Η Adaptimmune ανακοινώνει την ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας του FDA των ΗΠΑ που χορηγείται στο Letetresgene Autoleucel (lete-cel) για τη θεραπεία του μυξοειδούς/στρογγυλού λιποσαρκώματος (MRCLS)

Ακολουθήστε το Drugslib

Φιλαδέλφεια, Πενσυλβάνια και Οξφόρδη, Ηνωμένο Βασίλειο--(Newsfile Corp. - 13 Ιανουαρίου 2025) - Η Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), μια εταιρεία που εργάζεται για να επαναπροσδιορίσει τη θεραπεία των καρκίνων συμπαγών όγκων με κυτταρική θεραπεία, ανακοίνωσε σήμερα ότι το letetresgene autoleucel (lete-cel), έχει λάβει τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας από τον Ο FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μυξοειδές/στρογγυλό κυτταρικό λιποσάρκωμα (MRCLS) που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την ανθρακυκλίνη, είναι θετικοί για HLA-A*02:01, HLA-A*02:05, ή HLA-A *02:06, και του οποίου ο όγκος εκφράζει το αντιγόνο NY-ESO-1.

Ο χαρακτηρισμός πρωτοποριακής θεραπείας για το lete-cel στο MRCLS βασίστηκε στα αποτελέσματα αυτής της ένδειξης από τη δοκιμή Φάσης II IGNYTE-ESO. Η Εταιρεία έλαβε προηγουμένως ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας για το lete-cel για τη θεραπεία του αρθρικού σαρκώματος το 2016. Στην ανάλυση Φάσης ΙΙ, 27/64 (42%) άτομα με αρθρικό σάρκωμα ή MRCLS είχαν απαντήσεις RECISTv1.1 από ανεξάρτητη ανασκόπηση, με 6 πλήρεις απαντήσεις και 21 μερικές απαντήσεις. Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14/34 (41%) για άτομα με αρθρικό σάρκωμα και 13/30 (43%) για άτομα με MRCLS. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) ήταν 12,2 μήνες (95% CI 6,8, 19,5). Στο αρθρικό σάρκωμα, η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 18,3 μήνες (95% CI 3,3, -). Στο MRCLS, η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 12,2 μήνες (95%, CI 5,3, -). Τα ευρήματα ασφάλειας ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ του lete-cel από προηγούμενα δεδομένα. Όλοι οι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη θεραπεία: οι κυτταροπενίες, το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS) και το εξάνθημα ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Συνολικά, οι τοξικότητες ήταν διαχειρίσιμες και συνάδουν με ένα αποδεκτό προφίλ οφέλους για τον κίνδυνο. Τα δεδομένα από αυτήν τη δοκιμή παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση του Connective Tissue Oncology Society (CTOS) 2024.

Adrian Rawcliffe, Διευθύνων Σύμβουλος της Adaptimmune: "Αυτός ο χαρακτηρισμός από τον FDA υπογραμμίζει τη δυνατότητα του lete-cel να αντιμετωπίσει μια κρίσιμη ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με MRCLS. Αυτό είναι ένα άλλο σημαντικό ορόσημο στην οικοδόμηση του franchise για το σάρκωμα, καθώς στοχεύουμε να φέρουμε το lete-cel στην αγορά το 2026 για τη θεραπεία του αρθρικού σαρκώματος και MRCLS Ανυπομονούμε να ξεκινήσουμε μια κυλιόμενη Αίτηση άδειας Biologics για το lete-cel αργότερα αυτό το έτος για τη θεραπεία και των δύο ενδείξεων σαρκώματος. Τα κριτήρια για αυτόν τον χαρακτηρισμό απαιτούν προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να έχει ουσιαστική βελτίωση σε τουλάχιστον ένα κλινικά σημαντικό τελικό σημείο σε σχέση με τη διαθέσιμη θεραπεία. Με τον χαρακτηρισμό, το lete-cel θα λάβει κίνητρα, όπως πρόσθετη αλληλεπίδραση και καθοδήγηση από τον FDA, τη δυνατότητα για κυλιόμενη υποβολή και πιθανή επανεξέταση προτεραιότητας της αίτησης άδειας βιολογικών προϊόντων, καθώς και άλλες ευκαιρίες για επιτάχυνση της ανάπτυξης.

Σχετικά με το AdaptimmuneΗ Adaptimmune είναι μια πλήρως ολοκληρωμένη εταιρεία κυτταρικής θεραπείας που εργάζεται για να επαναπροσδιορίσει τον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου. Με τη μοναδική μηχανική πλατφόρμα υποδοχέα Τ κυττάρων (TCR), η Εταιρεία αναπτύσσει εξατομικευμένα φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για να στοχεύουν και να καταστρέφουν δύσκολα θεραπεύσιμους καρκίνους συμπαγούς όγκου και να βελτιώνουν ριζικά την εμπειρία θεραπείας του καρκίνου του ασθενούς.

Δηλώσεις για το μέλλονΑυτή η έκδοση περιέχει "δηλώσεις μελλοντικής σκοπιμότητας" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 (PSLRA). Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις ενέχουν ορισμένους κινδύνους και αβεβαιότητες. Τέτοιοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά μας αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που υποδεικνύονται από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις και περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό: την επιτυχία, το κόστος και το χρονοδιάγραμμα των δραστηριοτήτων ανάπτυξης προϊόντων και των κλινικών δοκιμών μας και την ικανότητά μας να προωθήσουμε με επιτυχία το TCR μας υποψηφίους θεραπείας μέσω των διαδικασιών ρύθμισης και εμπορευματοποίησης. Για μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά μας αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, καθώς και για τους κινδύνους που σχετίζονται με την επιχείρησή μας γενικά, σας παραπέμπουμε στην Ετήσια Έκθεσή μας για το Έντυπο 10- K που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, οι Τριμηνιαίες Εκθέσεις μας για το Έντυπο 10-Q, Τρέχουσες αναφορές για Έντυπο 8-K και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο από την ημερομηνία που έγιναν οι δηλώσεις και δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν μεταγενέστερα γεγονότα ή περιστάσεις.

ΠΗΓΗ Adaptimmune Therapeutics PLC

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-17 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά