Adaptimmune Ngumumake Penunjukan Terapi Terobosan FDA AS sing Diwenehake kanggo Letetresgene Autoleucel (lete-cel) kanggo Perawatan Myxoid/Round Cell Liposarcoma (MRCLS)

Tindakake Drugslib ing

Philadelphia, Pennsylvania lan Oxford, Inggris--(Newsfile Corp. - 13 Januari 2025) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), perusahaan sing makarya kanggo nemtokake maneh perawatan kanker tumor padhet kanthi terapi sel, dina iki ngumumake sing letetresgene autoleucel (lete-cel), wis diwenehi sebutan terapi terobosan dening FDA AS kanggo perawatan pasien sing ora bisa diobati utawa metastatik. myxoid/round cell liposarcoma (MRCLS) sing wis nampa kemoterapi berbasis antrasiklin sadurunge, positif kanggo HLA-A * 02:01, HLA-A * 02:05, utawaHLA-A * 02:06, lan tumor kasebut nuduhake NY -ESO-1 antigen.

Penetapan terapi terobosan kanggo lete-cel ing MRCLS adhedhasar asil ing indikasi iki saka Tahap II nyoba IGNYTE-ESO. Perusahaan sadurunge nampa sebutan terapi terobosan kanggo lete-cel kanggo perawatan sarkoma sinovial ing 2016. Ing analisis Tahap II, 27/64 (42%) wong sing duwe sarkoma sinovial utawa MRCLS duwe tanggapan RECISTv1.1 kanthi review independen, kanthi 6 respon lengkap lan 21 respon sebagean. Tingkat respon yaiku 14/34 (41%) kanggo wong sing duwe sarkoma sinovial lan 13/30 (43%) kanggo wong sing duwe MRCLS. Rata-rata durasi respon (DoR) yaiku 12.2 wulan (95% CI 6.8, 19.5). Ing sarcoma sinovial, durasi rata-rata respon yaiku 18.3 sasi (95% CI 3.3, -). Ing MRCLS, durasi rata-rata respon yaiku 12.2 sasi (95%, CI 5.3, -). Temuan safety padha konsisten karo profil dikenal saka lete-cel saka data sadurungé. Kabeh pasien ngalami efek samping sing muncul nalika perawatan: sitopenia, sindrom pelepasan sitokin (CRS) lan ruam minangka efek samping sing paling umum. Sakabèhé, keracunan bisa diatur, lan konsisten karo keuntungan sing bisa ditampa kanggo profil risiko. Data saka uji coba iki ditampilake ing rapat tahunan Connective Tissue Oncology Society (CTOS) 2024.

Adrian Rawcliffe, Kepala Kantor Eksekutif Adaptimmune: "Sebutan iki dening FDA nyorot potensial lete-cel kanggo ngatasi kebutuhan kritis kanggo opsi perawatan anyar kanggo pasien MRCLS. Iki minangka tonggak penting liyane ing mbangun metu franchise sarcoma kita, minangka kita ngarahake kanggo nggawa lete-cel menyang pasar ing 2026 kanggo perawatan sarcoma sinovial lan MRCLS Kita ngarep-arep kanggo miwiti rolling Aplikasi Lisensi Biologics kanggo lete-cel ing pungkasan taun iki kanggo perawatan saka loro indikasi sarkoma."

Penunjukan terapi terobosan dirancang kanggo nyepetake pangembangan obat lan proses review. Kritéria kanggo sebutan iki mbutuhake bukti klinis awal sing nduduhake obat kasebut bisa ngalami perbaikan sing signifikan ing paling ora siji titik pungkasan sing signifikan sacara klinis saka terapi sing kasedhiya. Kanthi sebutan kasebut, lete-cel bakal nampa insentif, kayata interaksi tambahan lan panuntun dhumateng saka FDA, potensial kanggo pengajuan rolling, lan review prioritas potensial saka aplikasi lisensi biologi, uga kesempatan liyane kanggo nyepetake pembangunan.

Babagan AdaptimunAdaptimmune minangka perusahaan terapi sel terpadu sing makarya kanggo nemtokake maneh cara perawatan kanker. Kanthi platform reseptor sel T (TCR) sing direkayasa unik, Perusahaan ngembangake obat-obatan khusus sing dirancang kanggo target lan numpes kanker tumor padhet sing angel diobati lan kanthi radikal nambah pengalaman perawatan kanker pasien.

>Pernyataan Berpikir MajuRilis iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (PSLRA). Pernyataan ngarep-arep iki kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi. Risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut bisa nyebabake asil nyata kita beda-beda sacara material saka sing dituduhake dening pratelan ngarep-arep kasebut, lan kalebu, tanpa watesan: sukses, biaya lan wektu saka aktivitas pangembangan produk lan uji klinis lan kemampuan kita kanggo sukses maju TCR kita. calon terapeutik liwat proses regulasi lan komersialisasi. Kanggo katrangan luwih lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata kita beda-beda sacara material saka sing diungkapake ing pratelan sing ngarep-arep iki, uga risiko sing ana hubungane karo bisnis kita ing umum, kita waca Laporan Tahunan ing Formulir 10- K diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa kanggo taun pungkasan 31 Desember 2023, Laporan Triwulanan ing Formulir 10-Q, Laporan Saiki babagan Formulir 8-K, lan filing liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Pernyataan berwawasan maju sing ana ing siaran pers iki mung diucapake wiwit tanggal pernyataan kasebut digawe lan kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan sing ngarepake kasebut kanggo nggambarake acara utawa kahanan sabanjure.

SUMBER Adaptimmune Therapeutics PLC

Dikirim : 2025-01-17 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer