Adagene Mengumumkan Pembaruan Peraturan tentang Rencana Pengembangan Klinis untuk Muzastotug dalam Mikrosatelit Kanker Kolorektal Stabil Mengikuti Pertemuan Jenis B Produktif (Akhir Fase 1) dengan FDA

Ikuti Drugslib di

San Diego dan Suzhou, Cina, 15 Juli 2025 (Globe Newswire)-Adagene Inc. ("Adagene atau Perusahaan") (NASDAQ: ADAG), sebuah perusahaan yang mengubah penemuan dan pengembangan terapi novel narkoba, hari ini mengumumkan hasil dari rapat tipe B-nya dengan tipe Bersama Bersama di negara bagian Amerika Serikat. Adagene telah menerima umpan balik tertulis dari FDA pada rencana pengembangan klinisnya untuk mengevaluasi muzastotug (ADG126) dalam kombinasi dengan terapi Merck (dikenal sebagai MSD di luar AS dan Kanada) anti-PD-1, Keytruda® (pembrolizumab: 200 mg, q3w) pada pasien dengan mikrosatel (mikrosatek) pada pasien mikrosatel (m-mg, q3w. Align = "Justify"> ADG126 adalah safody ® anti-CTLA-4 bertopeng yang menargetkan epitop unik CTLA-4 dalam sel T regulator (Tregs) dalam lingkungan mikro tumor. ADG126 saat ini dalam studi klinis Fase 1B/2 dalam kombinasi dengan terapi anti-PD-1, khususnya difokuskan pada MSS CRC. Sampai saat ini, lebih dari 150 pasien telah menerima ADG126, baik sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan terapi anti-PD-1. Adagene telah menyelesaikan pendaftaran pasien untuk kohort ekspansi dosis MSS CRC dari kombinasi pembrolizumab ADG126 + (NCT05405595). Percobaan fase 2 akan dilakukan terutama untuk mengidentifikasi mana dari dua dosis ADG126 yang akan digunakan dalam percobaan fase 3.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

hasil utama dari pertemuan FDA Tipe B

  • Populasi pasien: uji coba di masa depan akan mendaftarkan pasien garis akhir dengan MSS CRC tanpa metastasis 10, termasuk fase/kelahiran/keterlibatan dongu>
  • Kuat/Keterlibatan/Keterlibatan. mg/kg atau 20 mg/kg ADG126 dalam kombinasi dengan pembrolizumab, menggunakan rejimen pemeliharaan induksi, tanpa keterbatasan siklus ADG126.
  • Desain uji fase 2: sekitar 30 pasien akan terdaftar di setiap lengan studi fase 2, tanpa persyaratan A untuk A KEBUTUHAN A. Desain Percobaan: FDA setuju dengan lengan kontrol standar-perawatan (SOC) yang diusulkan Adagene untuk uji klinis fase 3 dan mengkonfirmasi bahwa lengan monoterapi ADG126 juga tidak diperlukan dalam studi penting.
  • Fase 2 Endpoint: Titik akhir utama dari fase 2 respons fase 2 akan adalah tingkat uji coba fase 2. Titik akhir sekunder meliputi durasi respons (DOR), kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS).
  • Titik akhir fase 3: Titik akhir utama uji coba fase 3 akan menjadi OS. Titik akhir sekunder akan mencakup PFS, DOR dan Orr.

    • “menerima dukungan FDA untuk mengeksplorasi ADG126 pada dosis 10 hingga 20 kali lebih tinggi dari 2-CRED-KETLA lainnya, tanpa batas, tanpa batas yang hampir sama dengan yang hampir dua kali lipat dari KOP. Mg/kg, sementara kejadian samping terkait pengobatan 3 (TRAE) tetap sekitar 20% pada paparan obat yang sebanding untuk ADG126 pada 10 mg/kg Q3W versus Profese Medis dan Profil Kota On-o.

    Peter Luo, Ph.D., CEO and President of R&D at Adagene added, “Our Phase 1b/2 trial has produced robust dose-dependent efficacy data with a potential best-in-class safety profile, identifying two optimized dose levels for the Phase 2, consistent with Project Optimus. With the FDA’s endorsement to advance into the Phase 2 part of the clinical trial, we’d like to thank our strategic Mitra, Merck, untuk memasok pembrolizumab untuk mendukung kohort optimasi dosis acak yang menarik ini untuk mengidentifikasi dosis tunggal untuk mengambil ke fase 3, langkah penting menuju uji coba registrasi untuk persetujuan FDA. "

    Adagene Inc. (NASDAQ: ADAG) adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang digerakkan oleh platform yang berkomitmen untuk mengubah penemuan dan pengembangan imunoterapi kanker berbasis antibodi baru. Adagene menggabungkan biologi komputasi dan kecerdasan buatan untuk merancang antibodi baru yang membahas kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi secara global. Perusahaan ini telah memalsukan kolaborasi strategis dengan mitra global terkemuka yang memanfaatkan teknologi masking presisi Safodybody® dalam berbagai pendekatan di Vanguard of Science.

    Didukung oleh platform precision fitur precision oBody (DPLEK POPRIPINE, yang terdiri dari Neobody ™, Safeaty Library. Teknologi Safody Perusahaan dirancang untuk mengatasi tantangan keselamatan dan tolerabilitas yang terkait dengan banyak terapi antibodi dengan menggunakan teknologi masking presisi untuk melindungi domain pengikatan terapi biologis. Melalui aktivasi di lingkungan mikro tumor, ini memungkinkan penargetan antibodi spesifik tumor dalam lingkungan mikro tumor, sambil meminimalkan toksisitas off-tumor yang ditargetkan dalam jaringan yang sehat.

    Program klinis utama Adagene, ADG126 (Muzastotug), adalah orang yang safe-crafty anti-CTLA-4 yang menargetkan epitop unik CTLA-4 dalam sel T pengatur (Treg) dalam lingkungan mikro tumor. ADG126 saat ini dalam studi klinis Fase 1B/2 dalam kombinasi dengan terapi anti-PD-1, khususnya difokuskan pada kanker kolorektal mikrosatelit (MSS) metastasis (CRC). Divalidasi oleh penelitian klinis yang sedang berlangsung, platform Safody dapat diterapkan pada berbagai macam modalitas terapeutik berbasis antibodi, termasuk antibodi yang diberdayakan FC, konjugat antibodi, dan engager T-cell.

    Ikuti Adagene di WeChat, LinkedIn dan x.

    Safodybody® adalah merek dagang terdaftar di Amerika Serikat, Cina, Australia, Jepang, Singapura, dan Uni Eropa.

    KeyTruda® adalah merek dagang terdaftar dari Merck Sharp & Dohme LLC, anak perusahaan dari Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA

    Pernyataan Harbor Safe

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk pernyataan mengenai dampak investasi strategis Sanofi dan hubungan Adagene dengan Sanofi; Kerangka waktu yang diharapkan untuk mendanai rencana operasi Adagene dengan uang tunai saat ini dan setara kas dan hasil dari investasi Sanofi; Hasil klinis tertentu dari ADG126, implikasi potensial dari data klinis untuk pasien, dan kemajuan Adagene, dan mengantisipasi aktivitas praklinis, pengembangan klinis, tonggak peraturan, dan komersialisasi kandidat produknya. Hasil aktual mungkin berbeda secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai faktor penting, termasuk tetapi tidak terbatas pada kemampuan Adagene untuk menunjukkan keamanan dan kemanjuran kandidat obatnya; Hasil klinis untuk kandidat obatnya, yang mungkin tidak mendukung pengembangan lebih lanjut atau persetujuan peraturan; Konten dan waktu keputusan yang dibuat oleh otoritas pengatur yang relevan mengenai persetujuan peraturan kandidat obat Adagene; Kemampuan Adagene untuk mencapai kesuksesan komersial bagi kandidat obatnya, jika disetujui; Kemampuan Adagene untuk mendapatkan dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual untuk teknologi dan obat -obatannya; Ketergantungan Adagene pada pihak ketiga untuk melakukan pengembangan obat, manufaktur, dan layanan lainnya; Sejarah operasi Adagene yang terbatas dan kemampuan Adagene untuk mendapatkan dana tambahan untuk operasi dan untuk menyelesaikan pengembangan dan komersialisasi kandidat obatnya; Kemampuan Adagene untuk menandatangani perjanjian kolaborasi tambahan di luar kemitraan atau kolaborasi strategis yang ada, serta risiko -risiko yang lebih sepenuhnya dibahas di bagian "Faktor Risiko" dalam pengajuan Adagene dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia untuk Adagene, dan Adagene tidak berkewajiban untuk memperbarui secara publik atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, acara di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diminta oleh hukum.

    Sumber: Adagene Inc.

    Diposting : 2025-07-16 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer