Достижение наук о жизни объявляет о подаче NDA в FDA для цитизиниклина как лечение никотиновой зависимости от прекращения курения

Следите за Drugslib на

лечение для: по прекращению курения (NASDAQ: ACHV), специальная фармацевтическая компания поздней стадии, ориентированная на глобальное развитие и коммерциализацию цитизиниклина для лечения никотиновой зависимости, сегодня объявила о представлении нового применения лекарств (NDA) в администрацию пищевых продуктов и наркотиков США (FDA) для цитизиниклина в качестве лечения никотиновой зависимости от мера по борьбе с гессацией.

«Представление цитизинового NDA представляет собой десятилетие исследований и является важной вехой для предоставления нового, основанного на фактических данных потенциальных лечения для никотиновой зависимости, срочной проблемы общественного здравоохранения с небольшим эффективным вариантом»,-заявила доктор Синди Джейкобс, президент и главный медицинский директор Aceive Life Sciences. «Болезни, связанные с курением, требуют жизни почти полмиллиона человек ежегодно только в США, и мы стремимся оказывать влияние. Мы с нетерпением ожидаем тесного сотрудничества с FDA во время процесса обзора и остаемся надежды на потенциал цитизиновой линии, чтобы внести значительный разница для пациентов и медицинских поставщиков, которые ищут новые варианты лечения». Эффективность и хорошо выполненная безопасность результатов двух крупных плацебо-контролируемых исследований фазы 3, ORCA-2 и ORCA-3, которые оценивали цитизиниклин для прекращения курения. В обоих исследованиях цитизиниклин, вводимый в течение 6 или 12 недель, наряду со стандартной поведенческой поддержкой, продемонстрировал значительно большие показатели воздержания к концу лечения и в долгосрочном воздержании до 24-й недели по сравнению с плацебо. Компания также включила данные о безопасности более 300 участников с не менее шести месяцев кумулятивного воздействия цитизиниклина от открытого долгосрочного испытания, ORCA-OL, без каких-либо новых проблем безопасности, выявленных Комитетом по мониторингу безопасности данных.

«Представление достижения NDA является важной вехой в нашей миссии по улучшению здоровья и благополучия взрослых, которые курят, и для предоставления нового инструмента для поставщиков медицинских услуг помогать в борьбе с никотиновой зависимостью. Общественное бремя курения является существенным, что ухудшает жизнь до 29 миллионов американцев, у которых нет никаких вариантов лечения. Это серьезные условия, в которых выросли, в результате больших, у них возникает серьезные условия, в которых возникает серьезные возрасти. Респираторные и сердечно -сосудистые заболевания и множество типов рака. «Мы хотели бы выразить нашу искреннюю благодарность участникам клинического испытания программы ORCA и поставщикам здравоохранения, а также нашей специальной команде достижения и всем, кто продолжает поддерживать нашу миссию, чтобы помочь людям жить лучше и более здоровой жизнью, преодолевая мощные сцепления с никотиновой зависимостью». Управление глобальной эпидемией здоровья курения и никотиновой зависимости посредством развития и коммерциализации цитизиниклина. В июне 2025 года компания подала новое заявление на лекарства в FDA для цитизиниклина в качестве лечения никотиновой зависимости от прекращения курения у взрослых, на основе двух успешно завершенных исследований фазы 3 и полностью зарегистрированных исследований в области безопасности открытой марки. Кроме того, компания завершила исследование фазы 2 с цитизиниклином для прекращения вейпинга и провела успешную встречу в конце фазы 2 с FDA для будущего индикации вейпинга.

о цитизиниклине в Соединенных Штатах насчитывает около 29 миллионов взрослых, которые курят горючие сигареты. Из коронарной болезни сердца связаны с курением и воздействием подержанного дыма. 3

Кроме того, в Соединенных Штатах насчитывается около 17 миллионов взрослых. Электронная сигарета. FDA для удовлетворения этой критической потребности было предоставлено Cytisinicline для удовлетворения этой критической потребности.

Cytisinicline-это алкалоид на основе растений с высокой аффинностью связывания с никотиновым рецептором ацетилхолина. Считается, что он помогает лечить никотиновую зависимость от курения и прекращения электронных сигарет путем взаимодействия с никотиновыми рецепторами в мозге, снижая тяжесть симптомов никотина, а также снижение вознаграждения и удовлетворения, связанных с никотиновыми продуктами. Cytisinicline-это кандидат на исследовательский продукт, разработанный в качестве лечения никотиновой зависимости от прекращения курения и не был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для каких-либо показаний в Соединенных Штатах. Время и характер цитизиновой клинической разработки и регуляторного обзора и одобрения, результатов данных и деятельности по коммерциализации, потенциального размера рынка цитизиниклина, потенциальных преимуществ, эффективности, безопасности и переносимости цитизиниклина, развития и эффективности новых методов лечения и успешной коммерциализации цитизиниклина. Все заявления, кроме утверждений исторического факта, являются заявлениями, которые можно считать прогнозными заявлениями. Достижение может на самом деле не достичь своих планов или целей разработки продукта своевременно, если вообще, или иным образом выполнять свои намерения, или соответствовать его ожиданиям или прогнозам, раскрытых в этих прогнозных заявлениях. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях и убеждениях руководства и подвержены ряду рисков, неопределенности и предположений, которые могут привести к существенно различным результатам от описанных в прогнозных заявлениях, включая, среди прочего, риск того, что цитизиновый линий может не демонстрировать гипотезированные или ожидаемые выгоды; Риск, который достигнет, может не иметь возможности получить дополнительное финансирование для финансирования развития и коммерциализации цитизиниклина; Риск того, что цитизиниклин не будет своевременно получать регулирующие одобрения или вообще, или будет успешно коммерциализироваться; Риск того, что новые разработки в ландшафтах по прекращению курения и вейпинга требуют изменений в бизнес -стратегии или планах клинического развития; Риск, который достигает интеллектуальной собственности, может быть недостаточно защищен; Общие деловые и экономические условия; risks related to the impact on our business of macroeconomic and geopolitical conditions, including fluctuating inflation, interest and tariff rates, volatility in the debt and equity markets, actual or perceived instability in the global banking system, global health crises and pandemics and geopolitical conflict and the other factors described in the risk factors set forth in Achieve’s filings with the Securities and Exchange Commission from time to time, including Achieve’s Annual Reports on Form 10-K and Ежеквартальные отчеты по форме 10-q. Достигнуть никаких обязательств обновлять прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем документе, или отражать события или обстоятельства, возникающие после даты настоящего Соглашения, кроме того, что может потребоваться применимым законодательством.

Ссылки 1vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Отказ от курения взрослых - Соединенные Штаты, 2022. ВОЗ сообщает о глобальной эпидемии табака, 2019. Женева: Всемирная организация здравоохранения, 2017.3U.S. Департамент здравоохранения и социальных служб. Последствия курения - 50 лет прогресса. Отчет Генерального хирурга, 2014.4Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Электронное использование сигарет среди взрослых в Соединенных Штатах, 2019–2023. НАЗНАЧЕНИЕ НА ДАННЫХ, № 524. Hyattsville, MD: Национальный центр статистики здравоохранения. 2025. doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Использование табачных продуктов среди учащихся средних и старших классов - Национальное обследование молодежного табака, Соединенные Штаты, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 917–924.

Источник: достижение наук о жизни

Опубликовано : 2025-06-27 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова