Adaptimmune anunță desemnarea de terapie inovatoare FDA din SUA acordată Letetresgene Autoleucel (lete-cel) pentru tratamentul liposarcomului mixoid/celule rotunde (MRCLS)

Urmăriți Drugslib pe

Philadelphia, Pennsylvania și Oxford, Regatul Unit--(Newsfile Corp. - 13 ianuarie 2025) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), o companie care lucrează la redefinirea tratamentului cancerelor tumorale solide cu terapie celulară, a anunțat astăzi că letetresgene autoleucel (lete-cel) a primit denumirea de terapie inovatoare de către FDA din SUA pentru tratamentul pacienților cu liposarcom mixoid/celule rotunde (MRCLS) nerezecabil sau metastatic care au primit chimioterapie pe bază de antracicline, sunt pozitivi pentru HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 sau HLA-A*02:06 și a căror tumoră exprimă antigenul NY-ESO-1.

Desemnarea terapiei inovatoare pentru lete-cel în MRCLS sa bazat pe rezultă această indicație din studiul de fază II IGNYTE-ESO. Compania a primit anterior denumirea de terapie revoluționară pentru lete-cel pentru tratamentul sarcomului sinovial în 2016. În analiza de fază II, 27/64 (42%) de persoane cu sarcom sinovial sau MRCLS au avut răspunsuri RECISTv1.1 prin revizuire independentă, cu 6 răspunsuri complete și 21 de răspunsuri parțiale. Rata de răspuns a fost de 14/34 (41%) pentru persoanele cu sarcom sinovial și de 13/30 (43%) pentru persoanele cu MRCLS. Durata mediană a răspunsului (DoR) a fost de 12,2 luni (95% CI 6,8, 19,5). În sarcomul sinovial, durata mediană a răspunsului a fost de 18,3 luni (95% CI 3,3, -). În MRCLS, durata mediană a răspunsului a fost de 12,2 luni (95%, CI 5,3, -). Constatările privind siguranța au fost în concordanță cu profilul cunoscut al lete-cel din datele anterioare. Toți pacienții au prezentat evenimente adverse apărute în timpul tratamentului: citopeniile, sindromul de eliberare a citokinelor (CRS) și erupția cutanată au fost cele mai frecvente evenimente adverse. În general, toxicitățile au fost gestionabile și în concordanță cu un profil acceptabil de beneficii față de risc. Datele din acest studiu au fost prezentate la reuniunea anuală 2024 a Connective Tissue Oncology Society (CTOS).

Adrian Rawcliffe, Biroul Executiv al Adaptimmune: „Această desemnare de către FDA evidențiază potențialul lete-cel de a aborda o nevoie critică de noi opțiuni de tratament pentru pacienții cu MRCLS. Acesta este un alt punct de hotar important. în construirea francizei noastre de sarcom, deoarece ne propunem să aducem lete-cel pe piață în 2026 pentru tratamentul sarcomului sinovial și MRCLS inițierea unei cereri de licență pentru produse biologice rulante pentru lete-cel mai târziu în acest an pentru tratamentul ambelor indicații de sarcom.”

Desemnarea terapiei inovatoare este concepută pentru a accelera dezvoltarea medicamentelor și procesele de revizuire. Criteriile pentru această desemnare necesită dovezi clinice preliminare care să demonstreze că medicamentul poate avea o îmbunătățire substanțială la cel puțin un obiectiv semnificativ clinic față de terapia disponibilă. Odată cu desemnarea, lete-cel va primi stimulente, cum ar fi interacțiune și îndrumări suplimentare din partea FDA, potențialul de transmitere continuă și o potențială revizuire prioritară a cererii de licență pentru produse biologice, precum și alte oportunități de a accelera dezvoltarea.

Despre AdaptimmuneAdaptimmune este o companie de terapie celulară complet integrată care lucrează pentru a redefini modul în care este tratat cancerul. Cu platforma sa unică de receptor de celule T (TCR) proiectat, compania dezvoltă medicamente personalizate concepute pentru a viza și distruge cancerele cu tumori solide greu de tratat și pentru a îmbunătăți radical experiența pacientului în tratamentul cancerului.

Declarații prospectiveAceastă versiune conține „declarații prospective” în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995 (PSLRA). Aceste declarații prospective implică anumite riscuri și incertitudini. Astfel de riscuri și incertitudini ar putea face ca rezultatele noastre reale să difere în mod semnificativ de cele indicate de astfel de declarații prospective și să includă, fără a se limita la: succesul, costul și momentul activităților noastre de dezvoltare a produselor și al studiilor clinice și capacitatea noastră de a avansa cu succes TCR. candidați terapeutici prin procesele de reglementare și comercializare. Pentru o descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor care ar putea face ca rezultatele noastre reale să difere semnificativ de cele exprimate în aceste declarații prospective, precum și riscurile legate de afacerea noastră în general, vă trimitem la Raportul nostru anual pe Formularul 10- K a depus la Securities and Exchange Commission pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023, rapoartele noastre trimestriale pe formularul 10-Q, rapoartele curente pe formularul 8-K și alte depuneri la Securities and Exchange Commission. Declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă vorbesc numai de la data la care au fost făcute declarațiile și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza astfel de declarații prospective pentru a reflecta evenimente sau circumstanțe ulterioare.

SURSA Adaptimmune Therapeutics PLC

Postat : 2025-01-17 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare