Bereik Life Sciences kondigt de indiening van NDA aan bij FDA aan voor Cytisinicline als een behandeling van nicotine -afhankelijkheid voor stoppen met roken

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Smoking Stoping

Bereik Life Sciences kondigt het indienen van NDA aan bij FDA voor Cytisinicline voor Cytisinicline als een behandeling van nicotine-afhankelijkheid voor rokende cessatie

Seattle en Vancouver, British Columbia, Juni, juni 2025 (Globe Newswire)-Acored Life Sciences, Inc. Inv. (NASDAQ: ACHV), een late farmaceutisch bedrijf in het late stadium gericht op de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van Cytisinicline voor de behandeling van nicotine-afhankelijkheid, heeft vandaag de indiening aangekondigd van een nieuwe geneesmiddelentoepassing (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Cytisinicline als een behandeling van nicotine-stoffen.

"Het indienen van de Cytisinicline NDA vertegenwoordigt een decennium van onderzoek en is een belangrijke mijlpaal voor het leveren van een nieuwe, evidence-based potentiële behandeling voor nicotine-afhankelijkheid, een dringende uitdaging voor de volksgezondheid met weinig effectieve opties," verklaarde Dr. Cindy Jacobs, president en chief medische officier van het bereiken van levenswetenschappen. “Rookgerelateerde ziekten claimen het leven van bijna een half miljoen mensen per jaar alleen al in de VS, en we zijn toegewijd om een impact te maken. We kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA tijdens het beoordelingsproces en blijven hoopvol over het potentieel van Cytisinicline om een zinvol verschil te maken voor patiënten en gezondheidszorgverleners die nieuwe behandelingsopties hebben. Werkzaamheid en goed getolereerde veiligheidsresultaten van twee grote, placebo-gecontroleerde fase 3-onderzoeken, ORCA-2 en ORCA-3, die Cytisinicline evalueerden op het stoppen met roken. In beide studies vertoonde cytisinicline toegediend gedurende 6 of 12 weken, naast standaard gedragsondersteuning, aanzienlijk hogere onthoudingspercentages tegen het einde van de behandeling en bij langdurige onthouding tot week 24 vergeleken met placebo. Het bedrijf heeft ook veiligheidsgegevens opgenomen over meer dan 300 deelnemers met ten minste zes maanden cumulatieve blootstelling aan cytisinicline uit de open-label langetermijnonderzoek, ORCA-OL, zonder nieuwe veiligheidsproblemen die zijn geïdentificeerd door de Data Safety Monitoring Committee.

“The Achieve NDA submission is a significant milestone in our mission to improve the health and well-being of adults who smoke, and to provide a new tool for healthcare providers to aid in the fight against nicotine dependence. The public health burden of smoking is substantial, impairing the lives of up to 29 million Americans who have few treatment options. It is a serious medical condition that has been proven to increase the risk of developing numerous comorbidities, including Ademhalings- en cardiovasculaire ziekten en meerdere kankertypen verdienen een nieuwe medische oplossing om deze onvervulde medische behoefte aan te pakken, ”zei Rick Stewart, Chief Executive Officer van A Besparende Life Sciences. “We willen graag onze oprechte dank uitspreken aan het ORCA-programma Clinical Trial Deelnemers en zorgverleners, evenals aan ons toegewijde Access-team en al diegenen die onze missie blijven ondersteunen om mensen te helpen een beter en gezonder en gezonder leven te overwinnen door de krachtige grip van nicotine-afhankelijkheid te overwinnen.”

over het bereiken van het leven sciences, Inc. Het is een late-stage-farmaceutische farmaceutische farmaceutische farmaceutes. Wereldwijde rookgezondheid en nicotine -afhankelijkheidsepidemie door de ontwikkeling en commercialisering van cytisinicline. In juni 2025 diende het bedrijf zijn nieuwe aanvraag voor geneesmiddelen in bij de FDA voor Cytisinicline als een behandeling van nicotine-afhankelijkheid voor het stoppen met roken bij volwassenen, gebaseerd op twee succesvol voltooide fase 3-onderzoeken en de volledig ingeschreven open-label veiligheidsonderzoek. Bovendien heeft het bedrijf een fase 2-onderzoek voltooid met cytisinicline in vapenbeweging en een succesvolle einde van de fase 2 uitgevoerd met de FDA voor een toekomstige vapenindicatie.

Over Cytisinicline Er zijn ongeveer 29 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten die brandbare sigaretten roken.1 Tabaksgebruik is momenteel de belangrijkste oorzaak van te voorkomen sterfte die verantwoordelijk is voor meer dan acht miljoen doden wereldwijd en bijna een half miljoen doden in de Verenigde Staten in de Verenigde Staten jaarlijks Coronaire hartziekten zijn te wijten aan roken en blootstelling aan tweedehands rook. stoppen. Cytisinicline heeft door de FDA door de FDA doorbraaktherapie gekregen om aan deze kritieke behoefte te voldoen.

Cytisinicline is een plantaardig alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Er wordt aangenomen dat het helpt bij het behandelen van nicotineverslaving voor roken en het stoppen van e-sigaretten door interactie met nicotinereceptoren in de hersenen, het verminderen van de ernst van nicotine hunkering symptomen en het verminderen van de beloning en tevredenheid geassocieerd met nicotineproducten. Cytisinicline is an investigational product candidate being developed as a treatment of nicotine dependence for smoking cessation and has not been approved by the Food and Drug Administration for any indication in the United States.

Forward Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, statements regarding the Timing en aard van cytisinicline klinische ontwikkeling en regulerende beoordeling en goedkeuring, gegevensresultaten en commercialiseringsactiviteiten, de potentiële marktomvang voor cytisinicline, de potentiële voordelen, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cytisinicline, de ontwikkeling en effectiviteit van nieuwe behandelingen en de succesvolle commercialisering van cytisinicline. Alle andere verklaringen dan uitspraken van historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. Access kan zijn plannen of productontwikkelingsdoelen niet tijdig bereiken, of helemaal niet, of anderszins zijn bedoelingen uitvoeren of aan zijn verwachtingen of projecties voldoen die in deze toekomstgerichte verklaringen worden beschreven. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderworpen aan een aantal risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, inclusief onder andere het risico dat Cytisinicline mogelijk geen hypothese of verwachte voordelen aantoont; Het risico dat bereikt, kan mogelijk geen aanvullende financiering verkrijgen om de ontwikkeling en commercialisering van cytisinicline te financieren; het risico dat Cytisinicline geen tijdig of helemaal niet wettelijke goedkeuring krijgt, of met succes wordt gecommercialiseerd; het risico dat nieuwe ontwikkelingen in de rook- en vapenbewegingslandschappen veranderingen in bedrijfsstrategie of klinische ontwikkelingsplannen vereisen; het risico dat het intellectuele eigendom van bereiken van bereik is mogelijk niet voldoende beschermd; algemene zakelijke en economische omstandigheden; Risico's die verband houden met de impact op ons bedrijf met macro-economische en geopolitieke omstandigheden, waaronder fluctuerende inflatie, rente en tarieftarieven, volatiliteit in de schuld- en aandelenmarkten, werkelijke of waargenomen instabiliteit in het wereldwijde banksysteem, wereldwijde gezondheidscrises en pandemics en geopolitische conflicten en de andere factoren die worden beschreven in de risicofactoren die zijn ingesteld in de risicofactoren van de functie van de effecten en het bereik van het bereik van het bereik van het bereik van het bereik van het bereik van het bereik van de tijd tot tijd, waaronder een jaarlijks Driemaandelijkse rapporten over formulier 10-Q. Bereik ondernemen niet verplicht om de toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die optreden na de datum hiervan, anders dan kan worden vereist door de toepasselijke wetgeving.

Referenties 1vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Roken van volwassenen - Verenigde Staten, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 633-641.2world gezondheidsorganisatie. Die rapporteren over de Global Tobacco Epidemic, 2019. Genève: Wereldgezondheidsorganisatie, 2017.3U.S. Afdeling Gezondheid en Human Services. De gezondheidsgevolgen van roken - 50 jaar vooruitgang. Een rapport van de chirurg -generaal, 2014.4Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Het gebruik van elektronische sigaretten bij volwassenen in de Verenigde Staten, 2019-2023. NCHS Data Brief, nr. 524. Hyattsville, MD: National Center for Health Statistics. 2025. Doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Tabaksproductgebruik onder studenten uit de middelbare en middelbare scholieren - National Youth Tobacco Survey, Verenigde Staten, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 917–924.

Bron: Bereik Life Sciences

Geplaatst : 2025-06-27 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden