Adaptimmune annonce que la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine a été accordée au Letetresgene Autoleucel (lete-cel) pour le traitement du liposarcome myxoïde/à cellules rondes (MRCLS)

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Philadelphie, Pennsylvanie et Oxford, Royaume-Uni--(Newsfile Corp. - 13 janvier 2025) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ : ADAP), une société qui travaille à redéfinir le traitement des cancers à tumeurs solides par thérapie cellulaire, a annoncé aujourd'hui que le letetresgene autoleucel (lete-cel) a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire par la FDA américaine pour le traitement des patients atteints de maladies non résécables ou métastatiques. liposarcome myxoïde/à cellules rondes (MRCLS) qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline, sont positifs pour HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 ou HLA-A*02:06, et dont la tumeur exprime le NY -Antigène ESO-1.

La désignation de traitement révolutionnaire pour lete-cel dans le MRCLS était basée sur les résultats dans cette indication de l'étude de phase II. Essai IGNYTE-ESO. La Société a déjà reçu la désignation de thérapie révolutionnaire pour lete-cel pour le traitement du sarcome synovial en 2016. Dans l'analyse de phase II, 27/64 (42 %) des personnes atteintes de sarcome synovial ou de MRCLS ont eu des réponses RECISTv1.1 selon un examen indépendant, dont 6 réponses complètes et 21 réponses partielles. Le taux de réponse était de 14/34 (41 %) pour les personnes atteintes de sarcome synovial et de 13/30 (43 %) pour les personnes atteintes de MRCLS. La durée médiane de réponse (DoR) était de 12,2 mois (IC à 95 % 6,8, 19,5). Dans le sarcome synovial, la durée médiane de réponse était de 18,3 mois (IC à 95 % 3,3, -). Dans le MRCLS, la durée médiane de réponse était de 12,2 mois (95 %, IC 5,3, -). Les résultats de sécurité étaient cohérents avec le profil connu du lete-cel à partir des données précédentes. Tous les patients ont présenté des événements indésirables liés au traitement : les cytopénies, le syndrome de libération des cytokines (SRC) et les éruptions cutanées étaient les événements indésirables les plus fréquents. Dans l’ensemble, les toxicités étaient gérables et correspondaient à un profil bénéfice/risque acceptable. Les données de cet essai ont été présentées lors de la réunion annuelle 2024 de la Connective Tissue Oncology Society (CTOS).

Adrian Rawcliffe, directeur général d'Adaptimmune : « Cette désignation par la FDA met en évidence le potentiel de lete-cel pour répondre à un besoin critique de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de MRCLS. Il s'agit d'une autre étape importante. dans le développement de notre franchise sur le sarcome, alors que nous visons à commercialiser lete-cel en 2026 pour le traitement du sarcome synovial et du MRCLS. Nous sommes impatients de lancer une demande de licence continue pour les produits biologiques. pour lete-cel plus tard cette année pour le traitement des deux indications du sarcome. "

La désignation de thérapie révolutionnaire est conçue pour accélérer les processus de développement et d'examen des médicaments. Les critères pour cette désignation nécessitent des preuves cliniques préliminaires démontrant que le médicament peut apporter une amélioration substantielle sur au moins un critère d'évaluation cliniquement significatif par rapport au traitement disponible. Grâce à cette désignation, lete-cel recevra des incitations, telles qu'une interaction et des conseils supplémentaires de la part de la FDA, la possibilité d'une soumission continue et un éventuel examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique, ainsi que d'autres opportunités pour accélérer le développement. p>

À propos d'AdaptimmuneAdaptimmune est une société de thérapie cellulaire entièrement intégrée qui travaille à redéfinir la façon dont le cancer est traité. Grâce à sa plateforme unique de récepteurs de lymphocytes T (TCR), la Société développe des médicaments personnalisés conçus pour cibler et détruire les cancers à tumeurs solides difficiles à traiter et pour améliorer radicalement l'expérience du patient en matière de traitement du cancer.

Déclarations prospectivesCe communiqué contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (PSLRA). Ces déclarations prospectives impliquent certains risques et incertitudes. De tels risques et incertitudes pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations prospectives et incluent, sans s'y limiter : le succès, le coût et le calendrier de nos activités de développement de produits et d'essais cliniques et notre capacité à faire progresser avec succès notre TCR. candidats thérapeutiques à travers les processus de réglementation et de commercialisation. Pour une description plus détaillée des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans ces déclarations prospectives, ainsi que des risques liés à notre activité en général, nous vous renvoyons à notre rapport annuel sur formulaire 10- K a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, nos rapports trimestriels sur formulaire 10-Q, nos rapports actuels sur formulaire 8-K et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été faites et nous ne nous engageons pas à mettre à jour ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances ultérieurs.

SOURCE Adaptimmune Therapeutics PLC

Publié : 2025-01-17 12:00

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