Adaptimmune Mengumumkan Jawatan Terapi Terobosan FDA A.S. Diberikan kepada Letetresgene Autoleucel (lete-cel) untuk Rawatan Myxoid/Round Cell Liposarcoma (MRCLS)

Ikuti Drugslib di

Philadelphia, Pennsylvania dan Oxford, United Kingdom--(Newsfile Corp. - 13 Januari 2025) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), sebuah syarikat yang berusaha untuk mentakrifkan semula rawatan kanser tumor pepejal dengan terapi sel, hari ini mengumumkan bahawa letetresgene autoleucel (lete-cel), telah diberikan penetapan terapi terobosan oleh FDA A.S. untuk rawatan pesakit yang tidak boleh dirawat atau metastatik. myxoid/round cell liposarcoma (MRCLS) yang telah menerima kemoterapi berasaskan antrasiklin sebelum ini, adalah positif untuk HLA-A*02:01, HLA-A*02:05, atauHLA-A*02:06, dan yang tumornya mengekspresikan NY Antigen -ESO-1.

Penetapan terapi terobosan untuk lete-cel dalam MRCLS adalah berdasarkan keputusan dalam petunjuk ini daripada Fasa II Percubaan IGNYTE-ESO. Syarikat sebelum ini menerima penetapan terapi terobosan untuk lete-cel untuk rawatan sarkoma sinovial pada tahun 2016. Dalam analisis Fasa II, 27/64 (42%) orang dengan sarkoma sinovial atau MRCLS mempunyai respons RECISTv1.1 melalui semakan bebas, dengan 6 respons lengkap dan 21 respons separa. Kadar tindak balas adalah 14/34 (41%) untuk penghidap sarkoma sinovial dan 13/30 (43%) untuk penghidap MRCLS. Tempoh median tindak balas (DoR) ialah 12.2 bulan (95% CI 6.8, 19.5). Dalam sarkoma sinovial, tempoh median tindak balas adalah 18.3 bulan (95% CI 3.3, -). Dalam MRCLS, tempoh median tindak balas ialah 12.2 bulan (95%, CI 5.3, -). Penemuan keselamatan adalah konsisten dengan profil lete-cel yang diketahui daripada data sebelumnya. Semua pesakit mengalami kejadian buruk yang timbul akibat rawatan: sitopenia, sindrom pelepasan sitokin (CRS) dan ruam adalah kejadian buruk yang paling biasa. Secara keseluruhannya, ketoksikan boleh diurus, dan konsisten dengan faedah yang boleh diterima untuk profil risiko. Data daripada percubaan ini telah dibentangkan pada mesyuarat tahunan Persatuan Onkologi Tisu Penghubung (CTOS) 2024.

Adrian Rawcliffe, Ketua Pejabat Eksekutif Adaptimmune: "Penetapan oleh FDA ini menyerlahkan potensi lete-cel untuk menangani keperluan kritikal untuk pilihan rawatan baharu untuk pesakit dengan MRCLS. Ini merupakan satu lagi pencapaian penting dalam membina francais sarkoma kami, kerana kami menyasarkan untuk membawa lete-cel ke pasaran pada tahun 2026 untuk rawatan sarkoma sinovial dan MRCLS Kami berharap untuk memulakan pelancaran Permohonan Lesen Biologics untuk lete-cel akhir tahun ini untuk rawatan kedua-dua tanda sarkoma."

Penetapan terapi terobosan direka untuk mempercepatkan pembangunan ubat dan proses semakan. Kriteria untuk penetapan ini memerlukan bukti klinikal awal yang menunjukkan ubat mungkin mempunyai peningkatan yang ketara pada sekurang-kurangnya satu titik akhir yang signifikan secara klinikal berbanding terapi yang tersedia. Dengan penetapan itu, lete-cel akan menerima insentif, seperti interaksi dan bimbingan tambahan daripada FDA, potensi untuk penyerahan bergulir dan potensi semakan keutamaan permohonan lesen biologi, serta peluang lain untuk mempercepatkan pembangunan.

Mengenai AdaptimunAdaptimmune ialah syarikat terapi sel bersepadu sepenuhnya yang berusaha untuk mentakrifkan semula cara kanser dirawat. Dengan platform reseptor sel T (TCR) kejuruteraan yang unik, Syarikat sedang membangunkan ubat diperibadikan yang direka untuk menyasarkan dan memusnahkan kanser tumor pepejal yang sukar dirawat dan untuk meningkatkan pengalaman rawatan kanser pesakit secara radikal.

Penyata Berpandangan Ke HadapanKeluaran ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 (PSLRA). Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian tertentu. Risiko dan ketidakpastian sedemikian boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut, dan termasuk, tanpa had: kejayaan, kos dan masa aktiviti pembangunan produk dan ujian klinikal kami serta keupayaan kami untuk berjaya memajukan TCR kami calon terapeutik melalui proses pengawalseliaan dan pengkomersilan. Untuk penerangan lanjut tentang risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, serta risiko yang berkaitan dengan perniagaan kami secara umum, kami merujuk anda kepada Laporan Tahunan kami pada Borang 10- K difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa bagi tahun berakhir 31 Disember, 2023, Laporan Suku Tahunan kami pada Borang 10-Q, Laporan Semasa pada Borang 8-K, dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh kenyataan itu dibuat dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut untuk menggambarkan peristiwa atau keadaan berikutnya.

SUMBER Adaptimmune Therapeutics PLC

Disiarkan : 2025-01-17 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular