Досягнення наукових наук про життя оголошує подання NDA до FDA для цитинікліну як лікування нікотинової залежності для відмови від куріння

Підпишіться на Drugslib

Лікування: припинення куріння

Досягнення наукових наук про життя оголошує про підпорядкування NDA до FDA для цитинікліну як лікування нікотинової залежності для відмови від куріння

"Подання цитиніклінової НДА являє собою десятиліття досліджень і є важливою віхою для надання нового, на основі доказового потенційного лікування нікотинової залежності, термінового виклику в галузі охорони здоров'я з кількома ефективними варіантами",-заявив доктор Сінді Джейкобс, президент та головний медичний працівник досягнення життя наук. "Хвороби, пов’язані з курінням, вимагають життя майже півмільйона людей щорічно в США, і ми прагнемо зробити вплив. Ми сподіваємось на тісну співпрацю з FDA під час огляду та залишаємось сподіватися на потенціал цитинікліни, щоб зробити змістовну різницю для пацієнтів та медичних працівників, які шукають нових варіантів лікування". Ефективність та добре перерахована безпека є результатом двох великих, плацебо-контрольованих випробувань фази 3, ORCA-2 та ORCA-3, які оцінювали цитинікліну для відмови від куріння. В обох дослідженнях цитинікліна, що вводиться протягом 6 або 12 тижнів, поряд із стандартною поведінковою підтримкою, продемонстрував значно більші показники утримання до кінця лікування та тривалого утримання протягом 24 тижня порівняно з плацебо. Компанія також включила дані про безпеку понад 300 учасників, які мають щонайменше шість місяців кумулятивного впливу цитинікліну з відкритого тривалого випробування, ORCA-OL, без нових проблем безпеки, визначених Комітетом з моніторингу даних.

"Досягнення подання NDA є значною віхою в нашій місії покращення здоров'я та добробуту дорослих, які курять, та надати новий інструмент для медичних працівників, які сприяють боротьбі з залежністю від нікотину. Дихальні та серцево -судинні захворювання та множинні типи раку. "Ми хотіли б висловити щиру вдячність учасникам клінічного випробування програми ORCA та медичним працівникам, а також нашій відданій команді Accest та всім, хто продовжує підтримувати нашу місію, щоб допомогти людям жити кращим та здоровішим життям, подолавши потужне зчеплення нікотинової залежності". Глобальна епідемія залежності від куріння та нікотинової залежності через розвиток та комерціалізацію цитинікліну. У червні 2025 року компанія подала свою нову заявку на наркотики до FDA для цитинікліну як лікування нікотинової залежності від припинення куріння у дорослих, заснованих на двох успішних завершених дослідженнях фази та його повністю зареєстроване дослідження безпеки відкритої марки. Крім того, компанія завершила дослідження фази 2 з цитинікліною при припиненні вапінгу та провела успішну зустріч 2-ти фази з FDA для майбутнього індикації вапінгу.

про цитиніклін У Сполучених Штатах приблизно 29 мільйонів дорослих, які курять горючі сигарети.1 вживання тютюну в даний час є провідною причиною запобігання смерті, яка відповідає за понад вісім мільйонів смертей у всьому світі та майже півмільйона смертей у Сполучених Штатах щорічно. ішемічна хвороба серця пояснюється курінням та впливом диму секондера.3

Крім того, у Сполучених Штатах є приблизно 17 мільйонів дорослих людей, які використовують електронні сигарети, також відомі як vaping.4 у 2024 році, приблизно 1,6 мільйона середніх та середніх шкіл у Сполучених Штатах, які повідомили про використання електронних засобів, що не мають ніяких засобів. припинення. Cytisinicline було надано позначенням проривної терапії FDA для вирішення цієї критичної потреби.

цитиніклін-це алкалоїд на основі рослин з високою спорідненістю зв'язування з нікотиновим рецептором ацетилхоліну. Вважається, що допомагає лікувати залежність від нікотину для куріння та відмови від електронних сигарет, взаємодіючи з нікотиновими рецепторами в мозку, зменшуючи тяжкість симптомів тяги нікотину, а також зниження винагороди та задоволеності, пов'язаних з продуктами нікотину. Cytisinicline-це кандидат від досліджуваного продукту, який розробляється як лікування нікотинової залежності від припинення куріння та не був затверджений адміністрацією харчових продуктів та лікарських засобів за будь-які вказівки в Сполучених Штатах. Терміни та характер клінічного розвитку та регуляторного розгляду та затвердження цитинікліну, результатів даних та комерціалізації, потенційного розміру ринку цитинікліну, потенційних переваг, ефективності, безпеки та переносимості цитиніциліну, розвитку та ефективності нових методів лікування та успішної комерціалізації цитизину. Усі заяви, крім тверджень історичного факту,-це твердження, які можна вважати перспективними заявами. Досягнення може фактично не досягти своїх планів чи цілей розвитку продукту своєчасно, якщо взагалі, чи іншим чином виконувати свої наміри або відповідати його очікуванням чи прогнозам, розкритим у цих перспективних заявах. Ці твердження ґрунтуються на поточних очікуваннях та переконаннях керівництва і підлягають ряду ризиків, невизначеностей та припущень, які можуть спричинити істотні результати істотно від тих, що описані в перспективних твердженнях, включаючи, серед іншого, ризик того, що цитинікліна може не продемонструвати гіпотезу або очікувані вигоди; ризик, який досягає досягнення, може не мати можливості отримати додаткове фінансування для фінансування розвитку та комерціалізації цитинікліну; ризик того, що цитинікліна не отримає регуляторного затвердження своєчасно або взагалі, або буде успішно комерціалізована; ризик того, що нові розробки в ландшафтах відмови від куріння та вапінгу потребують змін у стратегії бізнесу або планів клінічного розвитку; Ризик, який досягає інтелектуальної власності досягнення, може бути недостатньо захищений; загальні бізнес -та економічні умови; Ризики, пов'язані з впливом на нашу справу макроекономічних та геополітичних умов, включаючи коливання інфляції, відсотків та тарифних ставок, нестабільність на ринках боргу та акцій, фактичної або сприйнятої нестабільності у глобальній банківській системі, глобальних кризах охорони здоров'я та пандемії та геополітичних конфліктів та інших факторів, описаних у факторах ризику, що закінчуються, і в розмірі 10-річних звітів та звітів про розміщення запасів та обміну цінностями та обміну діючими ділянками та діючими ділянками та обмінюючими ділянками та обмінами. Щоквартальні звіти про форму 10-Q. Досягнути не зобов’язаний оновлювати перспективні заяви, що містяться в цьому документі, або відображати події або обставини, що відбуваються після дати цього Договору, крім того, як це може вимагати чинного законодавства.

Посилання 1vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Відмовився від куріння дорослих - Сполучені Штати, 2022. ВООЗ звітують про глобальну епідемію тютюну, 2019 р. Женева: Всесвітня організація охорони здоров'я, 2017.3U.S. Департамент охорони здоров'я та соціальних служб. Наслідки для куріння - 50 років прогресу. Звіт генерального хірурга, 2014.4vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Електронне використання сигарет серед дорослих у США, 2019–2023. Коротка дані NCHS, № 524. Hyattsville, MD: Національний центр статистики здоров'я. 2025. doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J та ін. Використання тютюнових виробів серед середніх та старших класів - Національне опитування молодіжних тютюнових виробів, США, 2024 р.

Опубліковано : 2025-06-27 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова