Adaptimmune oznamuje označení průlomové terapie USA FDA udělené Letetresgene Autoleucel (lete-cel) pro léčbu myxoidního/kulatého liposarkomu (MRCLS)

Sledujte Drugslib

Philadelphia, Pensylvánie a Oxford, Spojené království –-(Newsfile Corp. – 13. ledna 2025) – Společnost Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), společnost pracující na předefinování léčby solidních nádorů pomocí buněčné terapie, dnes oznámila že letetresgen autoleucel (lete-cel) získal od amerického FDA označení průlomové terapie pro léčbu pacientů s neresekovatelný nebo metastatický myxoidní liposarkom s kulatými buňkami (MRCLS), kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi antracyklinů, jsou pozitivní na HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 nebo HLA-A*02:06 a jejichž nádor exprimuje antigen NY-ESO-1.

Označení průlomové terapie pro lete-cel u MRCLS bylo založeno na výsledcích v tomto indikace ze studie fáze II IGNYTE-ESO. Společnost dříve obdržela označení průlomové terapie pro lete-cel pro léčbu synoviálního sarkomu v roce 2016. V analýze fáze II mělo 27/64 (42 %) lidí se synoviálním sarkomem nebo MRCLS podle nezávislého hodnocení odpovědi RECISTv1.1, přičemž 6 úplné odpovědi a 21 dílčích odpovědí. Míra odpovědi byla 14/34 (41 %) u lidí se synoviálním sarkomem a 13/30 (43 %) u lidí s MRCLS. Medián trvání odpovědi (DoR) byl 12,2 měsíce (95% CI 6,8, 19,5). U synoviálního sarkomu byl medián trvání odpovědi 18,3 měsíce (95% CI 3,3, -). U MRCLS byl medián trvání odpovědi 12,2 měsíce (95 %, CI 5,3, -). Bezpečnostní zjištění byla v souladu se známým profilem lete-cel z předchozích údajů. U všech pacientů se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou: nejčastějšími nežádoucími účinky byly cytopenie, syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a vyrážka. Celkově byly toxicity zvládnutelné a konzistentní s přijatelným přínosem pro profil rizika. Údaje z této studie byly prezentovány na výročním zasedání společnosti Connective Tissue Oncology Society (CTOS) v roce 2024.

Adrian Rawcliffe, výkonný ředitel Adaptimmune: "Toto označení FDA zdůrazňuje potenciál lete-cel řešit kritickou potřebu nových možností léčby pro pacienty s MRCLS. To je další důležitý milník při budování naší sarkomové franšízy, protože naším cílem je uvést lete-cel na trh v roce 2026 pro léčbu synoviálního sarkomu a MRCLS Těšíme se na zahájení a rolling Biologics License Žádost o lete-cel koncem tohoto roku pro léčbu obou indikací sarkomu.“

Označení průlomové terapie je navrženo tak, aby urychlilo vývoj léků a procesy revize. Kritéria pro toto označení vyžadují předběžný klinický důkaz, který prokáže, že lék může mít podstatné zlepšení alespoň v jednom klinicky významném koncovém bodě oproti dostupné terapii. S označením lete-cel získá pobídky, jako je další interakce a pokyny od FDA, potenciál pro průběžné podávání a potenciální prioritní přezkoumání žádosti o licenci na biologické přípravky, stejně jako další příležitosti k urychlení vývoje.

O AdaptimmuneAdaptimmune je plně integrovaná společnost zabývající se buněčnou terapií, která se snaží předefinovat způsob léčby rakoviny. Díky své unikátní platformě T buněčných receptorů (TCR) společnost vyvíjí personalizovaná léčiva určená k zacílení a zničení obtížně léčitelných solidních nádorů a k radikálnímu zlepšení pacientovy zkušenosti s léčbou rakoviny.

Výhledová prohlášeníTato verze obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 (PSLRA). Tato výhledová prohlášení zahrnují určitá rizika a nejistoty. Taková rizika a nejistoty by mohly způsobit, že se naše skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v těchto výhledových prohlášeních a zahrnují, bez omezení,: úspěch, náklady a načasování našich činností vývoje produktů a klinických zkoušek a naši schopnost úspěšně rozvíjet naše TCR. terapeutické kandidáty prostřednictvím regulačních a komercializačních procesů. Pro další popis rizik a nejistot, které by mohly způsobit, že se naše skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků vyjádřených v těchto výhledových prohlášeních, a také rizik souvisejících s naším podnikáním obecně, odkazujeme na naši výroční zprávu na formuláři 10- K podané Komisi pro cenné papíry za rok končící 31. prosincem 2023, naše čtvrtletní zprávy na formuláři 10-Q, aktuální zprávy na formuláři 8-K a další podání u Komise pro cenné papíry. Výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě hovoří pouze o datu, kdy byla prohlášení učiněna, a neneseme žádnou povinnost aktualizovat taková výhledová prohlášení, aby odrážela následné události nebo okolnosti.

SOURCE Adaptimmune Therapeutics PLC

Vyslán : 2025-01-17 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova