شركة Actuate تعلن عن منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء Elraglusib عقار Elraglusib لعلاج ساركوما إيوينج كأحد أمراض الأطفال النادرة

اتبع Drugslib على

شيكاغو وفورت وورث، تكساس، 12 نوفمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU) ("Actuate" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية للمرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات لعلاج السرطانات شديدة التأثير والتي يصعب علاجها من خلال تثبيط سينسيز الجليكوجين أعلنت شركة كيناز-3 بيتا (GSK-3β) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف مرض الأطفال النادر لعقار Elraglusib، وهو مثبط جديد لـ GSK-3β لعلاج ساركوما إيوينج (EWS).

"يؤكد الحصول على تصنيف مرض الأطفال النادر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الحاجة الملحة لخيارات علاجية جديدة للمرضى الذين يعانون من EWS ويدرك الإمكانات التحويلية لـ elraglusib"، قال دانييل. شميت، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Actuate. "تُظهر البيانات السريرية المبكرة من تجربتنا المستمرة في المرحلة 1/2 نشاطًا واعدًا مضادًا للورم مع استجابات موضوعية للورم، بما في ذلك استجابتين كاملتين مستمرتين (CRs) في أول ستة مرضى عولجوا بـ EWS الانتكاسي/المقاوم للعلاج، مما يعزز ثقتنا في إمكانات Elraglusib التأثير في هذا الوضع المرضي الصعب. نحن ملتزمون بتعزيز التطوير السريري لـ Elraglusib لتحقيق الهدف النهائي المتمثل في توفير خيارات علاجية جديدة عندما تكون الأساليب الحالية غير مرضية."

ساركوما إيوينغ (EWS) هي شكل من أشكال الأورام اللحمية النقيلية للغاية، والتي تنشأ في العظام مع ذروة حدوثها في سن 15 عامًا، والتي تُصنف على أنها ثاني أكثر الأورام الخبيثة الأولية انتشارًا في مرحلة الطفولة والمراهقة. يعاني ما يقرب من 25% من مرضى EWS الجدد من مرض منتشر عند تشخيصهم لأول مرة، وهو المؤشر الأكثر أهمية لضعف البقاء على قيد الحياة. تجربة المرحلة 1/2 الجارية (NCT 04239092)، والمشار إليها أيضًا باسم Actuate-1902، هي دراسة مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز تقيم سلامة وفعالية عقار elraglusib في مرضى الأطفال الذين يعانون من الأورام الخبيثة الانتكاسية/المقاومة، بما في ذلك EWS والأورام الخبيثة المرتبطة بـ EWS الأورام اللحمية ذات الخلايا المستديرة الصغيرة عند الأطفال. حتى الآن، سجلت الدراسة 8 مرضى يعانون من متلازمة الانبهام الانتكاسي/المقاوم للعلاج (>1 حالة هدأة) تم علاجهم بمزيج من عقار إلراجلوسيب وتوبيكان/سيكلوفوسفاميد.

يتم منح تصنيف أمراض الأطفال النادرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأمراض الخطيرة أو مدى الحياة. - الأمراض المهددة التي تؤثر على أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة والتي تؤثر فيها المظاهر الخطيرة أو المهددة للحياة بشكل أساسي على الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. إذا تمت الموافقة في المستقبل على تطبيق دواء جديد (NDA) لعقار elraglusib لعلاج ساركوما إيوينج من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فسيكون Actuate مؤهلاً للحصول على قسيمة مراجعة الأولوية (PRV) التي يمكن أن تستخدمها الشركة أو يحتمل بيعها. إلى شركة أخرى لاستخدامها.

نبذة عن شركة Actuate Therapeutics, Inc.

Actuate هي شركة صيدلانية حيوية للمرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات لعلاج السرطانات شديدة التأثير والتي يصعب علاجها. يستهدف منتج الدواء التجريبي الرئيسي لشركة Actuate، elraglusib (مثبط GSK-3β الجديد)، المسارات الجزيئية في السرطان التي تشارك في تعزيز نمو الورم ومقاومة أدوية السرطان التقليدية مثل العلاج الكيميائي بما في ذلك العديد من مسارات الاستجابة لأضرار الحمض النووي (DDR). تم تصميم Elraglusib ليكون بمثابة وسيط للمناعة المضادة للورم من خلال تثبيط العامل النووي معزز سلسلة ضوء كابا للخلايا البائية المنشطة (NF-kB) وينظم نقاط التفتيش المناعية المتعددة ووظيفة الخلايا المناعية. للحصول على معلومات إضافية، يرجى زيارة موقع الشركة على http://www.actuatetherapeutics.com.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية عنا، بما في ذلك تجاربنا السريرية وخطط التطوير وصناعتنا. الكلمات "نتوقع"، "نؤمن"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نعتزم"، "قد"، "قد"، "مستمر"، "نخطط"، "محتمل"، "التنبؤ" أو "المشروع" أو "ينبغي" أو "الهدف" أو "سوف" أو "سوف" أو سلبية هذه المصطلحات أو غيرها من المصطلحات المماثلة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أنه ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات التعريفية. جميع البيانات، بخلاف البيانات المتعلقة بالحقائق الحالية أو الظروف الحالية أو الحقائق التاريخية، الواردة في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية. وبناءً على ذلك، تتضمن هذه البيانات تقديرات وافتراضات ومخاطر كبيرة وشكوكًا قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة فيها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أن تطوير الأدوية السريرية وما قبل السريرية ينطوي على عملية طويلة ومكلفة ذات جداول زمنية ونتائج غير مؤكدة، لا تنبئ نتائج الدراسات ما قبل السريرية السابقة والتجارب السريرية المبكرة بالضرورة بالنتائج المستقبلية، وقد لا يحقق عقار إلراغلوسيب نتائج إيجابية في التجارب السريرية أو الدراسات ما قبل السريرية أو يحصل على موافقة الجهات التنظيمية في الوقت المناسب، إن حصل على الإطلاق؛ أننا قد لا نتمكن من تسجيل مرضى إضافيين بنجاح أو وضع خطط أو تطويرها لمزيد من التطوير؛ أن عقار إلراجلوسيب قد يكون مرتبطًا بآثار جانبية أو أحداث سلبية أو خصائص أخرى أو مخاطر تتعلق بالسلامة، مما قد يؤخر أو يمنع الموافقة التنظيمية، أو يتسبب في تعليق التجارب السريرية أو إيقافها أو يؤدي إلى عواقب سلبية أخرى؛ واعتمادنا على أطراف ثالثة لإجراء دراساتنا غير السريرية وتجاربنا السريرية؛ اعتمادنا على المرخصين الخارجيين وقدرتنا على الحفاظ على حقوق الملكية الفكرية الخاصة بنا وحمايتها؛ وأننا نواجه منافسة كبيرة من شركات التكنولوجيا الحيوية وشركات الأدوية الأخرى؛ وقدرتنا على تمويل الأنشطة التنموية؛ وقدرتنا على تحقيق الفوائد المرتبطة بتصنيف أمراض الأطفال النادرة، بما في ذلك استلام قسيمة مراجعة الأولوية أو أي قيمة منها. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية تكون مؤهلة في مجملها بالرجوع إلى العوامل التي تمت مناقشتها تحت عنوان "البند 1أ. "عوامل الخطر" في تقريرنا ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2024 والمقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة في 24 سبتمبر 2024 والإيداعات الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. نظرًا لأن عوامل الخطر المشار إليها أعلاه قد تتسبب في اختلاف النتائج أو النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها في أي بيانات تطلعية صادرة عنا أو بالنيابة عنا، فيجب عليك عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على أي بيانات تطلعية. علاوة على ذلك، فإن أي بيان تطلعي يكون ساريًا فقط اعتبارًا من تاريخ إصداره. تظهر عوامل جديدة بين الحين والآخر، ولا نستطيع أن نتكهن بالعوامل التي ستنشأ. بالإضافة إلى ذلك، لا يمكننا تقييم تأثير كل عامل على أعمالنا أو إلى أي مدى قد يتسبب أي عامل، أو مجموعة من العوامل، في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في أي بيانات تطلعية. ما لم يكن ذلك مطلوبًا قانونًا، فإننا لا نتعهد بأي التزام بالإعلان علنًا عن أي مراجعات لهذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف بعد تاريخ هذا البيان الصحفي أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

المصدر: شركة Actuate Therapeutics, Inc.

نشر : 2024-11-13 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية