アダプティミューン、粘液様/円形細胞脂肪肉腫（MRCLS）の治療薬としてLetetresgene Autoleucel（lete-cel）に米国FDAの画期的な治療薬指定を付与されたことを発表

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ペンシルバニア州フィラデルフィアおよび英国オックスフォード--(Newsfile Corp. - 2025 年 1 月 13 日) - 細胞療法による固形腫瘍がんの治療の再定義に取り組んでいる Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP) は本日、次のことを発表しました。そのletetresgene autoleucel (lete-cel) は、米国食品医薬品局により、アントラサイクリンベースの化学療法を受けており、HLA-A*02:01、HLA-A*02:05、またはHLA-A*02:06が陽性である切除不能または転移性粘液様/円形細胞脂肪肉腫（MRCLS）患者の治療、その腫瘍は NY-ESO-1 抗原を発現しています。

MRCLS における lete-cel のブレークスルー療法の指定は、この適応症における第 II 相 IGNYTE-ESO 試験の結果に基づいています。当社は、2016年に滑膜肉腫治療用のlete-celの画期的な治療法の指定を受けています。第II相解析では、独立した審査により、滑膜肉腫またはMRCLS患者の27/64人（42%）がRECISTv1.1反応を示し、うち6人はRECISTv1.1反応を示しました。完全応答と 21 の部分応答。奏効率は、滑膜肉腫患者では 14/34 (41%)、MRCLS 患者では 13/30 (43%) でした。奏効期間（DoR）の中央値は12.2カ月（95% CI 6.8、19.5）でした。滑膜肉腫では、奏効期間の中央値は18.3か月（95% CI 3.3、-）でした。 MRCLS では、奏効期間の中央値は 12.2 か月 (95%、CI 5.3、-) でした。安全性の所見は、以前のデータから知られている lete-cel のプロファイルと一致していました。すべての患者が治療中に発生した有害事象を経験しました。血球減少症、サイトカイン放出症候群 (CRS)、および発疹が最も一般的な有害事象でした。全体として、毒性は管理可能であり、リスクプロファイルに対する許容可能な利点と一致していました。この試験のデータは、結合組織腫瘍学会 (CTOS) 2024 年次総会で発表されました。

Adaptimmune 最高経営責任者 Adrian Rawcliffe 氏: 「FDA による今回の指定は、MRCLS 患者に対する新たな治療選択肢に対する重大なニーズに応える lete-cel の可能性を浮き彫りにしています。これはもう 1 つの重要なマイルストーンです」当社は、滑膜肉腫とMRCLSの治療薬としてlete-celを2026年に市場投入することを目指しており、肉腫フランチャイズを構築することを楽しみにしています。両方の肉腫適応症の治療を目的とした、lete-cel の生物製剤ライセンス申請が今年後半に予定されています。」

画期的な治療法の指定は、医薬品の開発と審査プロセスを促進することを目的としています。この指定の基準には、その薬剤が少なくとも 1 つの臨床的に重要なエンドポイントにおいて、利用可能な治療法に比べて大幅な改善がある可能性があることを示す予備的な臨床証拠が必要です。この指定により、lete-cel は、FDA からの追加のやり取りや指導、段階的申請の可能性、生物製剤ライセンス申請の優先審査の可能性などのインセンティブや、開発を促進するその他の機会を受け取ることになります。 p>

Adaptimmune についてAdaptimmune は、がんの治療方法の再定義に取り組んでいる完全に統合された細胞療法会社です。同社は、独自の改変 T 細胞受容体 (TCR) プラットフォームを利用して、治療が困難な固形腫瘍がんを標的にして破壊し、患者のがん治療体験を根本的に改善することを目的とした個別化医薬品の開発を行っています。

> 将来の見通しに関する記述このリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法 (PSLRA) の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来予想に関する記述には、一定のリスクと不確実性が伴います。かかるリスクおよび不確実性により、当社の実際の結果が、かかる将来予想に関する記述で示された結果と大きく異なる可能性があり、これには当社の製品開発活動および臨床試験の成功、コストおよびタイミング、および当社の TCR を首尾よく前進させる当社の能力が含まれますが、これらに限定されません。規制および商品化プロセスを通じて治療薬候補を開発します。当社の実際の結果がこれらの将来予想に関する記述で表明されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性、および当社の事業全般に関連するリスクの詳細については、フォーム 10 の年次報告書を参照してください。 K は、2023 年 12 月 31 日終了年度の四半期報告書 (Form 10-Q)、現行報告書 (Form 8-K)、およびその他の提出書類を証券取引委員会に提出しました。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、当該記述が行われた日の時点でのみ述べられており、当社はその後の出来事や状況を反映するためにかかる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

出典 Adaptimmune Therapeutics PLC

投稿しました : 2025-01-17 12:00

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