생명 과학 달성 흡연 중단을위한 니코틴 의존성의 치료로서 세포 신경을 위해 NDA를 FDA에 제출하는 것을 발표합니다.
치료 : 흡연 중단
생명 과학 달성 생명 과학은 흡연 중단을위한 니코틴 의존성 치료로 Cytisinicline에 대한 NDA를 제출 한 것을 발표합니다. (NASDAQ : ACHV)는 니코틴 의존성 치료를위한 세포 신성 라인의 글로벌 개발 및 상용화에 중점을 둔 후기 전문 제약 회사 인 (NASDAQ : ACHV)는 오늘날 성인의 흡연에 의존성에 대한 핵심 의존성 치료로서 미국 식품 및 약물 관리 (FDA)에 새로운 약물 적용 (NDA)이 제출 된 것을 발표했다.
Cytisinicline NDA를 제출하는 것은 10 년간의 연구를 대표하며 니코틴 의존성에 대한 새로운 증거 기반 잠재적 치료, 몇 가지 효과적인 옵션으로 긴급한 공중 보건 도전을 전달하는 데 중요한 이정표입니다. “흡연 관련 질병은 미국에서만 매년 거의 50 만 명의 사람들의 생명을 주장하며, 우리는 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 검토 과정에서 FDA와 밀접하게 협력 할 수 있기를 기대하며, 세포질이 새로운 치료 옵션을 찾고있는 환자와 건강 관리 제공자들에게 의미있는 차이를 만들기 위해 사이토 시니 라인의 의미에 대해 희망을 남기기를 기대합니다. 그리고 금연 된 안전성은 흡연 중단을위한 세포 신경 라인을 평가 한 두 개의 크고 위약 대조 3 상 시험 인 ORCA-2 및 ORCA-3에서 결과를 얻었다. 두 연구 모두에서, 표준 행동 지원과 함께 6 주 또는 12 주 동안 투여 된 세포 신경 라인은 처리 종료에 의해 및 24 주까지 위약과 비교하여 장기 금욕에서 상당히 더 큰 금욕 률을 보여 주었다. 이 회사는 또한 데이터 안전 모니터링위원회가 확인한 새로운 안전 문제없이 오픈 라벨 장기 시험 인 ORCA-OL로부터 최소 6 개월의 누적 세포 신질 라인 노출을 가진 300 명 이상의 참가자에 대한 안전 데이터를 포함시켰다.
.“NDA 제출은 담배를 피우는 성인의 건강과 복지를 향상시키고 의료 서비스 제공자가 니코틴 의존성과의 싸움을 돕기위한 새로운 도구를 제공하기위한 우리의 사명에서 중요한 이정표입니다. 흡연의 공중 보건 부담은 실질적으로 실질적으로, 2,900 만 명의 미국인의 생명을 거의 부과하는 수많은 치료 옵션을 포함하여 수많은 치료법을 증가시킵니다. 호흡기 및 심혈관 질환과 여러 암 유형은이 충족되지 않은 의학적 필요를 해결하는 데 도움이되는 새로운 의료 솔루션을받을 자격이 있습니다. "우리는 ORCA 프로그램 임상 시험 참가자 및 의료 서비스 제공자뿐만 아니라 우리의 헌신적 인 달성 팀과 사람들이 니코틴 의존도의 강력한 그립을 극복함으로써 사람들이 더 나은 삶을 살도록 돕는 우리의 사명을 계속 지원하는 모든 사람들에게 진심으로 감사를 표하고 싶습니다." 세포 신성 라인의 발달 및 상업화를 통해 글로벌 흡연 건강 및 니코틴 의존성 전염병을 해결합니다. 2025 년 6 월,이 회사는 3 단계 연구와 완전히 등록 된 공개 라벨 안전 연구를 바탕으로 성인의 흡연 중단에 대한 니코틴 의존성 치료로 Cytisinicline에 대한 FDA에 신약 적용을 제출했습니다. 또한, 회사는 vaping 중단에서 Cytisinicline과 함께 2 단계 연구를 완료했으며 FDA와의 성공적인 종료 2 회의를 수행하여 향후 vaping 표시를 수행했습니다.
