Adaptimmune kondigt doorbraaktherapie aan van Letetresgene Autoleucel (lete-cel) door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van myxoïd/rondcellig liposarcoom (MRCLS)

Volg Drugslib op

Philadelphia, Pennsylvania en Oxford, Verenigd Koninkrijk--(Newsfile Corp. - 13 januari 2025) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), een bedrijf dat werkt aan het herdefiniëren van de behandeling van solide tumorkankers met celtherapie, is vandaag aangekondigd dat letetresgene autoleucel (lete-cel) door de Amerikaanse FDA de status van baanbrekende therapie heeft gekregen voor de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde myxoïde/rondcellige liposarcoom (MRCLS) die eerder chemotherapie op basis van anthracycline hebben gekregen, positief zijn voor HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 of HLA-A*02:06, en bij wie de tumor de NY uitdrukt -ESO-1-antigeen.

De aanwijzing voor een doorbraaktherapie voor lete-cel in MRCLS was gebaseerd op de resultaten voor deze indicatie uit de fase II IGNYTE-ESO-proef. Het bedrijf ontving in 2016 eerder een baanbrekende therapiestatus voor lete-cel voor de behandeling van synoviaal sarcoom. In de Fase II-analyse hadden 27/64 (42%) mensen met synoviaal sarcoom of MRCLS RECISTv1.1-reacties volgens onafhankelijke beoordeling, waarbij 6 volledige antwoorden en 21 gedeeltelijke antwoorden. Het responspercentage was 14/34 (41%) voor mensen met synoviaal sarcoom en 13/30 (43%) voor mensen met MRCLS. De mediane responsduur (DoR) was 12,2 maanden (95% BI 6,8; 19,5). Bij synoviaal sarcoom was de mediane responsduur 18,3 maanden (95% BI 3,3, -). In MRCLS was de mediane responsduur 12,2 maanden (95%, BI 5,3, -). De veiligheidsbevindingen kwamen overeen met het bekende profiel van lete-cel uit eerdere gegevens. Alle patiënten ondervonden tijdens de behandeling optredende bijwerkingen: cytopenieën, cytokine-release-syndroom (CRS) en huiduitslag waren de meest voorkomende bijwerkingen. Over het geheel genomen waren de toxiciteiten beheersbaar en consistent met een aanvaardbaar voordeel-risicoprofiel. Gegevens uit dit onderzoek werden gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de Connective Tissue Oncology Society (CTOS) 2024.

Adrian Rawcliffe, Chief Executive Office van Adaptimmune: "Deze benoeming door de FDA onderstreept het potentieel van lete-cel om tegemoet te komen aan een cruciale behoefte aan nieuwe behandelingsopties voor patiënten met MRCLS. Dit is weer een belangrijke mijlpaal bij het uitbouwen van onze sarcoomfranchise, aangezien we ernaar streven lete-cel in 2026 op de markt te brengen voor de behandeling van synoviaal sarcoom en MRCLS. We kijken ernaar uit om een ​​doorlopende licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen te initiëren lete-cel later dit jaar voor de behandeling van beide sarcoomindicaties."

De baanbrekende therapieaanduiding is bedoeld om de ontwikkeling van geneesmiddelen en beoordelingsprocessen te versnellen. De criteria voor deze aanwijzing vereisen voorlopig klinisch bewijs dat aantoont dat het geneesmiddel een substantiële verbetering kan hebben op ten minste één klinisch significant eindpunt ten opzichte van de beschikbare therapie. Met de benoeming zal lete-cel prikkels ontvangen, zoals aanvullende interactie en begeleiding van de FDA, de mogelijkheid voor een voortschrijdende indiening en een mogelijke prioriteitsbeoordeling van de vergunningsaanvraag voor biologische geneesmiddelen, evenals andere mogelijkheden om de ontwikkeling te versnellen. p>

Over AdaptimmuneAdaptimmune is een volledig geïntegreerd celtherapiebedrijf dat werkt aan het herdefiniëren van de manier waarop kanker wordt behandeld. Met zijn unieke T-celreceptor (TCR)-platform ontwikkelt het bedrijf gepersonaliseerde medicijnen die zijn ontworpen om moeilijk te behandelen solide tumorkankers aan te pakken en te vernietigen en om de behandelingservaring van de patiënt met kanker radicaal te verbeteren.

Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 (PSLRA). Deze toekomstgerichte verklaringen brengen bepaalde risico's en onzekerheden met zich mee. Dergelijke risico's en onzekerheden kunnen ertoe leiden dat onze werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven, en omvatten, zonder beperking: het succes, de kosten en de timing van onze productontwikkelingsactiviteiten en klinische onderzoeken en ons vermogen om onze TCR met succes te bevorderen. therapeutische kandidaten via de regelgevings- en commercialiseringsprocessen. Voor een verdere beschrijving van de risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in deze toekomstgerichte verklaringen zijn uitgedrukt, evenals de risico's die verband houden met onze activiteiten in het algemeen, verwijzen wij u naar ons Jaarverslag op Formulier 10- K ingediend bij de Securities and Exchange Commission voor het jaar eindigend op 31 december 2023, onze kwartaalrapporten op formulier 10-Q, huidige rapporten op formulier 8-K en andere indieningen bij de Securities and Exchange Commission. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gelden alleen vanaf de datum waarop de verklaringen zijn afgelegd en wij nemen geen enkele verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken om latere gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven.

BRON Adaptimmune Therapeutics PLC

Geplaatst : 2025-01-17 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden