Adaptimmune gibt bekannt, dass Letetresgene Autoleucel (lete-cel) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie für die Behandlung von myxoidem/rundzelligem Liposarkom (MRCLS) erhalten hat

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Philadelphia, Pennsylvania und Oxford, Vereinigtes Königreich – (Newsfile Corp. – 13. Januar 2025) – Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), ein Unternehmen, das daran arbeitet, die Behandlung solider Tumorkrebsarten mittels Zelltherapie neu zu definieren, gab heute bekannt dass Letetresgene Autoleucel (lete-cel) von der US-amerikanischen FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie für die Behandlung von Patienten mit inoperabler oder metastasierter Erkrankung erhalten hat myxoides/rundzelliges Liposarkom (MRCLS), die zuvor eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie erhalten haben, positiv für HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 oder HLA-A*02:06 sind und deren Tumor NY exprimiert -ESO-1-Antigen.

Die bahnbrechende Therapiebezeichnung für Lete-Cel bei MRCLS basierte auf den Ergebnissen in dieser Indikation aus der Phase II IGNYTE-ESO-Studie. Das Unternehmen hatte bereits im Jahr 2016 den Status einer bahnbrechenden Therapie für Lete-Cel zur Behandlung von Synovialsarkomen erhalten. In der Phase-II-Analyse hatten 27/64 (42 %) Personen mit Synovialsarkom oder MRCLS laut unabhängiger Überprüfung RECISTv1.1-Antworten, davon 6 vollständige Antworten und 21 Teilantworten. Die Rücklaufquote betrug 14/34 (41 %) bei Menschen mit Synovialsarkom und 13/30 (43 %) bei Menschen mit MRCLS. Die mittlere Ansprechdauer (DoR) betrug 12,2 Monate (95 %-KI 6,8; 19,5). Bei Synovialsarkomen betrug die mittlere Ansprechdauer 18,3 Monate (95 %-KI 3,3, -). Bei MRCLS betrug die mittlere Ansprechdauer 12,2 Monate (95 %, KI 5,3, -). Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit dem aus früheren Daten bekannten Profil von Lete-Cel überein. Bei allen Patienten traten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf: Zytopenien, Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und Hautausschlag waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse. Insgesamt waren die Toxizitäten beherrschbar und entsprachen einem akzeptablen Nutzen-Risiko-Profil. Die Daten dieser Studie wurden auf der Jahrestagung 2024 der Connective Tissue Oncology Society (CTOS) vorgestellt.

Adrian Rawcliffe, Vorstandsvorsitzender von Adaptimmune: „Diese Auszeichnung durch die FDA unterstreicht das Potenzial von Lete-Cel, einen dringenden Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für Patienten mit MRCLS zu decken. Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein.“ beim Ausbau unserer Sarkom-Franchise, da wir Lete-Cel im Jahr 2026 zur Behandlung von Synovialsarkomen und MRCLS auf den Markt bringen wollen. Wir freuen uns auf die Einführung einer fortlaufenden Biologika-Lizenz Antrag für Lete-Cel noch in diesem Jahr für die Behandlung beider Sarkom-Indikationen. Die Kriterien für diese Bezeichnung erfordern vorläufige klinische Beweise, die belegen, dass das Medikament gegenüber der verfügbaren Therapie eine wesentliche Verbesserung bei mindestens einem klinisch signifikanten Endpunkt bewirken kann. Mit der Benennung erhält lete-cel Anreize wie zusätzliche Interaktion und Beratung durch die FDA, die Möglichkeit einer fortlaufenden Einreichung und eine mögliche vorrangige Prüfung des Biologika-Lizenzantrags sowie andere Möglichkeiten, die Entwicklung zu beschleunigen.

Über AdaptimmuneAdaptimmune ist ein vollständig integriertes Zelltherapieunternehmen, das daran arbeitet, die Behandlung von Krebs neu zu definieren. Mit seiner einzigartigen Plattform für konstruierte T-Zell-Rezeptoren (TCR) entwickelt das Unternehmen personalisierte Medikamente, die darauf abzielen, schwer zu behandelnde solide Tumorkrebsarten anzugreifen und zu zerstören und die Krebsbehandlungserfahrung des Patienten radikal zu verbessern.

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QUELLE Adaptimmune Therapeutics PLC

Gesendet : 2025-01-17 12:00

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