Alcance Life Sciences anuncia a submissão da NDA à FDA para a Cytisinicline como um tratamento da dependência de nicotina para a cessação do tabagismo

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Tratamento para: cessação de fumar

alcançar ciências da vida anuncia a submissão da NDA ao FDA para citisiniclina como tratamento de dependência de nicotina para fumantes, a júria de fumantes, que é uma necessidade de fumantes, queda de fumação, a fumantes, que é uma necessidade de fumantes, que é uma necessidade de fumantes, que é uma necessidade de fumantes, que é uma necessidade de fumantes, que é uma necessidade de fumantes, e vanguíneo. (NASDAQ: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline for the treatment of nicotine dependence, today announced the submission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for cytisinicline as a treatment of nicotine dependence for smoking cessation in adults.

"Enviar o NDA da Cytisinicline representa uma década de pesquisa e é um marco significativo para fornecer um novo tratamento potencial baseado em evidências para a dependência de nicotina, um desafio urgente em saúde pública com poucas opções eficazes", afirmou o Dr. Cindy Jacobs, presidente e diretor médico de alcance da vida. “Doenças relacionadas ao tabagismo reivindicam a vida de quase meio milhão de pessoas anualmente apenas nos EUA, e estamos comprometidos em causar um impacto. Estamos ansiosos para colaborar estreitamente com o FDA durante o processo de revisão e permanecerem esperançosos sobre o potencial da citisiniclina para fazer uma diferença significativa para os pacientes e os cuidados de saúde que estão em busca de novas opções de tratamento. e segurança bem tolerada resulta de dois grandes ensaios de fase 3 controlados por placebo, ORCA-2 e ORCA-3, que avaliaram a citisiniclina para a cessação do tabagismo. Nos dois estudos, a citisiniclina administrada por 6 ou 12 semanas, juntamente com o suporte comportamental padrão, demonstrou taxas de abstinência significativamente maiores até o final do tratamento e na abstinência a longo prazo até a semana 24 em comparação com o placebo. A Companhia também incluiu dados de segurança sobre mais de 300 participantes com pelo menos seis meses de exposição cumulativa da citisinicline do estudo de longo prazo, Orca-OL, sem nenhuma nova preocupação de segurança identificada pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados.

“A submissão da NDA é um marco significativo em nossa missão de melhorar a saúde e o bem-estar de adultos que fumam e fornecer uma nova ferramenta para os prestadores de serviços de saúde ajudarem na luta contra a dependência de nicotina. A carga de saúde pública de um desenvolvimento de serviços médicos, que é uma vida médica, que é uma vida médica, que é uma vida útil, que é uma vida útil, que é uma vida útil, que é uma vida útil, que é uma vida útil, a vida útil de 29 milhões de americanos que têm poucas opções de tratamento. Doenças respiratórias e cardiovasculares e vários tipos de câncer. “Gostaríamos de expressar nossa sincera gratidão aos participantes do ensaio clínico do programa ORCA e prestadores de cuidados de saúde, bem como à nossa equipe dedicada para obter uma equipe especializada em prática de alcance da prática de nicotina. A epidemia global de saúde do tabagismo e dependência de nicotina através do desenvolvimento e comercialização da citisiniclina. Em junho de 2025, a Companhia enviou sua nova aplicação de medicamentos ao FDA para a Cytisinicline como tratamento da dependência da nicotina para a cessação do tabagismo em adultos, com base em dois estudos de fase 3 concluídos com sucesso e seu estudo de segurança aberto totalmente inscrito. Além disso, a empresa concluiu um estudo de fase 2 com citisiniclina na cessação vaping e conduziu uma reunião bem-sucedida no final da fase 2 com o FDA para uma futura indicação de vaping.

sobre citisiniclina Existem aproximadamente 29 milhões de adultos nos Estados Unidos que fumam cigarros combustíveis.1 Uso de tabaco é atualmente a principal causa de morte evitável que é responsável por mais de oito milhões de mortes em todo o mundo e quase meio milhão de mortes nos Estados Unidos anualmente. As doenças cardíacas coronárias são atribuíveis ao tabagismo e à exposição à fumaça de segunda mão.3 Além disso, existem aproximadamente 17 milhões de adultos nos Estados Unidos que usam cigarros eletrônicos, também conhecidos como vaping.4 em 2024, não há 1,6 milhão de estudantes médios e médios nos Estados Unidos usando-se-cigaretes.5 não são os que não são relatados. cessação. A citisinicline recebeu a designação de terapia inovadora pelo FDA para atender a essa necessidade crítica.

A citisiniclina é um alcalóide à base de planta com alta afinidade de ligação ao receptor nicotínico de acetilcolina. Acredita-se que ajude no tratamento da dependência de nicotina para fumar e cessação de cigarros eletrônicos, interagindo com os receptores de nicotina no cérebro, reduzindo a gravidade dos sintomas de desejo de nicotina e reduzindo a recompensa e a satisfação associadas aos produtos de nicotina. A Cytisinicline é um candidato a produtos investigacionais que está sendo desenvolvido como um tratamento da dependência de nicotina para a cessação do tabagismo e não foi aprovado pela Food and Drug Administration para qualquer indicação nos Estados Unidos. Timing e natureza do desenvolvimento clínico da citisiniclina e revisão e aprovação regulatória, resultados de dados e atividades de comercialização, tamanho potencial de mercado para a citisiniclina, os benefícios potenciais, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da citisiniclina, o desenvolvimento e a eficácia de novos tratamentos e a comercialização bem -sucedida da citisiniclina. Todas as declarações além das declarações de fato histórico são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. A Alchance pode não atingir seus planos ou objetivos de desenvolvimento de produtos em tempo hábil, se é que, de alguma forma, cumprir suas intenções ou atender às suas expectativas ou projeções divulgadas nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas e crenças atuais da administração e estão sujeitas a vários riscos, incertezas e suposições que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas, incluindo, entre outros, o risco de que a citisiniclina não demonstre as hipóteses ou esperados benefícios; O risco que alcançou pode não ser capaz de obter financiamento adicional para financiar o desenvolvimento e a comercialização da citisiniclina; o risco de que a citisiniclina não receba aprovação regulatória em tempo hábil ou seja, ou seja comercializada com sucesso; o risco de novos desenvolvimentos nas paisagens de fumar e cessação de vaping exigem mudanças na estratégia de negócios ou em planos de desenvolvimento clínico; O risco que atinge a propriedade intelectual pode não ser adequadamente protegido; Business e condições econômicas gerais; risks related to the impact on our business of macroeconomic and geopolitical conditions, including fluctuating inflation, interest and tariff rates, volatility in the debt and equity markets, actual or perceived instability in the global banking system, global health crises and pandemics and geopolitical conflict and the other factors described in the risk factors set forth in Achieve’s filings with the Securities and Exchange Commission from time to time, including Achieve’s Annual Reports on Form 10-K and Relatórios trimestrais no Formulário 10-Q. A Alch Não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas aqui ou refletir eventos ou circunstâncias que ocorrem após a data deste documento, exceto o que pode ser exigido pela lei aplicável.

Referências 1vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Cessação de fumantes para adultos - Estados Unidos, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 633-641.2 Organização da Saúde do mundo. Que relatam a epidemia global de tabaco, 2019. Genebra: Organização Mundial da Saúde, 2017.3U.S. Departamento de Saúde e Serviços Humanos. As conseqüências à saúde do tabagismo - 50 anos de progresso. Um relatório do Cirurgião Geral, 2014.4Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Uso de cigarro eletrônico entre adultos nos Estados Unidos, 2019-2023. NCHS Data Brief, no 524. Hyattsville, MD: Centro Nacional de Estatísticas de Saúde. 2025. Doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Uso do produto do tabaco entre estudantes do ensino médio e médio - Pesquisa nacional de tabaco juvenil, Estados Unidos, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 917-924.

Fonte: alcançar as ciências da vida

Postou : 2025-06-27 12:00

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