Mencapai sains hayat mengumumkan penyerahan NDA ke FDA untuk cytisinicline sebagai rawatan pergantungan nikotin untuk berhenti merokok

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: Pemberhentian merokok

Mencapai sains hayat mengumumkan penyerahan NDA kepada FDA untuk cytisinicline sebagai rawatan kebergantungan nikotin untuk penghentian merokok

Sains, Inc. (NASDAQ: ACHV), sebuah syarikat farmaseutikal khusus peringkat akhir yang memberi tumpuan kepada pembangunan global dan pengkomersialan cytisinicline untuk rawatan ketergantungan nikotin, hari ini mengumumkan penyerahan permohonan ubat baru (NDA)

"Mengemukakan NDA cytisinicline mewakili satu dekad penyelidikan dan merupakan peristiwa penting ke arah menyampaikan rawatan berpotensi berasaskan bukti baru untuk pergantungan nikotin, cabaran kesihatan awam yang mendesak dengan beberapa pilihan yang berkesan," kata Dr. Cindy Jacobs, presiden dan ketua pegawai perubatan mencapai sains hayat. "Penyakit yang berkaitan dengan merokok mendakwa kehidupan hampir setengah juta orang setiap tahun di A.S. sahaja, dan kami komited untuk memberi impak. Hasil keselamatan yang baik dari dua ujian fasa 3 yang dikawal oleh plasebo, Orca-2 dan Orca-3, yang menilai cytisinicline untuk berhenti merokok. Dalam kedua-dua kajian, cytisinicline yang ditadbir selama 6 atau 12 minggu, di samping sokongan tingkah laku standard, menunjukkan kadar pantang yang lebih besar pada akhir rawatan dan pantang jangka panjang hingga minggu ke-24 berbanding plasebo. Syarikat itu juga telah memasukkan data keselamatan di lebih daripada 300 peserta dengan sekurang-kurangnya enam bulan pendedahan cytisinicline kumulatif dari percubaan jangka panjang terbuka label, ORCA-OL, tanpa sebarang kebimbangan keselamatan baru yang dikenal pasti oleh Jawatankuasa Pemantauan Keselamatan Data.

"Penyerahan NDA adalah satu peristiwa penting dalam misi kami untuk meningkatkan kesihatan dan kesejahteraan orang dewasa yang merokok, dan menyediakan alat baru untuk penyedia penjagaan kesihatan untuk membantu dalam perjuangan terhadap kebergantungan nikotin. Penyakit pernafasan dan kardiovaskular dan pelbagai jenis kanser. "Kami ingin mengucapkan terima kasih yang tulus kepada peserta percubaan klinikal dan penyedia penjagaan kesihatan Orca, serta kepada pasukan yang dicapai dan semua yang terus menyokong misi kami untuk membantu orang yang lebih baik dan sihat dengan mengatasi pergantungan nikotin yang kuat. Menangani wabak kesihatan dan ketergantungan nikotin global melalui pembangunan dan pengkomersialan cytisinicline. Pada bulan Jun 2025, syarikat itu mengemukakan permohonan dadah barunya kepada FDA untuk cytisinicline sebagai rawatan pergantungan nikotin untuk berhenti merokok pada orang dewasa, berdasarkan dua kajian fasa 3 yang berjaya diselesaikan dan kajian keselamatan label terbuka sepenuhnya. Di samping itu, syarikat telah menyelesaikan kajian Fasa 2 dengan cytisinicline dalam pemberhentian pembuangan dan mengadakan pertemuan akhir 2 fasa yang berjaya dengan FDA untuk petunjuk masa depan.

Mengenai cytisinicline Terdapat kira -kira 29 juta orang dewasa di Amerika Syarikat yang merokok rokok yang mudah terbakar.1 Penggunaan tembakau pada masa ini adalah punca utama kematian yang boleh dicegah yang bertanggungjawab untuk lebih daripada lapan juta kematian di seluruh dunia dan hampir setengah juta kematian di Amerika Syarikat.2. Penyakit jantung koronari adalah disebabkan oleh merokok dan pendedahan kepada asap rokok.3

pemberhentian. Cytisinicline telah diberikan penamaan terapi terapi oleh FDA untuk menangani keperluan kritikal ini.

Cytisinicline adalah alkaloid berasaskan tumbuhan dengan pertalian yang tinggi mengikat kepada reseptor acetylcholine nicotinic. Ia dipercayai membantu merawat ketagihan nikotin untuk berhenti merokok dan penghentian e-rokok dengan berinteraksi dengan reseptor nikotin di dalam otak, mengurangkan keterukan gejala keinginan nikotin, dan mengurangkan ganjaran dan kepuasan yang berkaitan dengan produk nikotin. Cytisinicline adalah calon produk penyiasatan yang dibangunkan sebagai rawatan kebergantungan nikotin untuk berhenti merokok dan belum diluluskan oleh pentadbiran makanan dan dadah untuk apa-apa petunjuk di Amerika Syarikat. Kenyataan mengenai masa dan sifat pembangunan klinikal cytisinicline dan kajian semula dan kelulusan pengawalseliaan, hasil data dan aktiviti pengkomersialan, saiz pasaran yang berpotensi untuk cytisinicline, potensi manfaat, keberkesanan, keselamatan dan toleransi cytisinicline, pembangunan dan keberkesanan rawatan baru, dan pengkomersialan yang berjaya dalam cytisinicline. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Mencapai mungkin sebenarnya tidak mencapai rancangannya atau matlamat pembangunan produk tepat pada masanya, jika sama sekali, atau sebaliknya menjalankan niatnya atau memenuhi jangkaan atau unjurannya yang didedahkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini berdasarkan jangkaan dan kepercayaan semasa pengurusan dan tertakluk kepada beberapa risiko, ketidakpastian dan andaian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang diterangkan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk, antara lain, risiko cytisinicline mungkin tidak menunjukkan manfaat hipotesis atau yang diharapkan; Risiko yang dicapai mungkin tidak dapat memperoleh pembiayaan tambahan untuk membiayai pembangunan dan pengkomersialan cytisinicline; risiko bahawa cytisinicline tidak akan menerima kelulusan pengawalseliaan tepat pada masanya atau sama sekali, atau berjaya dikomersialkan; Risiko bahawa perkembangan baru dalam landskap pemberhentian merokok dan vaping memerlukan perubahan dalam strategi perniagaan atau rancangan pembangunan klinikal; risiko yang mencapai harta intelektual tidak boleh dilindungi secukupnya; perniagaan umum dan keadaan ekonomi; Risiko yang berkaitan dengan kesan ke atas perniagaan kita terhadap keadaan makroekonomi dan geopolitik, termasuk inflasi yang berubah -ubah, kadar faedah dan tarif, turun naik dalam pasaran hutang dan ekuiti, ketidakstabilan sebenar atau yang dirasakan dalam sistem perbankan global, krisis kesihatan global dan pandemik dan konflik geopolitik Laporan mengenai Borang 10-K dan Laporan Suku Tahunan pada Borang 10-Q. Mencapai tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini atau untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan yang berlaku selepas tarikh di sini, selain daripada yang diperlukan oleh undang-undang yang berkenaan.

Rujukan 1VanFrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Pemberhentian merokok dewasa - Amerika Syarikat, 2022. WHO melaporkan wabak tembakau global, 2019. Geneva: Pertubuhan Kesihatan Sedunia, 2017.3u.S. Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia. Kesan kesihatan merokok - 50 tahun kemajuan. Laporan Surgeon General, 2014.4Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Penggunaan rokok elektronik di kalangan orang dewasa di Amerika Syarikat, 2019-2023. NCHS Data Brief, No 524. Hyattsville, MD: Pusat Kebangsaan untuk Statistik Kesihatan. 2025. doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Penggunaan produk tembakau di kalangan pelajar sekolah menengah dan sekolah menengah - Kajian Tembakau Belia Kebangsaan, Amerika Syarikat, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 917-924.

Disiarkan : 2025-06-27 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular