réussie de fin de phase 2 avec la FDA pour une future indication de vapotage.

À propos de la cytisinicline Il y a environ 29 millions d'adultes aux États-Unis qui fument des cigarettes combustibles.1 Le tabagisme est actuellement la principale cause de décès évitables qui est responsable de plus de huit millions de décès dans le monde et près d'un demi-million de décès aux États-Unis par an. Les maladies coronariennes sont attribuables au tabagisme et à l'exposition à la fumée secondaire.3

De plus, il y a environ 17 millions d'adultes aux États-Unis qui utilisent des cigarettes électroniques, également connus sous le nom de vapotage.4 en 2024, environ 1,6 million cessation. La cytisinicline a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire par la FDA pour répondre à ce besoin critique.

La

cytisinicline est un alcaloïde à base de plantes avec une affinité de liaison élevée au récepteur nicotinique de l'acétylcholine. On pense qu'il aide à traiter la dépendance à la nicotine pour le tabagisme et la cessation des cigarettes en e-cigarette en interagissant avec les récepteurs de la nicotine dans le cerveau, en réduisant la gravité des symptômes d'envie de nicotine et en réduisant la récompense et la satisfaction associées aux produits de nicotine. La cytisinicline est un candidat de produit d'enquête qui a été développé comme traitement de la dépendance à la nicotine pour l'arrêt du tabac et n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration pour toute indication aux États-Unis.

Énoncés à portée Du moment et nature du développement clinique et de l'examen réglementaire de la cytisinicline et de l'approbation, des résultats des données et des activités de commercialisation, la taille potentielle du marché de la cytisinicline, les avantages potentiels, l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la cytisinicline, le développement et l'efficacité des nouveaux traitements et la commercialisation réussie de la cytisinicline. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. ACHET peut réellement atteindre ses plans ou ses objectifs de développement de produits en temps opportun, le cas échéant, ou autrement réaliser ses intentions ou répondre à ses attentes ou projections divulguées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes et les croyances actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, notamment, entre autres, le risque que la cytisinicline ne démontre pas les avantages hypothétiques ou attendus; Le risque que réaliser peut ne pas être en mesure d'obtenir un financement supplémentaire pour financer le développement et la commercialisation de la cytisinicline; le risque que la cytisinicline ne reçoive pas l'approbation réglementaire en temps opportun ou du tout, ni ne sera commercialisée avec succès; Le risque que les nouveaux développements dans les paysages de cessation du tabagisme et du vapotage nécessitent des changements dans la stratégie commerciale ou les plans de développement clinique; Le risque de la propriété intellectuelle de réaliser peut ne pas être correctement protégé; Business et conditions économiques générales; Les risques liés à l'impact sur nos activités de conditions macroéconomiques et géopolitiques, notamment la fluctuation de l'inflation, des intérêts et des tarifs, la volatilité des marchés de la dette et des actions, de l'insabilité réelle ou perçue dans le système bancaire mondial, les crises de santé mondiales et les pandémies et les conflits géopolitiques et les autres facteurs décrits dans les facteurs de risque énoncés dans la rédaction de la rédaction avec les rapports annuels avec la rédaction avec les rapports annuels avec la rédaction de la SECURITÉS et la Commission des échanges du temps pour les rapports annuels avec la réalisation de la rédaction avec les rapports annuels avec la rédaction avec les Sescurties Commission et le Tive To Tive To Tive To Spows Office Adat's Filings avec la SECURITAL DISCORK OND Rapports 10-K et trimestriels sur le formulaire 10-Q. ACHET Entreprend aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans les présentes ou de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date des présentes, sauf que ce qui peut être exigé par la loi applicable.

Références 1Vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Adulte Smoking Cessation - États-Unis, 2022. MMWR MORB MORTAL WKLY REP 2024; 73: 633–641,2 Morb Mortal Wkly Rep. Rapport de l'OMS sur l'épidémie mondiale du tabac, 2019. Genève: Organisation mondiale de la santé, 2017.3U.S. Département de la santé et des services sociaux. Les conséquences sur la santé du tabagisme - 50 ans de progrès. Un rapport du chirurgien général, 2014.4 Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Utilisation des cigarettes électroniques chez les adultes aux États-Unis, 2019-2023. NCHS Data Brief, no 524. Hyattsville, MD: National Center for Health Statistics. 2025. Doi: https://dx.doi.org/ 10.15620 / cdc / 174583 . 5jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Utilisation du produit du tabac chez les élèves du collège et du secondaire - National Youth Tobacco Survey, États-Unis, 2024. MMWR MORB MORB MORTAL WKLY REP 2024; 73: 917–924.

Source: Achat Life Sciences

Publié : 2025-06-27 12:00

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