تعلن شركة Adaptimune عن منحها العلاج المتطور من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى شركة Letetresgene Autoleucel (lete-cel) لعلاج الساركوما الشحمية المخاطية/الخلايا المستديرة (MRCLS)

اتبع Drugslib على

فيلادلفيا، بنسلفانيا وأكسفورد، المملكة المتحدة--(Newsfile Corp. - 13 يناير 2025) - أعلنت اليوم شركة Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP)، وهي شركة تعمل على إعادة تعريف علاج سرطانات الأورام الصلبة بالعلاج بالخلايا، أن Letetresgene autoleucel (lete-cel)، قد تم منحه تصنيفًا علاجيًا متطورًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى الذين يعانون من أمراض غير قابلة للاكتشاف أو غير قابلة للاكتشاف. الساركوما الدهنية النقيلية/الخلايا المستديرة (MRCLS) الذين تلقوا علاجًا كيميائيًا سابقًا يعتمد على أنثراسيكلين، كانت نتائجهم إيجابية لـ HLA-A*02:01، HLA-A*02:05، أوHLA-A*02:06، والذين يعبر ورمهم عن مستضد NY-ESO-1.

اعتمد تحديد العلاج الاختراقي لـ Lete-cel في MRCLS على النتائج الواردة في هذا المؤشر من المرحلة الثانية من تجربة IGNYTE-ESO. حصلت الشركة سابقًا على تصنيف علاجي مبتكر لـ Lete-cel لعلاج الساركوما الزليلية في عام 2016. في تحليل المرحلة الثانية، كان لدى 27/64 (42%) من الأشخاص المصابين بالساركوما الزليلية أو MRCLS استجابات RECISTv1.1 من خلال مراجعة مستقلة، مع 6 الإجابات الكاملة و21 الإجابات الجزئية. كان معدل الاستجابة 14/34 (41%) للأشخاص الذين يعانون من الساركوما الزليلية و13/30 (43%) للأشخاص الذين يعانون من MRCLS. كان متوسط ​​مدة الاستجابة (DoR) 12.2 شهرًا (95% CI 6.8، 19.5). في الساركوما الزليلية، كان متوسط ​​مدة الاستجابة 18.3 شهرًا (95% CI 3.3، -). في MRCLS، كان متوسط ​​مدة الاستجابة 12.2 شهرًا (95%، CI 5.3، -). كانت نتائج السلامة متوافقة مع الملف التعريفي المعروف لـ Lete-Cel من البيانات السابقة. عانى جميع المرضى من الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج: قلة الكريات، ومتلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) والطفح الجلدي كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا. بشكل عام، كانت السميات قابلة للتحكم، ومتسقة مع فائدة مقبولة لملف المخاطر. تم تقديم بيانات هذه التجربة في الاجتماع السنوي لجمعية أورام الأنسجة الضامة (CTOS) لعام 2024.

أدريان راوكليف، الرئيس التنفيذي لشركة Adaptimmune: "يسلط هذا التصنيف من قبل إدارة الغذاء والدواء الضوء على إمكانات Lete-cel في تلبية الحاجة الماسة لخيارات علاجية جديدة للمرضى الذين يعانون من MRCLS. وهذا معلم مهم آخر في بناء امتياز الساركوما الخاص بنا، حيث نهدف إلى طرح Lete-cel في السوق في عام 2026 لعلاج الساركوما الزليلية وMRLCS، ونحن نتطلع إلى بدء البيولوجيا المتداولة سيتم تقديم طلب ترخيص لـ Lete-cel في وقت لاحق من هذا العام لعلاج كلا من مؤشرات الساركوما."

تم تصميم العلاج المتطور لتسريع عمليات تطوير الأدوية ومراجعتها. تتطلب معايير هذا التصنيف أدلة سريرية أولية توضح أن الدواء قد يكون له تحسن كبير في نقطة نهاية واحدة مهمة سريريًا على الأقل مقارنة بالعلاج المتاح. ومن خلال التعيين، ستتلقى شركة Lete-cel حوافز، مثل التفاعل الإضافي والتوجيه من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وإمكانية التقديم المتجدد، والمراجعة المحتملة للأولوية لطلب ترخيص المواد البيولوجية، بالإضافة إلى فرص أخرى لتسريع عملية التطوير.

نبذة عن Adaptimmune Adaptimmune هي شركة متكاملة تمامًا للعلاج بالخلايا تعمل على إعادة تعريف كيفية علاج السرطان. ومن خلال منصة مستقبلات الخلايا التائية (TCR) الفريدة من نوعها، تعمل الشركة على تطوير أدوية مخصصة مصممة لاستهداف وتدمير الأورام السرطانية الصلبة التي يصعب علاجها ولتحسين تجربة علاج السرطان للمريض بشكل جذري.

بيانات تطلعيةيحتوي هذا الإصدار على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 (PSLRA). تتضمن هذه البيانات التطلعية بعض المخاطر والشكوك. يمكن أن تتسبب مثل هذه المخاطر والشكوك في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر: نجاح وتكلفة وتوقيت أنشطة تطوير منتجاتنا والتجارب السريرية وقدرتنا على تطوير TCR الخاص بنا بنجاح. المرشحين العلاجية من خلال العمليات التنظيمية والتسويقية. للحصول على وصف إضافي للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في هذه البيانات التطلعية، بالإضافة إلى المخاطر المتعلقة بأعمالنا بشكل عام، نحيلك إلى تقريرنا السنوي في النموذج 10- قدم K إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، تقاريرنا ربع السنوية وفقًا للنموذج 10-Q، والتقارير الحالية في النموذج 8-K، والإيداعات الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ الإدلاء بها ولا نتعهد بأي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة.

المصدر Adaptimmune Therapeutics PLC

نشر : 2025-01-17 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية