Adaptimmune annuncia la designazione di terapia innovativa assegnata dalla FDA statunitense a Letetresgene Autoleucel (lete-cel) per il trattamento del liposarcoma mixoide/a cellule rotonde (MRCLS)

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Filadelfia, Pennsylvania e Oxford, Regno Unito--(Newsfile Corp. - 13 gennaio 2025) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), una società impegnata nella ridefinizione del trattamento dei tumori solidi con la terapia cellulare, ha annunciato oggi che a letetresgene autoleucel (lete-cel) è stata concessa la designazione di terapia innovativa da parte della FDA statunitense per il trattamento di pazienti con liposarcoma mixoide/a cellule rotonde (MRCLS) non resecabile o metastatico che hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di antracicline, sono positivi per HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 o HLA-A*02:06 e il cui tumore esprime l'antigene NY-ESO-1.

La designazione di terapia innovativa per lete-cel nel trattamento MRCLS si è basata sui risultati ottenuti in questa indicazione dallo studio Studio di fase II IGNYTE-ESO. La Società aveva già ricevuto nel 2016 la designazione di terapia rivoluzionaria per lete-cel per il trattamento del sarcoma sinoviale. Nell'analisi di Fase II, 27/64 (42%) persone affette da sarcoma sinoviale o MRCLS hanno ottenuto risposte RECISTv1.1 mediante una revisione indipendente, con 6 risposte complete e 21 risposte parziali. Il tasso di risposta è stato di 14/34 (41%) per le persone con sarcoma sinoviale e 13/30 (43%) per le persone con MRCLS. La durata mediana della risposta (DoR) è stata di 12,2 mesi (IC al 95% 6,8, 19,5). Nel sarcoma sinoviale, la durata mediana della risposta è stata di 18,3 mesi (IC 95% 3,3, -). Nello studio MRCLS, la durata mediana della risposta è stata di 12,2 mesi (95%, CI 5,3, -). I risultati sulla sicurezza erano coerenti con il profilo noto di lete-cel dai dati precedenti. Tutti i pazienti hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento: citopenia, sindrome da rilascio di citochine (CRS) ed eruzione cutanea sono stati gli eventi avversi più comuni. Nel complesso, le tossicità erano gestibili e coerenti con un rapporto beneficio/rischio accettabile. I dati di questo studio sono stati presentati al convegno annuale 2024 della Connective Tissue Oncology Society (CTOS).

Adrian Rawcliffe, amministratore delegato di Adaptimmune: "Questa designazione da parte della FDA evidenzia il potenziale di lete-cel nel rispondere a un'esigenza critica di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da MRCLS. Questo è un altro importante traguardo nella costruzione del nostro franchising sul sarcoma, poiché miriamo a portare lete-cel sul mercato nel 2026 per il trattamento del sarcoma sinoviale e dell'MRCLS. Non vediamo l'ora di avviare una domanda di licenza biologica per lete-cel entro la fine dell'anno per il trattamento di entrambe le indicazioni relative al sarcoma."

La designazione di terapia innovativa è progettata per accelerare i processi di sviluppo e revisione dei farmaci. I criteri per questa designazione richiedono prove cliniche preliminari che dimostrino che il farmaco può avere un miglioramento sostanziale su almeno un endpoint clinicamente significativo rispetto alla terapia disponibile. Con la designazione, lete-cel riceverà incentivi, come ulteriore interazione e guida da parte della FDA, la possibilità di una presentazione continuativa e una potenziale revisione prioritaria della domanda di licenza di prodotti biologici, nonché altre opportunità per accelerare lo sviluppo.

Informazioni su AdaptimmuneAdaptimmune è un'azienda di terapia cellulare completamente integrata che lavora per ridefinire il modo in cui viene trattato il cancro. Grazie alla sua esclusiva piattaforma ingegnerizzata di recettori delle cellule T (TCR), l'Azienda sta sviluppando farmaci personalizzati progettati per colpire e distruggere tumori solidi difficili da trattare e per migliorare radicalmente l'esperienza di trattamento del cancro del paziente.

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FONTE Adaptimmune Therapeutics PLC

Pubblicato : 2025-01-17 12:00

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