Adaptimmune, Miksoid/Yuvarlak Hücreli Liposarkomun (MRCLS) Tedavisi için Letetresgene Autoleucel'e (lete-cel) ABD FDA'nın Çığır Açan Tedavi Unvanını Verdiğini Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Philadelphia, Pennsylvania ve Oxford, Birleşik Krallık--(Newsfile Corp. - 13 Ocak 2025) - Katı tümör kanserlerinin hücre terapisiyle tedavisini yeniden tanımlamak için çalışan bir şirket olan Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), bugün duyurdu Letetresgene autoleucel'e (lete-cel), ABD FDA tarafından rezeke edilemeyen veya metastatik hastalıklı hastaların tedavisi için çığır açan bir tedavi adı verilmiştir. Daha önce antrasiklin bazlı kemoterapi almış miksoid/yuvarlak hücreli liposarkom (MRCLS), HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 veya HLA-A*02:06 pozitif olan ve tümörü NY eksprese eden hastalar -ESO-1 antijeni.

MRCLS'de lete-cel için çığır açan tedavi tanımı, Faz II'deki bu endikasyondaki sonuçlara dayanıyordu. IGNYTE-ESO denemesi. Şirket daha önce 2016 yılında sinovyal sarkom tedavisi için lete-cel için çığır açan bir tedavi tanımı almıştı. Faz II analizinde, sinovyal sarkom veya MRCLS'si olan 27/64 (%42) kişi bağımsız incelemeyle RECISTv1.1 yanıtlarına sahipti; bunların 6'sı tam yanıtlar ve 21 kısmi yanıt. Yanıt oranı sinovyal sarkomlu kişiler için 14/34 (%41) ve MRCLS'li kişiler için 13/30 (%43) idi. Medyan yanıt süresi (DoR) 12,2 aydı (%95 GA 6,8, 19,5). Sinovyal sarkomda medyan yanıt süresi 18,3 aydı (%95 GA 3,3, -). MRCLS'de medyan yanıt süresi 12,2 aydı (%95, GA 5,3, -). Güvenlik bulguları, önceki verilerden bilinen lete-cel profiliyle tutarlıydı. Tüm hastalarda tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar yaşandı: sitopeniler, sitokin salınım sendromu (CRS) ve döküntü en sık görülen advers olaylardı. Genel olarak, toksisiteler yönetilebilir düzeydeydi ve risk profiline göre kabul edilebilir bir fayda ile tutarlıydı. Bu denemeden elde edilen veriler Bağ Dokusu Onkoloji Derneği'nin (CTOS) 2024 yıllık toplantısında sunuldu.

Adrian Rawcliffe, Adaptimmune İcra Kurulu Başkanı: "FDA tarafından yapılan bu atama, lete-cel'in MRCLS hastalarına yönelik yeni tedavi seçeneklerine yönelik kritik ihtiyacı karşılama potansiyelini vurgulamaktadır. Bu, bir başka önemli kilometre taşıdır. Sarkom franchise'ımızı oluştururken, 2026 yılında sinovyal sarkom ve MRCLS tedavisi için Lete-cel'i pazara sunmayı hedefliyoruz. lete-cel bu yılın sonlarında her iki sarkom endikasyonunun tedavisi için kullanılacak."

Çığır açan tedavi tanımı, ilaç geliştirme ve inceleme süreçlerini hızlandırmak için tasarlandı. Bu tanımlamaya yönelik kriterler, ilacın mevcut tedaviye kıyasla klinik olarak anlamlı en az bir sonlanma noktasında önemli iyileşme sağlayabileceğini gösteren ön klinik kanıtlar gerektirir. Bu atamayla birlikte Lete-cel, FDA'dan ek etkileşim ve rehberlik, sürekli başvuru potansiyeli ve biyolojik lisans başvurusunun potansiyel öncelikli incelemesinin yanı sıra geliştirmeyi hızlandıracak diğer fırsatlar gibi teşvikler alacak.

Adapimmune HakkındaAdaptimmune, kanserin nasıl tedavi edildiğini yeniden tanımlamak için çalışan tam entegre bir hücre terapisi şirketidir. Şirket, benzersiz tasarlanmış T hücresi reseptörü (TCR) platformuyla, tedavisi zor katı tümör kanserlerini hedefleyip yok etmek ve hastanın kanser tedavisi deneyimini radikal bir şekilde iyileştirmek için tasarlanmış kişiselleştirilmiş ilaçlar geliştiriyor.

İleriye Dönük BeyanlarBu sürüm, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası (PSLRA) anlamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Bu ileriye dönük beyanlar belirli riskleri ve belirsizlikleri içerir. Bu tür riskler ve belirsizlikler, gerçek sonuçlarımızın bu tür ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir ve bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerebilir: ürün geliştirme faaliyetlerimizin ve klinik denemelerimizin başarısı, maliyeti ve zamanlaması ve TCR'mizi başarılı bir şekilde ilerletme yeteneğimiz. Düzenleme ve ticarileştirme süreçleri yoluyla terapötik adaylar. Gerçek sonuçlarımızın bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklerin ve belirsizliklerin yanı sıra genel olarak işimizle ilgili risklerin daha ayrıntılı bir açıklaması için sizi Form 10'daki Yıllık Raporumuza yönlendiririz. K, 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na başvurdu; Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporlarımız, Form 8-K'deki Güncel Raporlarımız ve Menkul Kıymetler ve Borsa'daki diğer dosyalar Komisyon. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlar, yalnızca beyanların yapıldığı tarih itibarıyla geçerlidir ve bu tür ileriye dönük beyanları daha sonraki olayları veya koşulları yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğümüz yoktur.

KAYNAK Adaptimmune Therapeutics PLC

Gönderildi : 2025-01-17 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler