Adaptimmune ogłasza, że ​​amerykańska FDA przyznała Letetresgene Autoleucel (lete-cel) oznaczenie przełomowej terapii w leczeniu tłuszczakomięsaka śluzowatego/okrągłokomórkowego (MRCLS)

Śledź Drugslib na

Filadelfia, Pensylwania i Oksford, Wielka Brytania--(Newsfile Corp. – 13 stycznia 2025 r.) – Firma Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), pracująca nad ponownym zdefiniowaniem leczenia nowotworów z guzami litymi za pomocą terapii komórkowej, ogłosiła dzisiaj że letetresgene autoleucel (lete-cel) uzyskał od amerykańskiej FDA oznaczenie terapii przełomowej w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnego lub przerzutowego śluzowatego/tłuszczakomięsaka okrągłokomórkowego (MRCLS), którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na antracyklinach i mają pozytywny wynik w kierunku HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 lub HLA-A*02:06 i u których guz wykazuje ekspresję antygenu NY-ESO-1.

Wyznaczenie terapii przełomowej dla lete-cel w MRCLS zostało oparte na wynikach badania to wskazanie z badania fazy II IGNYTE-ESO. Firma otrzymała wcześniej oznaczenie przełomowej terapii dla lete-celu w leczeniu mięsaka maziowego w 2016 r. W analizie fazy II, u 27/64 (42%) osób z mięsakiem maziowym lub MRCLS uzyskano odpowiedzi na podstawie niezależnego przeglądu RECISTv1.1, przy czym 6 odpowiedzi pełne i 21 odpowiedzi częściowych. Wskaźnik odpowiedzi wyniósł 14/34 (41%) w przypadku osób z mięsakiem maziowym i 13/30 (43%) w przypadku osób z MRCLS. Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) wyniosła 12,2 miesiąca (95% CI 6,8; 19,5). W przypadku mięsaka maziowego mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 18,3 miesiąca (95% CI 3,3, -). W badaniu MRCLS mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 12,2 miesiąca (95%, CI 5,3, -). Ustalenia dotyczące bezpieczeństwa były zgodne ze znanym profilem lete-cel z poprzednich danych. U wszystkich pacjentów wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem: najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były cytopenie, zespół uwalniania cytokin (CRS) i wysypka. Ogólnie rzecz biorąc, toksyczność była możliwa do kontrolowania i odpowiadała akceptowalnemu profilowi ​​korzyści do ryzyka. Dane z tego badania zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Towarzystwa Onkologii Tkanki Łącznej (CTOS) w 2024 r.

Adrian Rawcliffe, dyrektor generalny Adaptimmune: „To oznaczenie przez FDA podkreśla potencjał lete-cel w zaspokojeniu krytycznego zapotrzebowania na nowe możliwości leczenia pacjentów z MRCLS. To kolejny ważny kamień milowy w budowaniu naszej franczyzy dotyczącej mięsaków, ponieważ naszym celem jest wprowadzenie na rynek leku Lete-cel w leczeniu mięsaka maziowego i MRCLS w 2026 roku. Nie możemy się doczekać rozpoczęcia rozwijania firmy Biologics Wniosek o licencję na lete-cel jeszcze w tym roku do leczenia mięsaków w obu wskazaniach.”

Wyznaczenie terapii przełomowej ma na celu przyspieszenie procesów opracowywania i przeglądu leku. Kryteria tej nazwy wymagają wstępnych dowodów klinicznych wykazujących, że lek może przynieść znaczną poprawę w co najmniej jednym klinicznie istotnym punkcie końcowym w porównaniu z dostępną terapią. Wraz z nominacją lete-cel otrzyma zachęty, takie jak dodatkowa interakcja i wytyczne ze strony FDA, możliwość składania wniosków na bieżąco i potencjalna priorytetowa ocena wniosku o licencję na leki biologiczne, a także inne możliwości przyspieszenia rozwoju.

O AdaptimmuneAdaptimmune to w pełni zintegrowana firma zajmująca się terapią komórkową, pracująca nad ponownym zdefiniowaniem sposobu leczenia raka. Dzięki unikalnej platformie zaprojektowanego receptora limfocytów T (TCR) firma opracowuje spersonalizowane leki zaprojektowane z myślą o celowaniu i niszczeniu trudnych w leczeniu nowotworów litych oraz radykalnie poprawiające doświadczenie pacjenta w leczeniu raka.

Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejsza informacja zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (PSLRA). Te stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się z pewnym ryzykiem i niepewnością. Takie ryzyko i niepewność mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych wskazanych w takich stwierdzeniach wybiegających w przyszłość i obejmują między innymi: powodzenie, koszt i harmonogram naszych działań w zakresie opracowywania produktów i badań klinicznych oraz naszą zdolność do pomyślnego zwiększania naszego TCR kandydatów terapeutycznych w procesach regulacyjnych i komercjalizacji. W celu uzyskania dalszego opisu ryzyka i niepewności, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od tych wyrażonych w niniejszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, jak również ryzyka związanego z naszą działalnością w ogóle, odsyłamy do naszego raportu rocznego na formularzu 10- K złożył do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. nasze raporty kwartalne na formularzu 10-Q, raporty bieżące na formularzu 8-K oraz inne zgłoszenia do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obowiązują wyłącznie na dzień ich sformułowania i nie podejmujemy się żadnego obowiązku aktualizowania takich stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia późniejszych zdarzeń lub okoliczności.

ŹRÓDŁO Adaptimmune Therapeutics PLC

Wysłano : 2025-01-17 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe