Adaptimmune, 점액성/원형세포 지방육종(MRCLS) 치료를 위해 Letetresgene Autoleucel(lete-cel)이 미국 FDA에서 획기적인 치료제 지정을 받았다고 발표

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펜실베이니아주 필라델피아 및 영국 옥스퍼드--(Newsfile Corp. - 2025년 1월 13일) - 세포 요법을 통한 고형 종양 치료를 재정의하기 위해 노력하는 회사인 Adaptimmune Therapeutics plc(NASDAQ: ADAP)가 오늘 발표했습니다. 레테레스진 오토류셀(lete-cel)이 미국 FDA로부터 다음과 같은 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정되었습니다. 이전에 안트라사이클린 기반 화학요법을 받은 적이 있는 절제 불가능 또는 전이성 점액성/원형 세포 지방육종(MRCLS)이 HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 또는 HLA-A*02:06에 양성이고 종양이 있는 사람 NY-ESO-1 항원을 발현합니다.

MRCLS에서 lete-cel에 대한 획기적인 치료법 지정은 이 적응증의 결과를 기반으로 했습니다. 2단계 IGNYTE-ESO 시험. 회사는 이전에 2016년 활막육종 치료를 위한 레테셀(lete-cel)에 대한 혁신치료제 지정을 받았습니다. 제2상 분석에서 활막육종 또는 MRCLS 환자 27/64(42%)가 독립적 검토에 의해 RECISTv1.1 반응을 보였으며 그 중 6명은 완전한 응답과 21개의 부분 응답이 있습니다. 활액막 육종 환자의 반응률은 14/34(41%), MRCLS 환자의 경우 13/30(43%)이었습니다. 중앙 반응 기간(DoR)은 12.2개월(95% CI 6.8, 19.5)이었습니다. 윤활막육종의 경우 반응 기간 중앙값은 18.3개월(95% CI 3.3, -)이었습니다. MRCLS에서 반응 기간 중앙값은 12.2개월(95%, CI 5.3, -)이었습니다. 안전성 결과는 이전 데이터에서 알려진 lete-cel의 프로필과 일치했습니다. 모든 환자는 치료로 인한 부작용을 경험했습니다. 가장 흔한 부작용은 혈구감소증, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 발진이었습니다. 전반적으로 독성은 관리 가능했으며 위험 프로필에 대해 허용 가능한 이점과 일치했습니다. 이 임상시험의 데이터는 결합조직종양학회(CTOS) 2024 연례 회의에서 발표되었습니다.

Adrian Rawcliffe, Adaptimmune 최고 경영자: "FDA의 이번 지정은 MRCLS 환자의 새로운 치료 옵션에 대한 중요한 요구를 해결할 수 있는 lete-cel의 잠재력을 강조합니다. 이는 또 다른 중요한 이정표입니다. 활막육종 및 MRCLS 치료를 위해 2026년에 lete-cel을 시장에 출시하는 것을 목표로 육종 프랜차이즈를 구축하는 과정에서 우리는 롤링 생물학적 제제 라이선스를 시작하기를 기대하고 있습니다. 두 가지 육종 적응증 치료를 위해 올해 후반에 lete-cel을 신청할 예정입니다."

획기적 치료제 지정은 약물 개발 및 검토 과정을 가속화하기 위해 고안되었습니다. 이 지정 기준에는 해당 약물이 기존 치료법에 비해 적어도 하나의 임상적으로 중요한 평가변수에서 상당한 개선이 있을 수 있음을 입증하는 예비 임상 증거가 필요합니다. 이번 지정으로 lete-cel은 FDA의 추가 상호 작용 및 지침, 순차적 제출 가능성, 생물의약품 허가 신청에 대한 우선순위 검토 가능성, 개발을 촉진할 수 있는 기타 기회 등의 인센티브를 받게 됩니다.

Adaptimmune 정보Adaptimmune은 암 치료 방법을 재정의하기 위해 노력하는 완전히 통합된 세포 치료 회사입니다. 회사는 독창적인 엔지니어링 TCR(T 세포 수용체) 플랫폼을 통해 치료가 어려운 고형 종양 암을 표적으로 삼아 파괴하고 환자의 암 치료 경험을 근본적으로 개선하도록 설계된 맞춤형 의약품을 개발하고 있습니다.

미래 예측 진술본 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(PSLRA)의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 특정 위험과 불확실성이 포함되어 있습니다. 이러한 위험과 불확실성으로 인해 당사의 실제 결과가 그러한 미래 예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있으며, 여기에는 당사의 제품 개발 활동 및 임상 시험의 성공, 비용 및 시기, TCR을 성공적으로 발전시킬 수 있는 능력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 규제 및 상업화 과정을 통해 치료제 후보물질을 발굴하고 있습니다. 당사의 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에 표현된 내용과 실질적으로 다를 수 있는 위험 및 불확실성뿐만 아니라 일반적인 비즈니스와 관련된 위험에 대한 추가 설명을 보려면 양식 10에 있는 당사의 연례 보고서를 참조하십시오. K는 2023년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대해 증권거래위원회에 양식 10-Q의 분기별 보고서, 양식 8-K의 현재 보고서 및 증권거래위원회에 제출한 기타 서류를 제출했습니다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 해당 진술이 이루어진 날짜를 기준으로 한 것이며 당사는 후속 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 미래예측진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

소스 Adaptimmune Therapeutics PLC

게시됨 : 2025-01-17 12:00

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