Adaptimmune оголошує про те, що FDA США призначив Letetresgene Autoleucel (lete-cel) проривною терапією для лікування міксоїдної/круглоклітинної ліпосаркоми (MRCLS)

Підпишіться на Drugslib

Філадельфія, штат Пенсільванія та Оксфорд, Сполучене Королівство – (Newsfile Corp. – 13 січня 2025 р.) – Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), компанія, яка працює над визначенням методів лікування раку солідних пухлин за допомогою клітинної терапії, сьогодні оголосила що letetresgene autoleucel (lete-cel) отримав назву проривної терапії FDA США для лікування пацієнтів з неоперабельною або метастатичною міксоїдною/круглоклітинною ліпосаркомою (MRCLS), які отримували попередню хіміотерапію на основі антрациклінів, мають позитивний результат на HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 або HLA-A *02:06, чия пухлина експресує антиген NY-ESO-1.

Проривна терапія визначення lete-cel у MRCLS було засновано на результатах дослідження IGNYTE-ESO за цим показанням. У 2016 році компанія раніше отримала проривну терапію lete-cel для лікування синовіальної саркоми. У фазі II аналізу 27/64 (42%) людей із синовіальною саркомою або MRCLS мали відповіді RECISTv1.1 за незалежним оглядом, із 6 повні відповіді та 21 часткова відповідь. Частота відповіді становила 14/34 (41%) для людей із синовіальною саркомою та 13/30 (43%) для людей з MRCLS. Середня тривалість відповіді (DoR) становила 12,2 місяця (95% ДІ 6,8, 19,5). При синовіальній саркомі середня тривалість відповіді становила 18,3 місяця (95% ДІ 3,3, -). У MRCLS середня тривалість відповіді становила 12,2 місяця (95%, ДІ 5,3, -). Результати щодо безпеки узгоджувалися з відомим профілем lete-cel з попередніх даних. У всіх пацієнтів спостерігалися побічні явища, пов’язані з лікуванням: цитопенії, синдром вивільнення цитокінів (CRS) і висип були найпоширенішими побічними явищами. Загалом токсичність була контрольованою та відповідала прийнятному профілі ризику. Дані цього дослідження були представлені на щорічній зустрічі Товариства онкології сполучної тканини (CTOS) у 2024 році.

Едріан Рокліфф, головний виконавчий офіс Adaptimmune: «Це визначення FDA підкреслює потенціал lete-cel для задоволення критичної потреби в нових варіантах лікування для пацієнтів із MRCLS. Це ще одна важлива віха у створенні нашої франшизи щодо саркоми, оскільки ми прагнемо вивести lete-cel на ринок у 2026 році для лікування синовіальної саркоми та MRCLS до ініціювання поточної заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати для lete-cel пізніше цього року для лікування обох показань саркоми."

Позначення проривної терапії призначене для прискорення процесів розробки та перегляду ліків. Критерії для цього позначення вимагають попередніх клінічних доказів, які демонструють, що препарат може значно покращити принаймні одну клінічно значущу кінцеву точку порівняно з наявною терапією. Після призначення lete-cel отримає стимули, такі як додаткова взаємодія та вказівки від FDA, можливість постійного подання та потенційний пріоритетний розгляд заявки на отримання ліцензії на біопрепарати, а також інші можливості для прискорення розробки.

Про AdaptimmuneAdaptimmune — це повністю інтегрована компанія з клітинної терапії, яка працює над тим, щоб переосмислити методи лікування раку. Завдяки своїй унікальній платформі Т-клітинного рецептора (TCR) компанія розробляє персоналізовані ліки, призначені для націлювання та знищення солідних пухлин, які важко піддаються лікуванню, і для радикального покращення досвіду лікування раку пацієнта.

Прогнозні заявиЦей випуск містить «прогнозні заяви» за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року (PSLRA). Ці прогнозні заяви пов’язані з певними ризиками та невизначеністю. Такі ризики та невизначеності можуть призвести до того, що наші фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що вказані в таких прогнозних заявах, і включають, без обмежень: успіх, вартість і терміни нашої діяльності з розробки продуктів і клінічних випробувань, а також нашу здатність успішно просувати наш TCR терапевтичних кандидатів через процеси регулювання та комерціалізації. Для подальшого опису ризиків і невизначеностей, які можуть спричинити суттєві відмінності наших фактичних результатів від тих, що викладені в цих прогнозних заявах, а також ризиків, пов’язаних з нашим бізнесом у цілому, ми направляємо вас до нашого річного звіту за формою 10- K, поданий до Комісії з цінних паперів і бірж за рік, що закінчився 31 грудня 2023 р., наші квартальні звіти за формою 10-Q, поточні звіти за формою 8-K та інші документи до Комісії з цінних паперів і бірж. Прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, стосуються лише дати, коли їх було зроблено, і ми не беремо на себе жодних зобов’язань оновлювати такі прогнозні заяви для відображення наступних подій чи обставин.

SOURCE Adaptimmune Therapeutics PLC

Опубліковано : 2025-01-17 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова