ADMA Biologics, 2세 이상 소아 면역 저하 환자를 포함하도록 Asceniv 라벨 확장에 대한 FDA 승인 발표

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뉴저지주 램지 및 플로리다주 보카 레이턴, 2026년 5월 4일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 특수 생물학제제의 제조, 마케팅 및 개발을 전문으로 하는 미국 기반의 엔드투엔드 상업용 바이오의약품 회사인 ADMA Biologics, Inc.(Nasdaq: ADMA)(“ADMA” 또는 “회사”)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)의 발표를 발표했습니다. ("FDA")는 Asceniv™에 대한 공중보건법 섹션 351(a)에 따라 제출된 회사의 보충 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 승인했습니다. FDA 승인은 시판 후 약속에서 요구되는 소아 평가에 대한 최종 연구 보고서를 나타냅니다.

또한 승인은 2세 이상의 소아 환자에게 원발성 체액성 면역결핍(PI) 적응증을 확대하기 위해 Asceniv의 처방 정보 개정을 제공합니다. 기존에는 아세니브의 적응증을 12세 이상 PI 환자에게만 적용했다.

ADMA의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Adam Grossman은 "Asceniv에 대한 이 확장 라벨을 통해 ADMA는 젊은 PI와 면역 저하 환자의 치료 여정 초기에 치료 요구 사항을 적극적으로 해결할 수 있게 되었습니다."라고 말했습니다. “앞으로 우리는 차별화되고 특허 받은 면역 글로불린을 면역이 저하된 소아 환자를 위한 FDA 승인 치료 옵션으로 제공함으로써 Asceniv의 활용을 지속적으로 확대할 수 있기를 기대합니다.”

“우리는 PI 질환 커뮤니티와 헌신적인 의사들의 특별한 협력, 그리고 이 임상 프로그램을 추진하는 데 필수적인 참여에 필수적인 어린이와 가족의 용기와 헌신을 자랑스럽게 인식합니다.”라고 최고 운영 책임자(COO)이자 규정 준수 수석 부사장인 Kaitlin Kestenberg가 말했습니다. "이러한 복잡한 임상시험에 등록하고 성공적으로 완료하는 것은 중요한 성과이며, 이번 FDA 승인은 헌신적인 ADMA 팀의 임상 및 운영 실행의 강점을 반영합니다."

Asceniv 소개

Asceniv(면역 글로불린 정맥 주사, 인간 – slra 10% 액체)는 혈장 유래 다클론 정맥 주사 면역 글로불린(IVIG)입니다. 아세니브는 2019년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 성인 및 2세 이상 소아 환자의 원발성 체액성 면역결핍증(PIDD)이라고도 알려진 원발성 체액성 면역결핍증(PI)의 치료용으로 표시됐다. Asceniv는 ADMA의 독특하고 특허받은 혈장 기증자 선별 방법과 맞춤형 혈장 풀링 설계를 사용하여 제조됩니다. 이는 회사의 독점 미세중화 분석을 사용하여 테스트한 기증자로부터 얻은 정상 혈장과 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 혈장을 혼합합니다. Asceniv에는 감염과 질병으로부터 보호하는 박테리아 및 바이러스와 같은 미생물을 중화하기 위해 신체의 면역 체계에서 사용되는 단백질인 자연 발생 다클론 항체가 포함되어 있습니다. Asceniv는 미국 및 국제적으로 발행된 수많은 특허와 전 세계적으로 광범위한 특허 출원에 의해 보호됩니다. Asceniv에 대한 특정 데이터 및 기타 정보는 www.Asceniv.com을 방문하여 확인할 수 있습니다. ADMA 및 해당 제품에 대한 정보는 회사 웹사이트 www.admabiologics.com에서 확인할 수 있습니다.

Asceniv에 대한 추가 중요 안전 정보

경고: 혈전증, 신장 기능 장애 및 급성 신부전
혈전증은 다음을 포함한 면역 글로불린 정맥 주사(IGIV) 제품에서 발생할 수 있습니다. Asceniv. 위험 요인에는 노령, 장기간의 부동 상태, 응고항진 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 유치 혈관 카테터, 과다점성 및 심혈관 위험 요인이 포함될 수 있습니다. IGIV 제품을 질병이 있는 환자에게 투여하면 신장 기능 장애, 급성 신부전, 삼투성 신증 및 사망이 발생할 수 있습니다. 이러한 사건은 즉각적인 의학적 개입이 필요하며, 적절하게 인식되거나 관리되지 않으면 지속되거나 심각한 장애를 초래하거나 치명적인 결과로 이어질 수 있습니다.혈전증, 신부전 또는 신부전의 위험이 있는 환자의 경우 Asceniv를 실행 가능한 최소 용량과 주입 속도로 투여하세요. 투여 전 환자에게 적절한 수분 공급을 보장하십시오. 혈전증의 징후와 증상을 모니터링하고 과다점성 위험이 있는 환자의 혈액 점도를 평가합니다.

Asceniv 금기사항:

인간 면역글로불린에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력.

IgA에 대한 항체가 있고 과민증 병력이 있는 IgA 결핍 환자.

Asceniv 경고 및 주의 사항:

IgA에 대한 항체가 있는 IgA 결핍 환자는 심각한 과민증 및 아나필락시스 반응이 발생할 위험이 더 높습니다. 급성 중증 과민반응을 치료하는 데 사용할 수 있는 에피네프린과 같은 약물을 준비하십시오. [4, 5.1]

IGIV 치료를 받는 환자에게서 혈전증이 발생했습니다. 혈전증에 대한 위험 요인이 알려진 환자를 모니터링합니다. 과다점성 위험이 있는 환자의 혈액 점도에 대한 기본 평가를 고려하십시오. [5.2, 5.4]

급성 신부전이 발생할 위험이 있는 환자의 경우 혈액요소질소(BUN), 혈청 크레아티닌 및 소변량을 포함한 신장 기능을 모니터링하십시오. [5.3, 5.9]

IGIV 치료를 받는 환자에서는 고단백혈증, 혈청 점도 증가, 저나트륨혈증 또는 가성저나트륨혈증이 발생할 수 있습니다.

IGIV 치료, 특히 고용량 또는 급속 주입 시 무균성 수막염 증후군(AMS)이 보고되었습니다. [5.5]

IGIV 치료 후에 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다. 환자의 용혈 및 용혈성 빈혈을 모니터링합니다. [5.6]

환자의 폐 이상반응(수혈 관련 급성 폐손상[TRALI])을 모니터링합니다. 수혈 관련 급성 폐 손상이 의심되는 경우, 제품과 환자의 항호중구 항체를 테스트하십시오. [5.7]

이 제품은 인간의 혈액으로 만들어졌기 때문에 감염성 물질(예: 바이러스) 및 이론적으로는 크로이츠펠트 야콥병(CJD) 물질을 전염시킬 위험이 있습니다.

Asceniv 부작용:

Asceniv에 대한 가장 흔한 이상반응(연구 대상자의 ≥5%)은 두통, 부비동염, 설사, 바이러스성 위장염, 비인두염, 상기도 감염, 기관지염 및 메스꺼움이었습니다.

의심되는 이상 반응을 보고하려면 ADMA Biologics에 (800) 458-4244로 연락하거나 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 문의하십시오.

ADMA Biologics, Inc.(ADMA) 소개

ADMA Biologics는 감염 위험이 있는 면역결핍 환자와 특정 감염병 위험이 있는 기타 환자의 치료를 위한 특수 생물학적 제제를 제조, 마케팅 및 개발하는 데 전념하는 미국 기반의 엔드투엔드 상업용 바이오제약 회사입니다. ADMA는 현재 면역 결핍 치료 및 특정 전염병 예방을 위해 미국 식품의약청(FDA) 승인 혈장 유래 생물학적 제제 세 가지를 제조 및 판매하고 있습니다. PI 치료를 위한 BIVIGAM®(면역 글로불린 정맥 주사, 인간); 및 B형 간염 바이러스에 대한 향상된 면역력을 제공하는 NABI-HB®(인간 B형 간염 면역 글로불린). 또한 ADMA는 S. pneumoniae를 표적으로 하는 전임상 조사용 고면역 글로불린인 SG-001을 개발하고 있습니다. ADMA는 플로리다주 보카레이턴에 위치한 FDA 허가 혈장 분획 및 정제 시설에서 면역 글로불린 제품과 후보 제품을 제조합니다. ADMA BioCenters 자회사를 통해 ADMA는 또한 미국에서 FDA 승인 원료 혈장 수집업체로 운영되어 제품 및 제품 후보 제조에 혈장을 제공합니다. ADMA의 임무는 특정 전염병의 치료 및 예방과 기저 면역 결핍증을 앓고 있거나 다른 의학적 이유로 면역력이 저하될 수 있는 면역 저하 환자 집단의 관리를 위해 틈새 환자 집단을 대상으로 하는 특수 혈장 유래 인간 면역 글로불린을 제조, 판매 및 개발하는 것입니다. ADMA는 제품 및 제품 후보의 다양한 측면과 관련되고 이를 포괄하는 수많은 미국 및 외국 특허를 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 방문하시기 바랍니다. www.admabiologics.com.

출처: ADMA Biologics, Inc.

출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-05-05 09:26

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