Cytisinicline에 대한 미국에는 약 2,900 만 명의 성인이 가연성 담배를 피우는 성인이 있습니다 .1 담배 사용은 현재 전 세계적으로 800 만 명 이상의 사망자와 거의 1 백만 명이 사망 한 사망의 주요 원인입니다. 관상 동맥 심장병은 흡연 및 간접 흡연에 대한 노출에 기인합니다. 중단. Cytisinicline 은이 중요한 요구를 해결하기 위해 FDA에 의해 획기적인 치료 지정을 받았습니다.
세포 시네닉 라인은 니코틴 성 아세틸 콜린 수용체에 대한 높은 결합 친화력을 갖는 식물성 알칼로이드이다. 뇌의 니코틴 수용체와 상호 작용하여 니코틴 갈망 증상의 심각성을 줄이고 니코틴 제품과 관련된 보상과 만족도를 줄임으로써 흡연 및 전자 담배 중단을위한 니코틴 중독을 치료하는 데 도움이된다고 생각됩니다. Cytisinicline은 흡연 중단을위한 니코틴 의존성 치료법으로 개발되었으며 미국의 모든 징후에 대해 식품의 약국의 승인을받지 못했습니다.
앞으로의 보도 진술 이 보도 자료는 1995 년의 개인 항목의 의미 내에서 전진하는 전진적인 진술 내에서 미래 지향적 인 진술을 제공합니다. 세포 신경 임상 개발 및 규제 검토 및 승인, 데이터 결과 및 상용화 활동의시기 및 특성, 세포 신경의 잠재적 시장 규모, 세포 신경의 잠재적 이점, 효능, 안전성 및 내약성, 새로운 처리의 개발 및 효과 및 세포 성 라인의 성공적인 상업화. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 지향적 인 진술로 간주 될 수있는 진술입니다. 달성은 실제로 계획이나 제품 개발 목표를 적시에, 전혀, 또는 다른 방식으로 수행하거나 이러한 미래 예측 진술에 공개 된 기대 또는 예측을 충족시키지 않을 수 있습니다. 이 진술은 경영진의 현재 기대와 신념에 근거하며, 세포 인과가 가설 또는 예상 이점을 입증하지 못할 위험을 포함하여 미래 지향적 인 진술에 실질적인 결과와 실질적으로 다른 결과를 초래할 수있는 많은 위험, 불확실성 및 가정이 적용됩니다. 달성 된 위험은 세포 신성 라인의 개발 및 상업화에 자금을 지원하기 위해 추가 자금 조달을 얻지 못할 수 있습니다. 세포 신경이 적시 또는 전혀 규제 승인을받지 않을 위험이 있거나 성공적으로 상업화 될 위험; 흡연 및 vaping 중단 환경의 새로운 발전이 비즈니스 전략 또는 임상 개발 계획의 변화가 필요합니다. 지적 재산을 달성하는 위험은 적절하게 보호되지 않을 수 있습니다. 일반적인 비즈니스 및 경제 상황; 변동 인플레이션,이자 및 관세율, 부채 및 주식 시장의 변동성, 글로벌 뱅킹 시스템의 실제 또는인지 된 불안정성, 글로벌 은행 시스템 및 전 세계 건강 위기 및 지정 학적 갈등 및 지정 학적 갈등 및 지정 학적 갈등 및 지정 학적 갈등 및시위원회에서 제시된 위험 요인에 설명 된 기타 요인들에 대한 기타 요인들에 대한 다른 요인들과 기타 요인들에 대한 기타 요인들에 대한 기타 요인들에 대한 기타 요인들과 기타 요인들을 포함하여 거시 경제 및 지정 학적 조건에 미치는 영향과 관련된 위험과 관련된 위험. 양식 10-Q에 대한 분기 별 보고서. 달성은 여기에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트하거나 해당 날짜 이후에 발생하는 사건 또는 상황을 반영 할 의무가 없습니다.
. 참고 문헌 1vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. 성인 흡연 중단 - 미국, 2022 년 MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73 : 633–641.2world Health Organization. 세계 담배 전염병에 대해보고하는 사람, 2019. 제네바 : 세계 보건기구, 2017.3U.S. 보건 복지부. 흡연의 건강 결과 - 50 년의 진보. 외과 의사, 2014.4vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL의 보고서. 2019-2023 년 미국 성인의 전자 담배 사용. NCHS Data Brief, No 524. Hyattsville, MD : 국립 건강 통계 센터. 2025. doi : 게시됨 : 2025-06-27 12:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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