Η ADMA Biologics ανακοινώνει την έγκριση του FDA για να επεκτείνει την ετικέτα για το Asceniv ώστε να περιλαμβάνει παιδιατρικούς ασθενείς με μειωμένο ανοσοποιητικό σύστημα ηλικίας δύο ετών και άνω

Ακολουθήστε το Drugslib

RAMSEY, N.J. και BOCA RATON, Φλόριντα, 04 Μαΐου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) ("ADMA" ή η "Εταιρεία"), μια εταιρεία με έδρα στις Η.Π.Α., από άκρο σε άκρο, που εδρεύει στις ΗΠΑ, από άκρο σε άκρο, αφιερωμένη στην εμπορική βιοφαρμακευτική και εξειδικευμένη εταιρεία μάρκετινγκ βιοφαρμακευτικών προϊόντων Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA") ενέκρινε τη συμπληρωματική Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) της Εταιρείας που υποβλήθηκε σύμφωνα με την ενότητα 351(α) του Νόμου για τις Δημόσιες Υπηρεσίες Υγείας για το Asceniv™. Η έγκριση του FDA αντιπροσωπεύει την τελική έκθεση μελέτης για την Παιδιατρική αξιολόγηση, όπως απαιτείται στη δέσμευση μετά την κυκλοφορία.

Επιπλέον, η έγκριση προβλέπει αναθεώρηση των συνταγογραφικών πληροφοριών του Asceniv για την επέκταση της ένδειξης πρωτογενούς χυμικής ανοσοανεπάρκειας ("PI") σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω. Προηγουμένως, η ένδειξη για το Asceniv περιοριζόταν σε ασθενείς με PI ηλικίας 12 ετών και άνω.

"Αυτή η διευρυμένη ετικέτα για το Asceniv επιτρέπει στην ADMA να αντιμετωπίζει ενεργά τις ανάγκες θεραπείας νεότερων PI και ανοσοκατεσταλμένων ασθενών νωρίτερα στο θεραπευτικό τους ταξίδι", δήλωσε ο Adam Grossman, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της ADMA. «Στις επόμενες περιόδους, ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να επεκτείνουμε τη χρήση του Asceniv, προσφέροντας τη διαφοροποιημένη και κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανοσοσφαιρίνη ως θεραπευτική επιλογή εγκεκριμένη από την FDA για ανοσοκατεσταλμένους παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν ανάγκη. της οποίας η συμμετοχή ήταν απαραίτητη για την προώθηση αυτού του κλινικού προγράμματος», δήλωσε η Kaitlin Kestenberg, Chief Operating Officer και Senior VP of Compliance. "Η εγγραφή και η επιτυχής ολοκλήρωση αυτών των πολύπλοκων δοκιμών είναι ένα σημαντικό επίτευγμα και αυτή η έγκριση του FDA αντικατοπτρίζει τη δύναμη της κλινικής και λειτουργικής εκτέλεσης της αφοσιωμένης ομάδας ADMA."

Σχετικά με το Asceniv

Το Asceniv (ανοσοσφαιρίνη ενδοφλέβια, ανθρώπινη – slra 10% υγρό) είναι μια πολυκλωνική, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη που προέρχεται από το πλάσμα (IVIG). Το Asceniv εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) τον Απρίλιο του 2019 και ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χυμικής ανοσοανεπάρκειας (PI), γνωστής και ως πρωτοπαθής νόσος της ανοσολογικής ανεπάρκειας (PIDD), σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Το Asceniv κατασκευάζεται χρησιμοποιώντας τη μοναδική, κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μεθοδολογία διαλογής δότη πλάσματος της ADMA και προσαρμοσμένο σχεδιασμό συγκέντρωσης πλάσματος, που συνδυάζει πλάσμα κανονικής πηγής και πλάσμα αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) που λαμβάνεται από δότες που δοκιμάστηκαν χρησιμοποιώντας την αποκλειστική ανάλυση μικροεξουδετέρωσης της Εταιρείας. Το Asceniv περιέχει φυσικά πολυκλωνικά αντισώματα, τα οποία είναι πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος για να εξουδετερώσουν μικρόβια όπως βακτήρια και ιούς που προστατεύουν από λοιμώξεις και ασθένειες. Το Asceniv προστατεύεται από πολυάριθμα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που έχουν εκδοθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς και από ένα ευρύ φάσμα αιτήσεων για διπλώματα ευρεσιτεχνίας παγκοσμίως. Ορισμένα δεδομένα και άλλες πληροφορίες σχετικά με το Asceniv μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση www.Asceniv.com. Πληροφορίες για την ADMA και τα προϊόντα της μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο της Εταιρείας στη διεύθυνση www.admabiologics.com.

Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το Asceniv

d μπορεί να παρουσιαστεί προϊόντα ανοσοσφαιρίνης ενδοφλέβια (IGIV), συμπεριλαμβανομένου του Asceniv. Παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνουν: προχωρημένη ηλικία, παρατεταμένη ακινητοποίηση, καταστάσεις υπερπηκτικότητας, ιστορικό φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης, χρήση οιστρογόνων, μόνιμους αγγειακούς καθετήρες, υπεριξώδες και παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου. Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, οσμωτική νέφρωση και θάνατος μπορεί να εμφανιστούν με τη χορήγηση προϊόντων IGIV σε ασθενείς με προδιάθεση. Τέτοια συμβάντα απαιτούν άμεση ιατρική παρέμβαση, εάν δεν αναγνωριστούν ή δεν αντιμετωπιστούν κατάλληλα, μπορεί να οδηγήσουν σε επίμονη ή σημαντική αναπηρία ή να οδηγήσουν σε θανατηφόρο αποτέλεσμα.Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης, νεφρικής δυσλειτουργίας ή νεφρικής ανεπάρκειας, χορηγήστε το Asceniv στην ελάχιστη δόση και τον ελάχιστο δυνατό ρυθμό έγχυσης. Εξασφαλίστε επαρκή ενυδάτωση στους ασθενείς πριν από τη χορήγηση. Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης και αξιολογήστε το ιξώδες του αίματος σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπεριξώδους.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΘΡΟΜΒΩΣΗ, ΝΕΦΡΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΑΙ ΟΞΕΙΑ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Αντενδείξεις Asceniv:

Ιστορικό αναφυλακτικών ή σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.

Ασθενείς με έλλειψη IgA με αντισώματα έναντι του IgA και ιστορικό υπερευαισθησίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του Asceniv:

Ασθενείς με έλλειψη IgA με αντισώματα κατά της IgA διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή υπερευαισθησία και αναφυλακτικές αντιδράσεις. Έχετε διαθέσιμα φάρμακα όπως η επινεφρίνη για τη θεραπεία τυχόν οξέων σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας. [4, 5.1]

Θρομβωτικά επεισόδια έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπείες IGIV. Παρακολούθηση ασθενών με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια. εξετάστε την αρχική εκτίμηση του ιξώδους του αίματος για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπεριξώδους. [5.2, 5.4]

Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, παρακολουθήστε τη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένου του αζώτου ουρίας αίματος (BUN), της κρεατινίνης ορού και της παραγωγής ούρων. [5.3, 5.9]

Υπερπρωτεϊναιμία, αυξημένο ιξώδες ορού και υπονατριαιμία ή ψευδουπονατριαιμία μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία IGIV.

Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS) έχει αναφερθεί με θεραπείες IGIV, ειδικά με υψηλές δόσεις ή ταχεία έγχυση. [5.5]

Η αιμολυτική αναιμία μπορεί να αναπτυχθεί μετά από θεραπεία με IGIV. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για αιμόλυση και αιμολυτική αναιμία. [5.6]

Παρακολουθήστε τους ασθενείς για πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (Οξεία πνευμονική βλάβη που σχετίζεται με τη μετάγγιση [TRALI]). Εάν υπάρχει υποψία οξείας πνευμονικής βλάβης που σχετίζεται με μετάγγιση, ελέγξτε το προϊόν και τον ασθενή για αντισώματα κατά των ουδετερόφιλων. [5.7]

Επειδή αυτό το προϊόν είναι κατασκευασμένο από ανθρώπινο αίμα, ενδέχεται να εγκυμονεί κίνδυνο μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων, π.χ. ιών, και θεωρητικά, του παράγοντα της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Ανεπιθύμητες ενέργειες Asceniv:

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στο Asceniv (≥5% των ατόμων της μελέτης) ήταν πονοκέφαλος, ιγμορίτιδα, διάρροια, ιογενής γαστρεντερίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα και ναυτία.

Για να αναφέρετε ύποπτες ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ, επικοινωνήστε με την ADMA Biologics στο (800) 458-4244 ή τον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch.

Σχετικά με την ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

Η ADMA Biologics είναι μια ολοκληρωμένη εμπορική βιοφαρμακευτική εταιρεία με έδρα τις ΗΠΑ, αφιερωμένη στην παραγωγή, την εμπορία και την ανάπτυξη εξειδικευμένων βιολογικών για τη θεραπεία ανοσοανεπαρκών ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης και άλλων ασθενειών σε κίνδυνο για ορισμένες λοιμώξεις. Η ADMA κατασκευάζει και εμπορεύεται επί του παρόντος τρία βιολογικά προϊόντα προερχόμενα από πλάσμα εγκεκριμένα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) για τη θεραπεία ανοσοανεπάρκειας και την πρόληψη ορισμένων μολυσματικών ασθενειών: Asceniv™ (ανοσοσφαιρίνη ενδοφλέβια, ανθρώπινη - slra 10% υγρό) για τη θεραπεία πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PI). BIVIGAM® (ανοσοσφαιρίνη ενδοφλέβια, ανθρώπινη) για τη θεραπεία των PI. και NABI-HB® (ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β, ανθρώπινη) για την παροχή ενισχυμένης ανοσίας έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β. Επιπλέον, η ADMA αναπτύσσει SG-001, μια προκλινική, διερευνητική υπεράνοση σφαιρίνη που στοχεύει το S. pneumonia. Η ADMA κατασκευάζει τα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης της και τα υποψήφια προϊόντα στις εγκαταστάσεις κλασμάτωσης και καθαρισμού πλάσματος με άδεια FDA που βρίσκεται στο Boca Raton της Φλόριντα. Μέσω της θυγατρικής της ADMA BioCenters, η ADMA λειτουργεί επίσης ως συλλέκτης πλάσματος πηγής εγκεκριμένο από τον FDA στις ΗΠΑ, ο οποίος παρέχει το πλάσμα του αίματος για την κατασκευή των προϊόντων και των υποψήφιων προϊόντων της. Η αποστολή του ADMA είναι να κατασκευάζει, να εμπορεύεται και να αναπτύσσει εξειδικευμένες ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες προερχόμενες από πλάσμα που στοχεύουν σε εξειδικευμένους πληθυσμούς ασθενών για τη θεραπεία και την πρόληψη ορισμένων μολυσματικών ασθενειών και τη διαχείριση ανοσοκατεσταλμένων πληθυσμών ασθενών που πάσχουν από υποκείμενη ανοσοποιητική ανεπάρκεια ή που μπορεί να είναι ανοσοποιητικό για άλλους ιατρικούς λόγους. Η ADMA κατέχει πολυάριθμα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις ΗΠΑ και στο εξωτερικό που σχετίζονται και περιλαμβάνουν διάφορες πτυχές των προϊόντων και των υποψηφίων προϊόντων της. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε. www.admabiologics.com.

Πηγή: ADMA Biologics, Inc.

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

  • Η ADMA Biologics ανακοινώνει την έγκριση της FDA για την αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου του Asceniv & Bivigam - 13 Δεκεμβρίου 2022

    • Asceniv (ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη, ανθρώπινη – slra) Ιστορικό έγκρισης FDA

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Νέα για Επαγγελματίες Υγείας
  • Drugli>Drugli>Εφαρμογές για επαγγελματίες υγείας
    • Εφαρμογές
  • Ελλείψεις φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com <2>Podcast του Drugs.com ενημερωτικό δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-05-05 09:26

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά