Capai Ilmu Hidup Mengumumkan Pengajuan NDA ke FDA untuk sitisinicline sebagai pengobatan ketergantungan nikotin untuk penghentian merokok

Ikuti Drugslib di

Treatment for: Smoking Cessation

Achieve Life Sciences Announces Submission of NDA to FDA for Cytisinicline as a Treatment of Nicotine Dependence for Smoking Cessation

SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, June 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), sebuah perusahaan farmasi khusus tahap akhir yang berfokus pada pengembangan global dan komersialisasi sittisiniklin untuk pengobatan ketergantungan nikotin, hari ini mengumumkan pengajuan aplikasi obat baru (NDA) ke Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk sitisiniklin sebagai pengobatan nikotin untuk nikotin.

“Menyerahkan Cytisinicline NDA mewakili satu dekade penelitian dan merupakan tonggak penting yang signifikan untuk memberikan pengobatan potensial berbasis bukti yang baru untuk ketergantungan nikotin, tantangan kesehatan masyarakat yang mendesak dengan beberapa pilihan yang efektif,” kata Dr. Cindy Jacobs, presiden dan kepala medis pencapaian ilmu kehidupan. “Penyakit yang berhubungan dengan merokok mengklaim kehidupan hampir setengah juta orang setiap tahun di AS saja, dan kami berkomitmen untuk membuat dampak. Kami berharap dapat berkolaborasi erat dengan FDA selama proses peninjauan dan tetap berharap tentang potensi sitisinicline untuk membuat perbedaan yang bermakna bagi pasien dan penyedia layanan kesehatan yang mencari opsi perawatan baru.” Kemanjuran dan hasil keamanan yang ditoleransi dengan baik dari dua uji coba fase 3 besar yang dikendalikan plasebo, ORCA-2 dan ORCA-3, yang mengevaluasi cytisinicline untuk berhenti merokok. Dalam kedua studi, sitisinicline yang diberikan selama 6 atau 12 minggu, di samping dukungan perilaku standar, menunjukkan tingkat pantang yang secara signifikan lebih besar pada akhir pengobatan dan dalam pantang jangka panjang melalui minggu 24 dibandingkan dengan plasebo. Perusahaan juga telah memasukkan data keselamatan pada lebih dari 300 peserta dengan setidaknya enam bulan paparan sitisinicline kumulatif dari uji coba jangka panjang label terbuka, ORCA-OL, tanpa masalah keamanan baru yang diidentifikasi oleh Komite Pemantauan Keselamatan Data.

“Pengajuan pencapaian NDA adalah tonggak penting dalam misi kami untuk meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan orang dewasa yang merokok, dan untuk menyediakan alat baru bagi penyedia layanan kesehatan untuk membantu dalam perang melawan ketergantungan nikotin. Beban kesehatan masyarakat yang merokok, adalah peningkatan yang ditimbulkan oleh kondisi yang dikembangkan hingga 29 juta orang yang memiliki beberapa opsi perawatan. Penyakit pernapasan dan kardiovaskular dan beberapa jenis kanker. “Kami ingin menyampaikan rasa terima kasih yang tulus kepada peserta uji klinis program ORCA dan penyedia layanan kesehatan, serta kepada tim pencapaian kami yang berdedikasi dan semua orang yang terus mendukung misi kami untuk membantu orang hidup lebih baik dan lebih sehat dengan mengatasi cengkeraman yang kuat dari kelahiran nikotin.”

Tentang pencapaian ilmu kehidupan, Inc. Epidemi kesehatan merokok dan ketergantungan nikotin melalui pengembangan dan komersialisasi cytisinicline. Pada bulan Juni 2025, perusahaan mengajukan aplikasi obat baru ke FDA untuk cytisinicline sebagai pengobatan ketergantungan nikotin untuk penghentian merokok pada orang dewasa, berdasarkan dua studi Fase 3 yang berhasil diselesaikan dan studi keselamatan label terbuka yang terdaftar sepenuhnya. Selain itu, perusahaan telah menyelesaikan studi fase 2 dengan sitisinicline dalam penghentian vaping dan melakukan pertemuan akhir fase 2 yang sukses dengan FDA untuk indikasi vaping di masa depan.

tentang sittisiniklin Ada sekitar 29 juta orang dewasa di Amerika Serikat yang merokok rokok yang mudah terbakar.1 Penggunaan tembakau saat ini merupakan penyebab utama kematian yang dapat dicegah yang bertanggung jawab atas lebih dari delapan juta kematian di seluruh dunia dan hampir setengah juta kematian di Amerika Serikat. Penyakit jantung koroner disebabkan oleh merokok dan paparan asap bekas penghentian. Cytisinicline telah diberikan penunjukan terapi terobosan oleh FDA untuk memenuhi kebutuhan kritis ini.

Sitisinicline adalah alkaloid nabati dengan afinitas pengikatan yang tinggi dengan reseptor asetilkolin nikotinik. Dipercayai dapat membantu dalam mengobati kecanduan nikotin untuk merokok dan penghentian elektronik dengan berinteraksi dengan reseptor nikotin di otak, mengurangi keparahan gejala keinginan nikotin, dan mengurangi hadiah dan kepuasan yang terkait dengan produk nikotin. Cytisinicline is an investigational product candidate being developed as a treatment of nicotine dependence for smoking cessation and has not been approved by the Food and Drug Administration for any indication in the United States.

Forward Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, statements regarding the timing dan sifat pengembangan klinis sittisiniklin dan tinjauan dan persetujuan peraturan, hasil data dan kegiatan komersialisasi, ukuran pasar potensial untuk sittisiniklin, manfaat potensial, kemanjuran, keamanan dan tolerabilitas sitisiniklin, pengembangan dan efektivitas perawatan baru, dan keberhasilan komersialisasi sitisiniklin. Semua pernyataan selain pernyataan fakta historis adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pencapaian mungkin tidak benar-benar mencapai rencana atau tujuan pengembangan produk secara tepat waktu, jika sama sekali, atau melakukan niatnya atau memenuhi harapan atau proyeksi yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada harapan dan keyakinan manajemen saat ini dan tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian dan asumsi yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan, termasuk, antara lain, risiko bahwa sitisiniklline mungkin tidak menunjukkan manfaat yang dihipotesiskan atau diharapkan; Risiko yang mencapai mungkin tidak dapat memperoleh pembiayaan tambahan untuk mendanai pengembangan dan komersialisasi sitisinicline; risiko bahwa sitisinicline tidak akan menerima persetujuan peraturan secara tepat waktu atau sama sekali, atau berhasil dikomersialkan; risiko bahwa perkembangan baru dalam lanskap penghentian merokok dan vaping memerlukan perubahan dalam strategi bisnis atau rencana pengembangan klinis; risiko yang mencapai kekayaan intelektual mungkin tidak dilindungi secara memadai; kondisi bisnis dan ekonomi umum; risks related to the impact on our business of macroeconomic and geopolitical conditions, including fluctuating inflation, interest and tariff rates, volatility in the debt and equity markets, actual or perceived instability in the global banking system, global health crises and pandemics and geopolitical conflict and the other factors described in the risk factors set forth in Achieve’s filings with the Securities and Exchange Commission from time to time, including Achieve’s Annual Reports on Form 10-K dan laporan triwulanan pada Formulir 10-Q. Capai melakukan tidak ada kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini atau untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan yang terjadi setelah tanggal perjanjian ini, selain seperti yang disyaratkan oleh hukum yang berlaku.

Referensi 1VanFrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Penghentian Merokok Dewasa - Amerika Serikat, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 633-641.2 Organisasi Kesehatan Dunia. WHO melaporkan epidemi tembakau global, 2019. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia, 2017.3U.S. Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. Konsekuensi kesehatan dari merokok - 50 tahun kemajuan. Laporan Surgeon General, 2014.4vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Penggunaan rokok elektronik di antara orang dewasa di Amerika Serikat, 2019-2023. NCHS Data Brief, No 524. Hyattsville, MD: Pusat Nasional untuk Statistik Kesehatan. 2025. Doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, dkk. Penggunaan produk tembakau di antara siswa sekolah menengah dan menengah - Survei Tembakau Pemuda Nasional, Amerika Serikat, 2024. MMWR MORB Mortal WKLY REP 2024; 73: 917–924.

Sumber: mencapai ilmu kehidupan

Diposting : 2025-06-27 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer