ADMA Biologics ngumumake Persetujuan FDA kanggo Ngembangake Label kanggo Asceniv kanggo Nyakup Pasien Kekebalan Pediatrik sing Dikompromi Kanthi Umur Rong Taun lan Luwih

RAMSEY, N.J. lan BOCA RATON, Fla., 04 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) ("ADMA" utawa "Perusahaan"), sawijining perusahaan biofarmasi komersial komersial end-to-end sing berbasis ing AS sing dikhususake kanggo manufaktur, pemasaran lan Administrasi Obat-obatan AS. (“FDA”) wis nyetujoni Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) tambahan Perusahaan sing diajukake miturut bagean 351(a) Undhang-undhang Layanan Kesehatan Masyarakat kanggo Asceniv™. Persetujuan FDA nggambarake laporan pasinaon pungkasan kanggo penilaian Pediatrik kaya sing dibutuhake ing komitmen pasca pemasaran.

Saliyane, persetujuan kasebut nyedhiyakake revisi informasi resep Asceniv kanggo nggedhekake indikasi immunodeficiency humoral primer ("PI") kanggo pasien pediatrik sing umur rong taun utawa luwih. Sadurunge, indikasi kanggo Asceniv diwatesi kanggo pasien PI sing umure 12 taun utawa luwih.

"Label sing ditambahi kanggo Asceniv iki ngidini ADMA aktif ngatasi kabutuhan perawatan PI sing luwih enom lan pasien sing duwe kekebalan sing kompromi sadurunge ing perjalanan perawatan," ujare Adam Grossman, Presiden lan Kepala Eksekutif ADMA. "Ing mangsa ngarep, kita ngarep-arep terus nggedhekake panggunaan Asceniv kanthi nawakake globulin imun sing dibedakake lan dipatenake minangka pilihan perawatan sing disetujoni FDA kanggo pasien pediatrik sing kompromi kekebalan sing mbutuhake." maju, "ujare Kaitlin Kestenberg, Chief Operating Officer lan Senior VP of Compliance. "Ndhaptar lan kasil ngrampungake uji coba rumit iki minangka prestasi sing signifikan, lan persetujuan FDA iki nggambarake kekuwatan eksekusi klinis lan operasional tim ADMA sing setia."

Babagan Asceniv

Asceniv (immune globulin intravena, manungsa – slra 10% cairan) yaiku globulin imun (IVIG) sing asale saka plasma, poliklonal, intravena. Asceniv disetujoni dening Administrasi Pangan lan Narkoba Amerika Serikat (FDA) ing April 2019 lan dituduhake kanggo perawatan immunodeficiency humoral primer (PI), uga dikenal minangka penyakit kekurangan kekebalan primer (PIDD), ing wong diwasa lan pasien bocah umur 2 taun lan luwih. Asceniv diprodhuksi nggunakake metodologi saringan donor plasma sing unik lan dipatenake ADMA lan desain pooling plasma sing disesuaikan, sing nyampur plasma sumber normal lan plasma virus syncytial respiratory (RSV) sing dipikolehi saka donor sing diuji nggunakake tes microneutralization proprietary Perusahaan. Asceniv ngemot antibodi poliklonal sing alami, yaiku protein sing digunakake dening sistem kekebalan awak kanggo netralake mikroba kayata bakteri lan virus sing nglindhungi infeksi lan penyakit. Asceniv dilindhungi dening akeh paten sing diterbitake ing Amerika Serikat lan internasional lan macem-macem aplikasi paten ing saindenging jagad. Data tartamtu lan informasi liyane babagan Asceniv bisa ditemokake kanthi ngunjungi www.Asceniv.com. Informasi babagan ADMA lan produke bisa ditemokake ing situs web Perusahaan ing www.admabiologics.com.

Informasi Kaslametan Penting Tambahan Babagan Asceniv

PÈNGET: THROMBOSIS, DISFUNCTION RENAL lan GAGAL NGENUHAN AKUT td> td> td> T intravenous product kalebu Asceniv. Faktor risiko bisa uga kalebu: umur lanjut, imobilisasi sing dawa, kondisi hiperkoagulasi, riwayat trombosis vena utawa arteri, panggunaan estrogen, kateter vaskular sing ana ing njero, hiperviskositas, lan faktor risiko kardiovaskular. Disfungsi ginjal, gagal ginjal akut, nefrosis osmotik, lan pati bisa kedadeyan kanthi administrasi produk IGIV ing pasien sing predisposisi. Kedadeyan kaya mengkono mbutuhake intervensi medis langsung, yen ora diakoni utawa dikelola kanthi tepat, bisa nyebabake cacat sing terus-terusan utawa signifikan utawa nyebabake asil fatal.Kanggo pasien sing duwe risiko trombosis, disfungsi ginjel utawa gagal ginjal, gunakake Asceniv kanthi dosis minimal lan tingkat infus sing bisa ditindakake. Mesthekake hidrasi sing nyukupi ing pasien sadurunge administrasi. Ngawasi pratandha lan gejala trombosis lan netepake viskositas getih ing pasien kanthi risiko hiperviskositas.

Kontraindikasi Asceniv:

Riwayat reaksi anafilaksis utawa sistemik abot tumrap immunoglobulin manungsa.

Pasien kekurangan IgA kanthi antibodi marang IgA lan riwayat hipersensitivitas.

Pènget lan Pancegahan Asceniv:

Pasien sing kekurangan IgA kanthi antibodi marang IgA luwih beresiko ngalami hipersensitivitas abot lan reaksi anafilaksis. Duwe obat-obatan kayata epinefrin sing kasedhiya kanggo nambani reaksi hipersensitivitas akut sing abot. [4, 5.1]

Kedadeyan trombotik wis kedadeyan ing pasien sing nampa perawatan IGIV. Ngawasi pasien kanthi faktor risiko sing dikenal kanggo acara trombotik; nimbang penilaian awal viskositas getih kanggo pasien kanthi risiko hiperviskositas. [5.2, 5.4]

Ing pasien kanthi risiko ngalami gagal ginjal akut, monitor fungsi ginjel, kalebu nitrogen urea getih (BUN), kreatinin serum, lan output urin. [5.3, 5.9]

Hyperproteinemia, tambah viskositas serum, lan hyponatremia utawa pseudohyponatremia bisa kedadeyan ing pasien sing nampa perawatan IGIV.

Sindrom meningitis aseptik (AMS) wis dilapurake kanthi perawatan IGIV, utamane kanthi dosis dhuwur utawa infus cepet. [5.5]

Anemia hemolitik bisa berkembang sawise perawatan IGIV. Monitor pasien kanggo hemolisis lan anemia hemolitik. [5.6]

Pantau pasien kanggo reaksi saru paru-paru (Cedera paru-paru akut sing gegandhengan karo transfusi [TRALI]). Yen dicurigai cedera paru-paru akut sing gegandhengan karo transfusi, uji produk lan pasien kanggo antibodi antineutrofil. [5.7]

Amarga produk iki digawe saka getih manungsa, bisa uga ana risiko nularake agen infèksius, contone, virus, lan kanthi teori, agen penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Reaksi Adverse Asceniv:

Reaksi salabetipun paling umum kanggo Asceniv (≥5% saka subyek sinau) yaiku sirah, sinusitis, diare, virus gastroenteritis, nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan ndhuwur, bronkitis, lan mual.

Kanggo nglaporake REAKSI RASUL sing dicurigai, hubungi ADMA Biologics ing (800) 458-4244 utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

Babagan ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics minangka perusahaan biofarmasi komersial komersial end-to-end basis AS sing darmabakti kanggo manufaktur, marketing lan ngembangake biologi khusus kanggo perawatan pasien immunodeficient sing beresiko kena infeksi lan liya-liyane sing duwe risiko penyakit infèksius tartamtu. ADMA saiki nggawe lan pasar telung biologis asalé saka plasma sing disetujoni dening Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat kanggo perawatan kekurangan kekebalan lan nyegah penyakit infèksius tartamtu: Asceniv ™ (imun globulin intravena, manungsa - slra 10% Cairan) kanggo perawatan saka immunodeficiency humoral primer (PI); BIVIGAM® (imun globulin intravena, manungsa) kanggo perawatan PI; lan NABI-HB® (hepatitis B immune globulin, manungsa) kanggo nambah kakebalan marang virus hepatitis B. Kajaba iku, ADMA ngembangake SG-001, globulin hiperimun investigasi pra-klinis sing nargetake S. pneumonia. ADMA ngasilake produk globulin imun lan calon produk ing fasilitas fraksinasi lan pemurnian plasma sing dilisensi FDA sing ana ing Boca Raton, Florida. Liwat anak perusahaan ADMA BioCenters, ADMA uga makarya minangka kolektor plasma sumber sing disetujoni FDA ing AS, sing nyedhiyakake plasma getih kanggo nggawe produk lan calon produk. Misi ADMA yaiku kanggo ngasilake, pasar lan ngembangake globulin kekebalan manungsa sing asale saka plasma khusus sing ditargetake kanggo populasi pasien khusus kanggo perawatan lan nyegah penyakit infèksius tartamtu lan manajemen populasi pasien sing ngalami gangguan kekebalan sing nandhang kekurangan kekebalan sing ndasari, utawa sing bisa dikompromi kekebalan amarga alasan medis liyane. ADMA nduwe akeh paten AS lan manca sing ana hubungane lan nyakup macem-macem aspek produk lan calon produk. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak. www.admabiologics.com.

Sumber: ADMA Biologics, Inc.

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

ADMA Biologics Ngumumake Persetujuan FDA kanggo Panyimpenan Suhu Kamar Asceniv & Bivigam - 13 Desember 2022

Globulv (intramuceniv manungsa) Imunodefisiensi Humoral - 1 April 2019

Asceniv (immune globulin intravena, manungsa – slra) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

Tandha Narkoba Medwatch FDA

News MedNews saben dina

Warta kanggo Profesional Kesehatan

Aplikasi Obat Anyar

Persetujuan Obat Anyar

Kekurangan

Asil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Umum

Podcast Drugs.com

Langganan apa wae menyang warta sampeyan

Langganan berita apa wae sing sampeyan minati. kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-05-05 09:26

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.