Acat Acation Life Sciences, sigarayı bırakma için nikotin bağımlılığının bir tedavisi olarak sitisinik hat için NDA'nın FDA'ya sunulduğunu duyurdu

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Sigara bırakma bırakma

Yaşam bilimlerini başarmak, sigara bırakma için nikotin bağımlılığının bir tedavisi olarak NDA'nın Sitisinline için FDA'ya gönderilmesini duyurdu

Seadtle 2625 (Vancouver, Cazibe, Accation, Accation-Accation- (NASDAQ: ACHV), nikotin bağımlılığının tedavisi için sitizin çizgisinin küresel gelişimine ve ticarileştirilmesine odaklanan geç evre uzman bir ilaç şirketi olan bugün yeni bir ilaç uygulaması (NDA), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA), Symokins'e (FDA), Symokins'de Smoking bağımlılığına (FDA) sunulduğunu açıkladı.

“Sitisinline NDA'nın gönderilmesi, on yıllık bir araştırmayı temsil ediyor ve Acat Acation Life Sciences'ın başkanı ve tıp memuru Dr. Cindy Jacobs, Nikotin Bağımlılığı için yeni, kanıta dayalı bir potansiyel tedavi sunmaya yönelik önemli bir kilometre taşıdır” dedi. “Sigara ile ilgili hastalıklar, sadece ABD'de yılda yaklaşık yarım milyon insanın hayatını iddia ediyor ve bir etki yaratmaya kararlıyız. İnceleme süreci sırasında FDA ile yakın işbirliği yapmayı dört gözle bekliyoruz ve sitizin, yeni tedavi seçenekleri arayan bir kombinasyon ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için anlamlı bir fark yaratmaya devam ediyor.” ve sigarayı bırakma için sitisinik çizgiyi değerlendiren iki büyük, plasebo kontrollü Faz 3 denemesinden, ORCA-2 ve ORCA-3'ten iyi tolere edilen güvenlik sonuçları. Her iki çalışmada da, standart davranış desteğinin yanı sıra 6 veya 12 hafta boyunca uygulanan sitisinline, tedavinin sonunda ve 24. haftaya kadar plaseboya kıyasla uzun süreli yoksunlukta önemli ölçüde daha fazla yoksunluk oranları göstermiştir. Şirket ayrıca, Veri Güvenliği İzleme Komitesi tarafından belirlenen yeni güvenlik endişeleri olmadan, açık etiketli uzun vadeli denemeden ORCA-OL'den en az altı aylık kümülatif sitisinline maruziyeti olan 300'den fazla katılımcıya güvenlik verileri de içeriyordu.

.

“Acation NDA sunumu, sigara içen yetişkinlerin sağlığını ve refahını iyileştirme ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının nikotin bağımlılığına karşı mücadeleye yardımcı olmaları için yeni bir araç sağlama görevimizde önemli bir kilometre taşıdır. Halk sağlığı yükü, az sayıda tedavi seçeneğine sahip olan ciddi bir durumun, comor'u arttıran 29 milyon Amerikalı'nın yaşamlarını bozarak, önemlidir. Solunum ve kardiyovasküler hastalıklar ve çoklu kanser tipleri bu karşılanmayan tıbbi ihtiyaca yardımcı olmak için yeni bir tıbbi çözümü hak ediyor ”dedi. “ORCA programı klinik araştırma katılımcılarına ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına ve aynı zamanda adanmış Acation ekibimize ve insanların güçlü nikotin bağımlılığının güçlü tutuşunu aşmalarına yardımcı olma misyonumuzu desteklemeye devam eden herkese, yaşam bilimleri, yaşam bilimleri acele etmeyi başarmakla ilgili olarak daha iyi ve daha sağlıklı yaşamlara yardımcı olma misyonumuzu desteklemeye devam eden herkese içten şükranlarımızı ifade etmek istiyoruz. Küresel sigara içme sağlığı ve nikotin bağımlılığı salgını, sitisinik çizginin gelişimi ve ticarileştirilmesi yoluyla ele almak. Haziran 2025'te şirket, yeni ilaç uygulamasını, başarılı bir şekilde tamamlanan iki Faz 3 çalışmasına ve tam olarak kaydedilmiş açık etiketli güvenlik çalışmasına dayanarak, yetişkinlerde sigara bırakma için nikotin bağımlılığının tedavisi olarak FDA için FDA'ya sundu. Buna ek olarak, şirket vaping bırakmada sitisinik hat ile bir Faz 2 çalışmasını tamamladı ve gelecekteki bir vaping göstergesi için FDA ile başarılı bir Faz Sonu 2 toplantısı gerçekleştirdi.

Sitisinline Hakkında Amerika Birleşik Devletleri'nde yanıcı sigara içen yaklaşık 29 milyon yetişkin vardır.1 Tütün kullanımı şu anda dünya çapında sekiz milyondan fazla ölümden ve yaklaşık yarım milyon ölümden sorumlu önlenebilir ölümün önde gelen nedenidir. Koroner kalp hastalığı sigara içmeye ve ikinci el dumana maruz kalmaya atfedilebilir.3

Ayrıca, Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping olarak da bilinen e-sigara kullanan yaklaşık 17 milyon yetişkin vardır. bırakma. Bu kritik ihtiyacı ele almak için FDA tarafından atılım terapisi ataması verildi.

Sitisinline, nikotinik asetilkolin reseptörüne yüksek bağlanma afinitesine sahip bitki bazlı bir alkaloiddir. Beyindeki nikotin reseptörleri ile etkileşime girerek, nikotin özlem semptomlarının şiddetini azaltarak ve nikotin ürünleriyle ilişkili ödül ve memnuniyeti azaltarak sigara ve e-sigara bırakma için nikotin bağımlılığının tedavisine yardımcı olduğuna inanılmaktadır. Sitisinline, sigarayı bırakma için nikotin bağımlılığının tedavisi olarak geliştirilen bir araştırma ürünü adayıdır ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki herhangi bir endikasyon için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmamıştır. Sitisinline klinik gelişiminin zamanlaması ve doğası ve düzenleyici inceleme ve onay, veri sonuçları ve ticarileştirme faaliyetleri, sitisinik çizgisi için potansiyel pazar büyüklüğü, sitisinik çizginin potansiyel faydaları, etkinliği, güvenliği ve tolere edilebilirliği, yeni tedavilerin gelişimi ve etkinliği ve sitvinik çizginin başarılı bir şekilde ticarileştirilmesi. Tarihsel gerçek ifadeleri dışındaki tüm ifadeler, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek ifadelerdir. Acation, planlarına veya ürün geliştirme hedeflerine zamanında, eğer hiç değilse veya niyetlerini gerçekleştiremez veya bu ileriye dönük ifadelerde açıklanan beklentilerini veya projeksiyonlarını karşılayamayabilir. Bu ifadeler, yönetimin mevcut beklentilerine ve inançlarına dayanmaktadır ve gerçek sonuçların, diğerlerinin yanı sıra, sitisinline hipotezlenmiş veya beklenen faydaları göstermeyebilme riski de dahil olmak üzere, ileri görünümlü ifadelerde açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi risk, belirsizlik ve varsayımlara tabidir; Sitizin çizgisinin geliştirilmesini ve ticarileştirilmesini finanse etmek için elde edilen riski ek finansman elde edemeyebilir; Sitizin çizgisinin düzenleyici onay almayacak veya hiç bir şekilde veya hiç de başarılı bir şekilde ticarileştirilmesi riski; Sigara içme ve vaping bırakma manzaralarındaki yeni gelişmelerin iş stratejisinde veya klinik kalkınma planlarında değişiklikler gerektirme riski; Aceling’in fikri mülkiyeti riski yeterince korunamayabilir; genel iş ve ekonomik koşullar; Makroekonomik ve jeopolitik koşullar üzerindeki etkisi ile ilgili riskler, dalgalanan enflasyon, faiz ve tarife oranları, küresel bankada ve özkaynak piyasalarında oynaklık, küresel sağlık krizlerinde ve algılanan istikrarsızlık, küresel sağlık krizleri ve jeopolitik çatışmalarda ve jeopolitik çatışmalarda ve sekreterlikler ve değişimden kaynaklanan risk faktörlerinde açıklanan risk faktörlerinde açıklanan diğer faktörler, bu zamanlarda yer alan risk faktörleri de dahil olmak üzere, bu zamandan oluşan risk faktörleri de dahil olmaktadır. ve Form 10-Q hakkında üç aylık raporlar. ACSAH, burada yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme veya bu tarihten sonra meydana gelen olayları veya koşulları, yürürlükteki yasaların gerektirdiği gibi yansıtma yükümlülüğü vermez.

Referanslar 1Vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Küresel Tütün Salgın Hakkında Rapor, 2019. Cenevre: Dünya Sağlık Örgütü, 2017.3U.S. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bölümü. Sigara içmenin sağlık sonuçları - 50 yıllık ilerleme. Genel Cerrah Raporu, 2014.4vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Amerika Birleşik Devletleri'nde yetişkinler arasında elektronik sigara kullanımı, 2019-2023. NCHS Veri Brief, No 524. Hyattsville, MD: Ulusal Sağlık İstatistik Merkezi. 2025. doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Orta ve Lise Öğrencileri Arasında Tütün Ürün Kullanımı - Ulusal Gençlik Tütün Anketi, Amerika Birleşik Devletleri, 2024. MMWR MORB Mortal Wkly Rep 2024; 73: 917–924.

Gönderildi : 2025-06-27 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler