Aggiungi le scienze della vita annunciano la presentazione della NDA alla FDA per la citisinicline come trattamento della dipendenza dalla nicotina per la cessazione del fumo

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raggiungere le scienze della vita annunciano la presentazione di NDA alla FDA per citisinicline come trattamento della dipendenza dalla nicotina per la cessazione della vita, incensione, inc. (NASDAQ: ACHV), un'azienda farmaceutica specializzata in fase avanzata focalizzata sullo sviluppo globale e la commercializzazione della citisinicline per il trattamento della dipendenza dalla nicotina, ha annunciato oggi la presentazione di una nuova domanda di droga (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) per la citisiniclina per il trattamento della nicotina per fumare cessati negli adulti. "La presentazione della citisinicline NDA rappresenta un decennio di ricerche ed è una pietra miliare significativa per fornire un nuovo potenziale trattamento basato sull'evidenza per la dipendenza dalla nicotina, una sfida urgente per la salute pubblica con poche opzioni efficaci", ha dichiarato il dott. Cindy Jacobs, presidente e capo medico di raggiungimento delle scienze della vita. "Le malattie legate al fumo rivendicano la vita di quasi mezzo milione di persone ogni anno negli Stati Uniti, e ci impegniamo a avere un impatto. Non vediamo l'ora di collaborare a stretto contatto con la FDA durante il processo di revisione e rimaniamo speranzosi per il potenziale della citisinicline per fare una differenza di assistenza sanitaria da parte di un composto di assistenza sanitaria da parte di un composto di assistenza sanitaria da parte dei pazienti sanita e i risultati di sicurezza ben tollerati da due grandi studi di fase 3 controllati con placebo, ORCA-2 e ORCA-3, che hanno valutato la citisinicline per la cessazione del fumo. In entrambi gli studi, la citisinicline somministrata per 6 o 12 settimane, insieme al supporto comportamentale standard, ha dimostrato tassi di astinenza significativamente maggiori entro la fine del trattamento e nell'astinenza a lungo termine attraverso la settimana 24 rispetto al placebo. La società ha anche incluso dati di sicurezza su oltre 300 partecipanti con almeno sei mesi di esposizione cumulativa della citisinicline dalla prova a lungo termine in aperto, Orca-OL, senza nuovi problemi di sicurezza identificati dal Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati.

"La presentazione della NDA raggiunge una pietra miliare significativa nella nostra missione per migliorare la salute e il benessere degli adulti che fumano e di fornire un nuovo strumento per gli operatori sanitari per aiutare nella lotta contro la dipendenza dalla nicotina. L'onere della salute pubblica è sostanziale, compromettendo la vita in modo sostanziale, comprendente la vita in modo sostanziale, incluso la vita, incluso la vita, incluso il rischio di trasporto in numerosi comorbi, tra cui la vita, incluso il respiro che ha aumentato il rischio di risuonamento di un rischio di trasporto in numerosi trasmessi per la vita, incluso la vita, incluso il respiro, incluso il respiro, incluso il respiro che ha aumentato il rischio di trasmissioni in modo sostanziale. e malattie cardiovascolari e più tipi di cancro. "Vorremmo esprimere la nostra sincera gratitudine ai partecipanti alla sperimentazione clinica del programma ORCA e agli operatori sanitari, nonché al nostro team di raggiungimento dedicato e a tutti coloro che continuano a sostenere la nostra missione per aiutare le persone a vivere meglio e più sani, superando la potente dipendenza da nicotina. Epidemia di dipendenza dalla salute e nicotina globale attraverso lo sviluppo e la commercializzazione della citisinicline. Nel giugno 2025, la società ha presentato la sua nuova domanda di droga alla FDA per la citisinicline come trattamento della dipendenza dalla nicotina per la cessazione del fumo negli adulti, sulla base di due studi di fase 3 completati con successo e il suo studio sulla sicurezza a etichetta aperta completamente iscritta. Inoltre, la società ha completato uno studio di fase 2 con citisinicline nella cessazione dello svapo e ha condotto un incontro di fine fase 2 con la FDA per una futura indicazione di svapo.

About CytisiniclineThere are approximately 29 million adults in the United States who smoke combustible cigarettes.1 Tobacco use is currently the leading cause of preventable death that is responsible for more than eight million deaths worldwide and nearly half a million deaths in the United States annually.2,3 More than 87% of lung cancer deaths, 61% of all pulmonary disease deaths, and 32% of all deaths from La malattia coronarica è attribuibile al fumo e all'esposizione al fumo passivo.3

Inoltre, ci sono circa 17 milioni di adulti negli Stati Uniti che usano le sigarette elettroniche, noto anche come svapo.4 nel 2024, circa 1,6 milioni di scuole superiori e gli Stati Uniti hanno riferito di e-figar di e-figar di e-figar di e-carette. cessazione. La FDA è stata concessa la designazione di terapia innovativa alla citisinicline per rispondere a questa necessità critica.

La citisinicline è un alcaloide a base vegetale con un'alta affinità di legame al recettore nicotinico di acetilcolina. Si ritiene che possa aiutare a curare la dipendenza da nicotina per fumare e cessazione delle sigarette elettroniche interagendo con i recettori della nicotina nel cervello, riducendo la gravità dei sintomi di brama di nicotina e riducendo la ricompensa e la soddisfazione associate ai prodotti della nicotina. Cytisinicline is an investigational product candidate being developed as a treatment of nicotine dependence for smoking cessation and has not been approved by the Food and Drug Administration for any indication in the United States.

Forward Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, statements regarding the Tempi e natura della citisiniclina Clinica Sviluppo e revisione e approvazione normativa, i risultati dei dati e le attività di commercializzazione, le potenziali dimensioni del mercato per la citisinicline, i potenziali benefici, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della citisiniclina, lo sviluppo e l'efficacia dei nuovi trattamenti e la commercializzazione di successo della citisiniclina. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Il raggiungimento potrebbe non raggiungere in realtà i suoi piani o gli obiettivi di sviluppo del prodotto in modo tempestivo, se non del tutto, o fare in altro modo le sue intenzioni o soddisfare le sue aspettative o proiezioni divulgate in queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative e credenze della direzione e sono soggette a una serie di rischi, incertezze e ipotesi che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni lungimiranti, incluso, tra l'altro, il rischio che la citisinicline non possa dimostrare i benefici ipotizzati o previsti; Il rischio che raggiunge potrebbe non essere in grado di ottenere finanziamenti aggiuntivi per finanziare lo sviluppo e la commercializzazione della citisinicline; il rischio che la citisinicline non riceva l'approvazione normativa in modo tempestivo o sia affatto commercializzato; il rischio che i nuovi sviluppi nei paesaggi per la cessazione del fumo e dello svapo richiedano cambiamenti nella strategia aziendale o nei piani di sviluppo clinico; Il rischio che la proprietà intellettuale di raggiungimento potrebbe non essere adeguatamente protetto; condizioni commerciali e economiche generali; Rischi relativi all'impatto sulla nostra attività di condizioni macroeconomiche e geopolitiche, tra cui l'inflazione fluttuante, i tassi di interesse e tariffe, volatilità nei mercati del debito e del patrimonio Rapporti sul modulo 10-Q. Ottenere non impegnarsi a non obbligare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento o di riflettere eventi o circostanze che si verificano dopo la data del presente

Riferimenti 1vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Cessazione del fumo per adulti - Stati Uniti, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 633-641.2 Organizzazione sanitaria del mondo. Who Report on the Global Tobacco Epidemic, 2019. Ginevra: World Health Organization, 2017.3u.S. Dipartimento di salute e servizi umani. Le conseguenze sulla salute del fumo - 50 anni di progresso. Un rapporto del chirurgo generale, 2014.4vahrati A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Uso elettronico delle sigarette tra adulti negli Stati Uniti, 2019-2023. NCHS Data Brief, no 524. Hyattsville, MD: National Center for Health Statistics. 2025. Doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Uso del prodotto del tabacco tra studenti delle scuole medie e superiori - National Youth Tobacco Survey, Stati Uniti, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 917–924.

Fonte: raggiungere le scienze della vita

Pubblicato : 2025-06-27 12:00

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