شركة أدما بيولوجيكس تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توسيع العلامة التجارية لعقار Asceniv لتشمل المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة لدى الأطفال بعمر عامين فما فوق

اتبع Drugslib على

رامزي، نيوجيرسي وبوكا راتون، فلوريدا، 04 مايو 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — أعلنت اليوم شركة ADMA Biologics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك: ADMA) ("ADMA" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية تجارية متكاملة مقرها الولايات المتحدة ومتخصصة في تصنيع وتسويق وتطوير المستحضرات الدوائية الحيوية المتخصصة، عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وافقت ("FDA") على طلب الترخيص البيولوجي التكميلي (BLA) الخاص بالشركة والمقدم بموجب المادة 351(أ) من قانون خدمة الصحة العامة لـ Asceniv™. تمثل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تقرير الدراسة النهائي لتقييم طب الأطفال كما هو مطلوب في التزام ما بعد التسويق.

بالإضافة إلى ذلك، تنص الموافقة على مراجعة معلومات وصف دواء Asceniv لتوسيع مؤشر نقص المناعة الخلطية الأولي (“PI”) للمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين فما فوق. في السابق، كان استخدام Asceniv يقتصر على مرضى PI الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق.

"إن هذه العلامة الموسعة لـ Asceniv تسمح لشركة ADMA بالتصدي بشكل فعال للاحتياجات العلاجية للمرضى الأصغر سنًا والمرضى الذين يعانون من ضعف المناعة في وقت مبكر من رحلة علاجهم"، قال آدم جروسمان، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة ADMA. "في الفترات المقبلة، نتطلع إلى مواصلة توسيع استخدام Asceniv من خلال تقديم الجلوبيولين المناعي المتمايز والحاصل على براءة اختراع كخيار علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء لمرضى الأطفال الذين يعانون من ضعف المناعة والمحتاجين."

"نحن نقدر بفخر التعاون الاستثنائي بين مجتمع أمراض PI والأطباء المتفانين، إلى جانب شجاعة والتزام الأطفال والأسر الذين كانت مشاركتهم ضرورية في دفع هذا البرنامج السريري إلى الأمام،" قالت كايتلين كيستينبيرج، الرئيس التنفيذي للعمليات ونائب الرئيس الأول للامتثال. "يعد التسجيل في هذه التجارب المعقدة وإكمالها بنجاح إنجازًا كبيرًا، وتعكس موافقة إدارة الغذاء والدواء هذه قوة التنفيذ السريري والتشغيلي لفريق ADMA المخصص."

حول Asceniv

Asceniv (الجلوبيولين المناعي الوريدي، البشري – سائل 10% من مادة إس إل آر إيه) هو جلوبيولين مناعي وريدي متعدد النسيلة مشتق من البلازما (IVIG). تمت الموافقة على Asceniv من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أبريل 2019 وهو مخصص لعلاج نقص المناعة الخلطية الأولي (PI)، المعروف أيضًا باسم مرض نقص المناعة الأولي (PIDD)، لدى البالغين ومرضى الأطفال بعمر عامين فما فوق. يتم تصنيع Asceniv باستخدام منهجية ADMA الفريدة والحاصلة على براءة اختراع لفحص المتبرعين بالبلازما وتصميم تجميع البلازما المخصص، والذي يمزج بلازما المصدر الطبيعي وبلازما الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) التي تم الحصول عليها من متبرعين تم اختبارهم باستخدام اختبار التحييد الدقيق الخاص بالشركة. يحتوي Asceniv على أجسام مضادة متعددة النسيلة تحدث بشكل طبيعي، وهي بروتينات يستخدمها جهاز المناعة في الجسم لتحييد الميكروبات مثل البكتيريا والفيروسات التي تحمي من العدوى والمرض. تتمتع Asceniv بالحماية من خلال العديد من براءات الاختراع الصادرة في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي ومجموعة واسعة من طلبات براءات الاختراع في جميع أنحاء العالم. يمكن العثور على بعض البيانات والمعلومات الأخرى حول Asceniv من خلال زيارة www.Asceniv.com. يمكن العثور على معلومات حول شركة ADMA ومنتجاتها على موقع الشركة على www.admabiologics.com.

معلومات أمان إضافية مهمة حول Asceniv

تحذير: تجلط الدم وخلل وظائف الكلى والفشل الكلوي الحاد
قد يحدث تجلط الدم عند حقن الجلوبيولين المناعي في الوريد (IGIV) المنتجات، بما في ذلك Asceniv. قد تشمل عوامل الخطر: التقدم في السن، وعدم الحركة لفترة طويلة، وحالات فرط التخثر، وتاريخ الإصابة بتجلط الدم الوريدي أو الشرياني، واستخدام هرمون الاستروجين، والقسطرة الوعائية الساكنة، وفرط اللزوجة، وعوامل الخطر القلبية الوعائية. قد يحدث خلل كلوي، وفشل كلوي حاد، وتليف الكلية الأسموزي، والوفاة عند تناول منتجات IGIV في المرضى المستعدين. تتطلب مثل هذه الأحداث تدخلًا طبيًا فوريًا، إذا لم يتم التعرف عليها أو إدارتها بشكل مناسب، فقد تؤدي إلى إعاقة مستمرة أو كبيرة أو تؤدي إلى نتائج مميتة. بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر تجلط الدم أو الخلل الكلوي أو الفشل الكلوي، قم بإعطاء Asceniv بأقل جرعة ومعدل تسريب ممكن عمليًا. ضمان الترطيب الكافي للمرضى قبل تناوله. مراقبة علامات وأعراض تجلط الدم وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر فرط اللزوجة.

موانع استعمال Asceniv:

تاريخ تفاعلات جهازية تأقية أو شديدة تجاه الغلوبولين المناعي البشري.

المرضى الذين يعانون من نقص IgA ولديهم أجسام مضادة لـ IgA وتاريخ من فرط الحساسية.

تحذيرات واحتياطات Asceniv:

المرضى الذين يعانون من نقص IgA والذين لديهم أجسام مضادة ضد IgA يكونون أكثر عرضة لخطر الإصابة بفرط الحساسية الشديد وتفاعلات الحساسية. احصل على أدوية مثل الإبينفرين لعلاج أي تفاعلات فرط حساسية حادة. [4، 5.1]

حدثت أحداث تجلط الدم لدى المرضى الذين يتلقون علاجات IGIV. مراقبة المرضى الذين لديهم عوامل خطر معروفة لأحداث التخثر. النظر في التقييم الأساسي لزوجة الدم للمرضى المعرضين لخطر فرط اللزوجة. [5.2، 5.4]

في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد، يجب مراقبة وظائف الكلى، بما في ذلك نيتروجين اليوريا في الدم (BUN)، والكرياتينين في الدم، وإنتاج البول. [5.3، 5.9]

يمكن أن يحدث فرط بروتينات الدم، وزيادة لزوجة المصل، ونقص صوديوم الدم أو نقص صوديوم الدم الكاذب في المرضى الذين يتلقون علاج IGIV.

تم الإبلاغ عن متلازمة التهاب السحايا العقيم (AMS) مع علاجات IGIV، خاصة مع الجرعات العالية أو التسريب السريع. [5.5]

يمكن أن يتطور فقر الدم الانحلالي بعد علاج IGIV. مراقبة المرضى لانحلال الدم وفقر الدم الانحلالي. [5.6]

مراقبة المرضى للتفاعلات الرئوية الضارة (إصابة الرئة الحادة المرتبطة بنقل الدم [TRALI]). في حالة الاشتباه في إصابة الرئة الحادة المرتبطة بنقل الدم، قم باختبار المنتج والمريض بحثًا عن الأجسام المضادة لمضادات العدلات. [5.7]

نظرًا لأن هذا المنتج مصنوع من دم الإنسان، فإنه قد يحمل خطر نقل العوامل المعدية، على سبيل المثال، الفيروسات، ومن الناحية النظرية، عامل مرض كروتزفيلد جاكوب (CJD).

تفاعلات Asceniv الضارة:

كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Asceniv (≥5% من الأشخاص الخاضعين للدراسة) هي الصداع، والتهاب الجيوب الأنفية، والإسهال، والتهاب المعدة والأمعاء الفيروسي، والتهاب البلعوم الأنفي، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والتهاب الشعب الهوائية، والغثيان.

للإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها، اتصل بشركة ADMA Biologics على الرقم (800) 458-4244 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

نبذة عن شركة ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics هي شركة صيدلانية حيوية تجارية متكاملة مقرها الولايات المتحدة، متخصصة في تصنيع وتسويق وتطوير المواد البيولوجية المتخصصة لعلاج المرضى الذين يعانون من نقص المناعة المعرضين لخطر العدوى وغيرهم من المعرضين لخطر الإصابة ببعض الأمراض المعدية. تقوم شركة ADMA حاليًا بتصنيع وتسويق ثلاث مواد بيولوجية مشتقة من البلازما معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج نقص المناعة والوقاية من بعض الأمراض المعدية: Asceniv™ (الجلوبيولين المناعي عن طريق الوريد، الإنسان - 10٪ سائل) لعلاج نقص المناعة الخلطية الأولي (PI)؛ BIVIGAM® (الجلوبيولين المناعي الوريدي البشري) لعلاج PI . وNABI-HB® (الجلوبيولين المناعي لالتهاب الكبد B، البشري) لتوفير مناعة معززة ضد فيروس التهاب الكبد B. بالإضافة إلى ذلك، تعمل شركة ADMA على تطوير SG-001، وهو جلوبيولين مناعي مفرط استقصائي قبل المرحلة السريرية يستهدف الالتهاب الرئوي. تقوم شركة ADMA بتصنيع منتجات الجلوبيولين المناعي والمنتجات المرشحة في منشأة تجزئة وتنقية البلازما المرخصة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي تقع في بوكا راتون، فلوريدا. ومن خلال شركة ADMA BioCenters التابعة لها، تعمل ADMA أيضًا كمجمع بلازما مصدر معتمد من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة، والذي يوفر بلازما الدم لتصنيع منتجاته والمنتجات المرشحة. تتمثل مهمة ADMA في تصنيع وتسويق وتطوير الجلوبيولينات المناعية البشرية المتخصصة المشتقة من البلازما والتي تستهدف مجموعات المرضى المتخصصة لعلاج والوقاية من بعض الأمراض المعدية وإدارة مجموعات المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة والذين يعانون من نقص المناعة الأساسي، أو الذين قد يتعرضون للخطر المناعي لأسباب طبية أخرى. تمتلك شركة ADMA العديد من براءات الاختراع الأمريكية والأجنبية المتعلقة بجوانب مختلفة من منتجاتها ومنتجاتها المرشحة وتشملها. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة. www.admabiologics.com.

المصدر: شركة ADMA Biologics, Inc.

المصدر: HealthDay

مقالات ذات صلة

  • تعلن شركة ADMA Biologics عن موافقة إدارة الغذاء والدواء على تخزين Asceniv وBivigam في درجة حرارة الغرفة - 13 ديسمبر 2022
  • توافق إدارة الغذاء والدواء على Asceniv (الجلوبيولين المناعي الوريدي البشري) للخلطات الأولية نقص المناعة - 1 أبريل 2019

    • Asceniv (الجلوبيولين المناعي عن طريق الوريد، البشري – slra) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على الأفضل من Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-05-05 09:26

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية