Adaptimmune Mengumumkan Pemberian Terapi Terobosan FDA AS kepada Letetresgene Autoleucel (lete-cel) untuk Pengobatan Myxoid/Round Cell Liposarcoma (MRCLS)

Ikuti Drugslib di

Philadelphia, Pennsylvania dan Oxford, Inggris--(Newsfile Corp. - 13 Januari 2025) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), sebuah perusahaan yang berupaya mendefinisikan kembali pengobatan kanker tumor padat dengan terapi sel, hari ini mengumumkan bahwa letetresgene autoleucel (lete-cel), telah diberikan penunjukan terapi terobosan oleh FDA AS untuk pengobatan pasien dengan penyakit yang tidak dapat dioperasi atau liposarkoma sel bulat/miksoid metastatik (MRCLS) yang pernah menerima kemoterapi berbasis antrasiklin sebelumnya, positif HLA-A*02:01, HLA-A*02:05, atau HLA-A*02:06, dan tumornya menunjukkan Antigen NY-ESO-1.

Penunjukan terapi terobosan untuk lete-cel di MRCLS didasarkan pada hasil indikasi ini dari Fase II Uji coba IGNYTE-ESO. Perusahaan sebelumnya menerima sebutan terapi terobosan lete-cel untuk pengobatan sarkoma sinovial pada tahun 2016. Dalam analisis Fase II, 27/64 (42%) orang dengan sarkoma sinovial atau MRCLS memiliki respons RECISTv1.1 melalui tinjauan independen, dengan 6 tanggapan lengkap dan 21 tanggapan parsial. Tingkat responsnya adalah 14/34 (41%) untuk penderita sarkoma sinovial dan 13/30 (43%) untuk penderita MRCLS. Durasi respons rata-rata (DoR) adalah 12,2 bulan (95% CI 6,8, 19,5). Pada sarkoma sinovial, median durasi respons adalah 18,3 bulan (95% CI 3,3, -). Pada MRCLS, median durasi respons adalah 12,2 bulan (95%, CI 5,3, -). Temuan keamanan konsisten dengan profil lete-cel yang diketahui dari data sebelumnya. Semua pasien mengalami efek samping yang muncul akibat pengobatan: sitopenia, sindrom pelepasan sitokin (CRS) dan ruam adalah efek samping yang paling umum. Secara keseluruhan, toksisitas dapat dikelola dan konsisten dengan manfaat yang dapat diterima terhadap profil risiko. Data dari uji coba ini dipresentasikan pada pertemuan tahunan Connective Tissue Oncology Society (CTOS) 2024.

Adrian Rawcliffe, Chief Executive Office Adaptimmune: "Penunjukan oleh FDA ini menyoroti potensi lete-cel untuk mengatasi kebutuhan kritis akan pilihan pengobatan baru bagi pasien MRCLS. Ini merupakan tonggak penting lainnya dalam mengembangkan waralaba sarkoma kami, karena kami bertujuan untuk memasarkan lete-cel pada tahun 2026 untuk pengobatan sarkoma sinovial dan MRCLS lete-cel akhir tahun ini untuk pengobatan kedua indikasi sarkoma."

Penunjukan terapi terobosan ini dirancang untuk mempercepat pengembangan obat dan proses peninjauan. Kriteria untuk penetapan ini memerlukan bukti klinis awal yang menunjukkan bahwa obat tersebut mungkin mempunyai perbaikan substansial pada setidaknya satu titik akhir yang signifikan secara klinis dibandingkan terapi yang tersedia. Dengan penunjukan tersebut, lete-cel akan menerima insentif, seperti interaksi tambahan dan panduan dari FDA, potensi pengajuan bergulir, dan potensi peninjauan prioritas permohonan lisensi biologi, serta peluang lain untuk mempercepat pengembangan.

Tentang AdaptimmuneAdaptimmune adalah perusahaan terapi sel terintegrasi penuh yang berupaya mendefinisikan kembali cara pengobatan kanker. Dengan platform reseptor sel T (TCR) rekayasa uniknya, Perusahaan mengembangkan obat-obatan yang dipersonalisasi yang dirancang untuk menargetkan dan menghancurkan kanker tumor padat yang sulit diobati dan secara radikal meningkatkan pengalaman pengobatan kanker pasien.

Pernyataan Berwawasan ke DepanRilis ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 (PSLRA). Pernyataan berwawasan ke depan ini mengandung risiko dan ketidakpastian tertentu. Risiko dan ketidakpastian tersebut dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda secara material dari apa yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut, dan mencakup, namun tidak terbatas pada: keberhasilan, biaya dan waktu dari aktivitas pengembangan produk dan uji klinis kami serta kemampuan kami untuk memajukan TCR kami dengan sukses. kandidat terapeutik melalui proses regulasi dan komersialisasi. Untuk penjelasan lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda secara material dari apa yang dinyatakan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini, serta risiko yang berkaitan dengan bisnis kami secara umum, kami merujuk Anda ke Laporan Tahunan kami pada Formulir 10- K diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, Laporan Kuartalan kami pada Formulir 10-Q, Laporan Terkini pada Formulir 8-K, dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal pernyataan tersebut dibuat dan kami tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tersebut untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan selanjutnya.

SUMBER PLC Terapi Imun Adaptasi

Diposting : 2025-01-17 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer