Adaptimmune anuncia la designación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. otorgada a Letetresgene Autoleucel (lete-cel) para el tratamiento del liposarcoma mixoide/de células redondas (MRCLS)

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Filadelfia, Pensilvania y Oxford, Reino Unido--(Newsfile Corp. - 13 de enero de 2025) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), una empresa que trabaja para redefinir el tratamiento de los cánceres de tumores sólidos con terapia celular, anunció hoy que letetresgene autoleucel (lete-cel) ha recibido la designación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de pacientes con cáncer irresecable o metastásico. liposarcoma mixoide/de células redondas (MRCLS) que han recibido quimioterapia previa basada en antraciclina, son positivos para HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 o HLA-A*02:06, y cuyo tumor expresa el NY -Antígeno ESO-1.

La designación de terapia innovadora para lete-cel en MRCLS se basó en los resultados de esta indicación de la Fase II Ensayo IGNYTE-ESO. La Compañía recibió previamente la designación de terapia innovadora para lete-cel para el tratamiento del sarcoma sinovial en 2016. En el análisis de Fase II, 27/64 (42%) personas con sarcoma sinovial o MRCLS tuvieron respuestas RECISTv1.1 según una revisión independiente, con 6 respuestas completas y 21 respuestas parciales. La tasa de respuesta fue de 14/34 (41%) para personas con sarcoma sinovial y de 13/30 (43%) para personas con MRCLS. La mediana de la duración de la respuesta (DoR) fue de 12,2 meses (IC del 95%: 6,8; 19,5). En el sarcoma sinovial, la mediana de duración de la respuesta fue de 18,3 meses (IC del 95%: 3,3, -). En MRCLS, la mediana de duración de la respuesta fue de 12,2 meses (95 %, IC 5,3, -). Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con el perfil conocido de lete-cel a partir de datos anteriores. Todos los pacientes experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento: citopenias, síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y erupción cutánea fueron los eventos adversos más comunes. En general, las toxicidades fueron manejables y consistentes con un perfil aceptable de beneficio-riesgo. Los datos de este ensayo se presentaron en la reunión anual de 2024 de la Connective Tissue Oncology Society (CTOS).

Adrian Rawcliffe, director ejecutivo de Adaptimmune: "Esta designación por parte de la FDA resalta el potencial de lete-cel para abordar una necesidad crítica de nuevas opciones de tratamiento para pacientes con MRCLS. Este es otro hito importante en la construcción de nuestra franquicia de sarcoma, ya que nuestro objetivo es llevar lete-cel al mercado en 2026 para el tratamiento del sarcoma sinovial y MRCLS. Esperamos iniciar una solicitud de licencia de productos biológicos continua para. lete-cel a finales de este año para el tratamiento de ambas indicaciones de sarcoma".

La designación de terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo de fármacos y los procesos de revisión. Los criterios para esta designación requieren evidencia clínica preliminar que demuestre que el medicamento puede tener una mejora sustancial en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo con respecto a la terapia disponible. Con la designación, lete-cel recibirá incentivos, como interacción y orientación adicionales de la FDA, la posibilidad de una presentación continua y una posible revisión prioritaria de la solicitud de licencia de productos biológicos, así como otras oportunidades para acelerar el desarrollo. p>

Acerca de AdaptimmuneAdaptimmune es una empresa de terapia celular totalmente integrada que trabaja para redefinir la forma en que se trata el cáncer. Con su exclusiva plataforma de receptor de células T (TCR), la compañía está desarrollando medicamentos personalizados diseñados para atacar y destruir cánceres de tumores sólidos difíciles de tratar y mejorar radicalmente la experiencia de tratamiento del cáncer del paciente.

Declaraciones a futuroEste comunicado contiene "declaraciones a futuro" dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 (PSLRA). Estas declaraciones prospectivas implican ciertos riesgos e incertidumbres. Dichos riesgos e incertidumbres podrían hacer que nuestros resultados reales difieran materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas e incluyen, entre otros: el éxito, el costo y el momento de nuestras actividades de desarrollo de productos y ensayos clínicos y nuestra capacidad para avanzar con éxito en nuestro TCR. candidatos terapéuticos a través de los procesos regulatorios y de comercialización. Para obtener una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres que podrían causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​en estas declaraciones prospectivas, así como los riesgos relacionados con nuestro negocio en general, lo remitimos a nuestro Informe Anual en el Formulario 10- K presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023, nuestros informes trimestrales en el formulario 10-Q, informes actuales en el formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha en que se realizaron las declaraciones y no asumimos ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores.

FUENTE Adaptimmune Therapeutics PLC

Al corriente : 2025-01-17 12:00

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