Adaptimmune anuncia designação de terapia inovadora da FDA dos EUA concedida a Letetresgene Autoleucel (lete-cel) para tratamento de lipossarcoma mixóide/de células redondas (MRCLS)

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Filadélfia, Pensilvânia e Oxford, Reino Unido--(Newsfile Corp. - January 13, 2025) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), uma empresa que trabalha para redefinir o tratamento de tumores sólidos com terapia celular, anunciou hoje que letetresgene autoleucel (lete-cel), recebeu designação de terapia inovadora pelo FDA dos EUA para o tratamento de pacientes com doença irressecável ou metastática lipossarcoma mixóide/de células redondas (MRCLS) que receberam quimioterapia prévia à base de antraciclina, são positivos para HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 ou HLA-A*02:06, e cujo tumor expressa o NY -Antígeno ESO-1.

A designação de terapia inovadora para let-cel no MRCLS foi baseada nos resultados desta indicação da Fase II Teste IGNYTE-ESO. A Empresa recebeu anteriormente a designação de terapia inovadora para lete-cel para o tratamento de sarcoma sinovial em 2016. Na análise de Fase II, 27/64 (42%) pessoas com sarcoma sinovial ou MRCLS tiveram respostas RECISTv1.1 por revisão independente, com 6 respostas completas e 21 respostas parciais. A taxa de resposta foi de 14/34 (41%) para pessoas com sarcoma sinovial e 13/30 (43%) para pessoas com MRCLS. A duração mediana da resposta (DoR) foi de 12,2 meses (IC 95% 6,8; 19,5). No sarcoma sinovial, a duração média da resposta foi de 18,3 meses (IC 95% 3,3, -). No MRCLS, a duração média da resposta foi de 12,2 meses (95%, IC 5,3, -). As descobertas de segurança foram consistentes com o perfil conhecido do lete-cel de dados anteriores. Todos os pacientes apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento: citopenias, síndrome de liberação de citocinas (SRC) e erupção cutânea foram os eventos adversos mais comuns. No geral, as toxicidades foram controláveis ​​e consistentes com um perfil aceitável de benefício para risco. Os dados deste estudo foram apresentados na reunião anual da Connective Tissue Oncology Society (CTOS) de 2024.

Adrian Rawcliffe, CEO da Adaptimmune: "Esta designação pela FDA destaca o potencial do lete-cel para atender a uma necessidade crítica de novas opções de tratamento para pacientes com MRCLS. Este é outro marco importante na construção de nossa franquia de sarcoma, já que pretendemos trazer o lete-cel ao mercado em 2026 para o tratamento de sarcoma sinovial e MRCLS. Esperamos iniciar um pedido contínuo de licença biológica para. lete-cel ainda este ano para o tratamento de ambas as indicações de sarcoma."

A designação de terapia inovadora foi projetada para agilizar o desenvolvimento de medicamentos e os processos de revisão. Os critérios para esta designação requerem evidências clínicas preliminares que demonstrem que o medicamento pode apresentar melhora substancial em pelo menos um desfecho clinicamente significativo em relação à terapia disponível. Com a designação, a lete-cel receberá incentivos, como interação e orientação adicionais do FDA, o potencial para uma submissão contínua e potencial revisão prioritária do pedido de licença de produtos biológicos, bem como outras oportunidades para agilizar o desenvolvimento.

Sobre a AdaptimmuneA Adaptimmune é uma empresa de terapia celular totalmente integrada que trabalha para redefinir a forma como o câncer é tratado. Com sua plataforma exclusiva de receptores de células T (TCR), a empresa está desenvolvendo medicamentos personalizados projetados para atingir e destruir cânceres de tumores sólidos difíceis de tratar e para melhorar radicalmente a experiência de tratamento do câncer do paciente.

Declarações ProspectivasEste comunicado contém "declarações prospectivas" dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 (PSLRA). Estas declarações prospectivas envolvem certos riscos e incertezas. Tais riscos e incertezas podem fazer com que nossos resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados por tais declarações prospectivas e incluem, sem limitação: o sucesso, o custo e o momento de nossas atividades de desenvolvimento de produtos e ensaios clínicos e nossa capacidade de avançar com sucesso em nosso TCR candidatos terapêuticos através dos processos regulatórios e de comercialização. Para obter uma descrição mais detalhada dos riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos nessas declarações prospectivas, bem como dos riscos relacionados aos nossos negócios em geral, recomendamos nosso Relatório Anual no Formulário 10- K protocolou na Securities and Exchange Commission para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, nossos relatórios trimestrais no Formulário 10-Q, relatórios atuais no Formulário 8-K e outros registros na Securities and Exchange Commission. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa referem-se apenas à data em que as declarações foram feitas e não assumimos qualquer obrigação de atualizar tais declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias subsequentes.

FONTE Adaptimmune Therapeutics PLC

Postou : 2025-01-17 12:00

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