Adaptimmune объявляет о присвоении лететресгену аутолейцелу (lete-cel) статуса новаторской терапии FDA США для лечения миксоидной/круглоклеточной липосаркомы (MRCLS)

Следите за Drugslib на

Филадельфия, Пенсильвания и Оксфорд, Великобритания – (Newsfile Corp. – 13 января 2025 г.) – Компания Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), работающая над новым подходом к лечению солидных опухолей с помощью клеточной терапии, объявила сегодня что лететресген аутолейцел (lete-cel) получил от FDA США статус прорывной терапии для лечения пациентов с неоперабельная или метастатическая миксоидная/круглоклеточная липосаркома (MRCLS), которые ранее получали химиотерапию на основе антрациклинов, имеют положительный результат на HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 или HLA-A*02:06 и чья опухоль экспрессирует антиген NY-ESO-1.

Прорыв в терапии лете-цела при MRCLS был основан на результатах этого исследования. показание II фазы исследования IGNYTE-ESO. Ранее компания получила статус прорывной терапии для лете-цела для лечения синовиальной саркомы в 2016 году. В ходе анализа фазы II 27 из 64 (42%) людей с синовиальной саркомой или MRCLS имели ответы RECISTv1.1 по результатам независимого обзора, при этом у 6 полные ответы и 21 частичный ответ. Частота ответа составила 14/34 (41%) для людей с синовиальной саркомой и 13/30 (43%) для людей с MRCLS. Медиана продолжительности ответа (DoR) составила 12,2 месяца (95% ДИ 6,8–19,5). При синовиальной саркоме медиана продолжительности ответа составила 18,3 месяца (95% ДИ 3,3, -). В MRCLS медиана продолжительности ответа составила 12,2 месяца (95%, ДИ 5,3, -). Результаты безопасности соответствовали известному профилю лете-цела из предыдущих данных. У всех пациентов наблюдались нежелательные явления, возникшие во время лечения: наиболее частыми нежелательными явлениями были цитопения, синдром высвобождения цитокинов (СВК) и сыпь. В целом, токсичность была управляемой и соответствовала приемлемому соотношению соотношения «польза к риску». Данные этого исследования были представлены на ежегодном собрании Общества онкологии соединительной ткани (CTOS) 2024.

Адриан Роуклифф, генеральный директор Adaptimmune: «Это назначение FDA подчеркивает потенциал lete-cel для удовлетворения острой потребности в новых вариантах лечения пациентов с MRCLS. Это еще одна важная веха. в развитии нашей франшизы по лечению саркомы, поскольку мы стремимся вывести на рынок лете-цел для лечения синовиальной саркомы и MRCLS. Мы с нетерпением ждем начала продвижения. Заявка на получение лицензии на биологический препарат Lete-cel позднее в этом году для лечения обоих показаний к саркоме».

Это революционное терапевтическое решение призвано ускорить разработку препарата и процессы его проверки. Критерии этого назначения требуют предварительных клинических доказательств, демонстрирующих, что препарат может иметь существенное улучшение, по крайней мере, по одному клинически значимому конечному показателю по сравнению с доступной терапией. Благодаря этому статусу lete-cel получит стимулы, такие как дополнительное взаимодействие и рекомендации со стороны FDA, возможность непрерывной подачи заявок и потенциальное приоритетное рассмотрение заявки на получение лицензии на биологические препараты, а также другие возможности для ускорения разработки.

О компании AdaptimmuneAdaptimmune — это полностью интегрированная компания в области клеточной терапии, работающая над новым подходом к лечению рака. Используя свою уникальную платформу Т-клеточных рецепторов (TCR), Компания разрабатывает персонализированные лекарства, предназначенные для таргетирования и уничтожения трудно поддающихся лечению солидных опухолей, а также для радикального улучшения опыта лечения рака у пациентов.

Заявления прогнозного характераЭтот релиз содержит «заявления прогнозного характера» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года (PSLRA). Эти прогнозные заявления сопряжены с определенными рисками и неопределенностями. Такие риски и неопределенности могут привести к тому, что наши фактические результаты будут существенно отличаться от результатов, указанных в таких прогнозных заявлениях, и включают, помимо прочего: успех, стоимость и сроки нашей деятельности по разработке продукта и клинических испытаний, а также нашу способность успешно продвигать наш TCR. терапевтических кандидатов через процессы регулирования и коммерциализации. Для дальнейшего описания рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены в этих прогнозных заявлениях, а также рисков, связанных с нашим бизнесом в целом, мы отсылаем вас к нашему годовому отчету по форме 10- K, поданная в Комиссию по ценным бумагам и биржам за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, наши ежеквартальные отчеты по форме 10-Q, текущие отчеты по форме 8-K, а также другие документы, подаваемые в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Комиссия. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, действительны только на дату, когда они были сделаны, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению таких заявлений прогнозного характера с целью отражения последующих событий или обстоятельств.

ИСТОЧНИК Adaptimmune Therapeutics PLC

Опубликовано : 2025-01-17 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова