Realizarea științelor vieții anunță depunerea NDA la FDA pentru citisinicline ca tratament al dependenței de nicotină pentru încetarea fumatului

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Încetarea fumatului

Obținerea științelor vieții anunță supunerea de NDA la FDA pentru CiTisinicline ca tratament al dependenței de nicotină pentru renunțarea la fumat

Seattle și Vancouver, Realizarea Columbia Britanică, INC. (NASDAQ: ACHV), o companie farmaceutică de specialitate în stadiu tardiv axat pe dezvoltarea globală și comercializarea citisiniclinei pentru tratamentul dependenței de nicotină, a anunțat astăzi depunerea unei noi cereri de medicamente (NDA) la Administrația SUA și Droguri pentru Alimentele și Drogurile din SUA) pentru a fi sessare a citisiniclinei ca tratament de dependență de nicotină pentru fumatul de cesiune la adulți. „Subpunerea Citisiniclinei NDA reprezintă un deceniu de cercetare și reprezintă o etapă semnificativă pentru furnizarea unui nou tratament potențial bazat pe dovezi pentru dependența de nicotină, o provocare urgentă de sănătate publică, cu puține opțiuni eficiente”, a declarat dr. Cindy Jacobs, președinte și șef medical al realizării științelor vieții. „Bolile legate de fumat susțin viața a aproape o jumătate de milion de oameni anual anual în SUA doar și ne angajăm să avem un impact. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm îndeaproape cu FDA în timpul procesului de revizuire și să rămânem speranță cu privire la potențialul cytisiniclinei pentru a face o diferență semnificativă pentru pacienții și furnizorii de servicii medicale care caută noi opțiuni de tratament. Eficacitatea și siguranța bine tolerată rezultă de la două studii mari de faza 3, controlate cu placebo, ORCA-2 și ORCA-3, care au evaluat citisiniclinei pentru încetarea fumatului. În ambele studii, citisinicina administrată fie pentru 6 sau 12 săptămâni, alături de sprijinul comportamental standard, a demonstrat rate de abstinență semnificativ mai mari până la sfârșitul tratamentului și în abstinența pe termen lung până în săptămâna 24, comparativ cu placebo. Compania a inclus, de asemenea, date de siguranță cu privire la peste 300 de participanți, cu cel puțin șase luni de expunere cumulativă a citisiniclinei din procesul pe termen lung, Orca-Ol, fără probleme de siguranță noi identificate de Comitetul de monitorizare a siguranței datelor.

„Prezentarea NDA realizată este o etapă semnificativă în misiunea noastră de a îmbunătăți sănătatea și bunăstarea adulților care fumează și de a oferi un nou instrument pentru furnizorii de servicii medicale pentru a ajuta la lupta împotriva dependenței de nicotină. Boli respiratorii și cardiovasculare și mai multe tipuri de cancer. „Am dori să ne exprimăm sincerul recunoștință față de participanții la studiile clinice ale programului ORCA și furnizorilor de servicii medicale, precum și echipei noastre dedicate de realizare și tuturor celor care continuă să sprijine misiunea noastră de a ajuta oamenii să trăiască vieți mai bune și mai sănătoase prin depășirea puternică a dependenței de nicotină. Epidemia globală a sănătății fumatului și a dependenței de nicotină prin dezvoltarea și comercializarea citisiniclinei. În iunie 2025, compania și-a depus noua cerere de droguri la FDA pentru citisinicline ca tratament al dependenței de nicotină pentru încetarea fumatului la adulți, pe baza a două studii de fază 3 finalizate cu succes și a studiului său de siguranță deschisă complet înscris. În plus, compania a finalizat un studiu de fază 2 cu citisinină în încetarea vapori și a realizat o întâlnire de succes în faza 2 cu FDA pentru o viitoare indicație de vaping.

About CytisiniclineThere are approximately 29 million adults in the United States who smoke combustible cigarettes.1 Tobacco use is currently the leading cause of preventable death that is responsible for more than eight million deaths worldwide and nearly half a million deaths in the United States annually.2,3 More than 87% of lung cancer deaths, 61% of all pulmonary disease deaths, and 32% of all deaths de la coronarienii, bolile sunt atribuibile fumatului și expunerii la fum de mâna a doua.3

În plus, există aproximativ 17 milioane de adulți din Statele Unite care folosesc e-țigarete, cunoscute și sub denumirea de vaping.4 În 2024, aproximativ 1,6 milioane de studenți de liceu și liceu în Statele Unite ale Americii raportate în mod specific e-cigarete. Încetarea e-țigaretei. CiTISINICLINA a primit desemnarea terapiei avansate de către FDA pentru a aborda această nevoie critică.

CiTISINICLINA este un alcaloid pe bază de plante, cu o afinitate de legare ridicată la receptorul nicotinic de acetilcolină. Se crede că ajută la tratarea dependenței de nicotină pentru fumatul și încetarea e-țigaretei prin interacțiunea cu receptorii de nicotină din creier, reducând severitatea simptomelor de pofta de nicotină și reducerea recompensei și satisfacției asociate cu produsele cu nicotină. Cytisinicline is an investigational product candidate being developed as a treatment of nicotine dependence for smoking cessation and has not been approved by the Food and Drug Administration for any indication in the United States.

Forward Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, statements regarding the Momentul și natura dezvoltării clinice a citisiniclinei și a revizuirii și aprobării reglementărilor, a rezultatelor datelor și a activităților de comercializare, a dimensiunii potențiale a pieței pentru citisinicline, a beneficiilor potențiale, a eficacității, a siguranței și a tolerabilității citisiniclinei, a dezvoltării și eficacității noilor tratamente și a comercializării cu succes a citisiniclinei. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Realizarea poate să nu-și atingă efectiv planurile sau obiectivele de dezvoltare a produselor în timp util, dacă este deloc, sau altfel își îndeplinește intențiile sau îndeplinesc așteptările sau proiecțiile dezvăluite în aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările și credințele actuale ale managementului și sunt supuse unui număr de riscuri, incertitudini și ipoteze care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective, inclusiv, printre altele, riscul ca citisiniclinei să nu demonstreze beneficiile ipotezate sau așteptate; Este posibil ca riscul realizat să nu poată obține finanțare suplimentară pentru a finanța dezvoltarea și comercializarea citisiniclinei; Riscul ca citisiniclinei să nu primească aprobarea de reglementare în timp util sau deloc sau să fie comercializată cu succes; riscul ca noile evoluții în peisajele de renunțare la fumat și vaping să necesite schimbări în strategia de afaceri sau în planurile de dezvoltare clinică; Riscul care realizează proprietatea intelectuală a realizării nu poate fi protejat în mod adecvat; condiții generale de afaceri și economice; Riscuri legate de impactul asupra activității noastre în condițiile macroeconomice și geopolitice, inclusiv fluctuația inflației, a dobânzii și a ratelor tarifare, volatilitatea pe piețele datoriei și a capitalurilor proprii, instabilitatea reală sau percepută în sistemul bancar global, crizele globale de sănătate și pandemici și conflict geopolitic și ceilalți factori descriși în factorii de risc prevăzuți în regimurile de rețea în cadrul formei 10- și rapoarte trimestriale pe formularul 10-Q. Obținerea nu are nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute aici sau de a reflecta evenimentele sau circumstanțele care au loc după data de prezentare, altele decât după cum se poate solicita de legea aplicabilă.

referințe 1vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Încetarea fumatului pentru adulți - Statele Unite, 2022. MMWR MORB Mortal Wkly Rep 2024; 73: 633–641.2 World Health Organization. OMS raportează despre Epidemia globală a tutunului, 2019. Geneva: Organizația Mondială a Sănătății, 2017.3U.S. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane. Consecințele asupra sănătății fumatului - 50 de ani de progres. Un raport al chirurgului general, 2014.4vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Utilizarea electronică a țigărilor în rândul adulților din Statele Unite, 2019-2023. NCHS Data Brief, nr. 524. Hyattsville, MD: Centrul Național pentru Statistici pentru Sănătate. 2025. DOI: https://dx.doi.org/ 10.15620/CDC/174583 . 5Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, și colab. Utilizarea produselor din tutun în rândul elevilor de liceu și liceului - National Youth Tobacco Survey, Statele Unite, 2024. MMWR MORB MORTAL WKLY REP 2024; 73: 917–924.

Sursa: Realizarea științelor vieții

Postat : 2025-06-27 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare