ADMA Biologics Mengumumkan Kelulusan FDA untuk Memperluas Label untuk Asceniv untuk Memasukkan Pesakit Imun Pediatrik Yang Berumur Dua Tahun dan Lebih Tua

RAMSEY, N.J. dan BOCA RATON, Fla., 04 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” atau “Syarikat”), sebuah syarikat biofarmaseutikal komersil komersil hujung-ke-hujung yang berpangkalan di A.S. yang khusus untuk pembuatan, pemasaran dan pembangunan Ubat-ubatan Amerika Syarikat hari ini. (“FDA”) telah meluluskan Permohonan Lesen Biologi (BLA) tambahan Syarikat yang dikemukakan di bawah seksyen 351(a) Akta Perkhidmatan Kesihatan Awam untuk Asceniv™. Kelulusan FDA mewakili laporan kajian akhir untuk penilaian Pediatrik seperti yang diperlukan dalam komitmen pasca pemasaran.

Selain itu, kelulusan menyediakan semakan semula maklumat preskripsi Asceniv untuk mengembangkan petunjuk kekurangan imun humoral primer (“PI”) kepada pesakit pediatrik berumur dua tahun ke atas. Sebelum ini, petunjuk untuk Asceniv dihadkan kepada pesakit PI berumur 12 tahun ke atas.

"Label yang diperluaskan untuk Asceniv ini membolehkan ADMA menangani keperluan rawatan PI yang lebih muda dan pesakit yang terjejas imun lebih awal dalam perjalanan rawatan mereka," kata Adam Grossman, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif ADMA. “Dalam tempoh yang akan datang, kami berharap untuk terus mengembangkan penggunaan Asceniv dengan menawarkan globulin imun kami yang dibezakan dan dipatenkan sebagai pilihan rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk pesakit pediatrik yang terjejas imun yang memerlukannya.”

“Kami dengan bangganya mengiktiraf kerjasama luar biasa komuniti penyakit PI dan pakar perubatan yang berdedikasi serta komited dalam program klinikal kanak-kanak dan penglibatan mereka dalam program ini. ke hadapan,” kata Kaitlin Kestenberg, Ketua Pegawai Operasi dan Naib Presiden Kanan Pematuhan. “Mendaftar masuk dan berjaya menyelesaikan ujian kompleks ini merupakan satu pencapaian yang signifikan, dan kelulusan FDA ini mencerminkan kekuatan pelaksanaan klinikal dan operasi pasukan ADMA yang setia.”

Mengenai Asceniv

Asceniv (imun globulin intravena, manusia – slra 10% cecair) ialah globulin imun (IVIG) yang berasal dari plasma, poliklonal, intravena. Asceniv telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat pada April 2019 dan ditunjukkan untuk rawatan kekurangan imuniti humoral primer (PI), juga dikenali sebagai penyakit kekurangan imun primer (PIDD), pada orang dewasa dan pesakit kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas. Asceniv dihasilkan menggunakan metodologi saringan penderma plasma yang unik dan dipatenkan ADMA dan reka bentuk pengumpulan plasma yang disesuaikan, yang menggabungkan plasma sumber biasa dan plasma virus penyegerakan pernafasan (RSV) yang diperoleh daripada penderma yang diuji menggunakan ujian mikroneutralisasi proprietari Syarikat. Asceniv mengandungi antibodi poliklonal semulajadi, iaitu protein yang digunakan oleh sistem imun badan untuk meneutralkan mikrob seperti bakteria dan virus yang melindungi daripada jangkitan dan penyakit. Asceniv dilindungi oleh banyak paten yang dikeluarkan di Amerika Syarikat dan di peringkat antarabangsa serta pelbagai aplikasi paten di seluruh dunia. Data tertentu dan maklumat lain tentang Asceniv boleh didapati dengan melawati www.Asceniv.com. Maklumat tentang ADMA dan produknya boleh didapati di laman web Syarikat di www.admabiologics.com.

Maklumat Keselamatan Penting Tambahan Mengenai Asceniv

AMARAN: THROMBOSIS, DISFUNCTION RENAL DAN KEGAGALAN RENAL AKUT boleh berlaku secara intravena (globul intravena) dengan produk intravena. termasuk Asceniv. Faktor risiko mungkin termasuk: usia lanjut, imobilisasi berpanjangan, keadaan hiperkoagulasi, sejarah trombosis vena atau arteri, penggunaan estrogen, kateter vaskular yang menetap, hiperviskositi dan faktor risiko kardiovaskular. Disfungsi buah pinggang, kegagalan buah pinggang akut, nefrosis osmotik, dan kematian mungkin berlaku dengan pemberian produk IGIV pada pesakit yang terdedah. Peristiwa sedemikian memerlukan campur tangan perubatan segera, jika tidak diiktiraf atau diuruskan dengan sewajarnya, boleh mengakibatkan hilang upaya yang berterusan atau ketara atau membawa kepada hasil yang membawa maut.Bagi pesakit yang berisiko mengalami trombosis, disfungsi buah pinggang atau kegagalan buah pinggang, berikan Asceniv pada dos minimum dan kadar infusi yang boleh dipraktikkan. Pastikan penghidratan yang mencukupi pada pesakit sebelum pentadbiran. Pantau tanda dan simptom trombosis dan nilai kelikatan darah pada pesakit yang berisiko untuk hiperviskositi.

Kontraindikasi Asceniv:

Sejarah reaksi anafilaksis atau sistemik yang teruk terhadap imunoglobulin manusia.

Pesakit kekurangan IgA dengan antibodi kepada IgA dan sejarah hipersensitiviti.

Amaran dan Langkah Berjaga-jaga Asceniv:

Pesakit yang kekurangan IgA dengan antibodi terhadap IgA mempunyai risiko yang lebih besar untuk mengalami hipersensitiviti yang teruk dan tindak balas anafilaksis. Sediakan ubat-ubatan seperti epinefrin untuk merawat sebarang tindak balas hipersensitiviti teruk akut. [4, 5.1]

Peristiwa trombotik telah berlaku pada pesakit yang menerima rawatan IGIV. Pantau pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk kejadian trombotik; pertimbangkan penilaian asas kelikatan darah untuk pesakit yang berisiko hiperviskositi. [5.2, 5.4]

Pada pesakit yang berisiko mengalami kegagalan buah pinggang akut, pantau fungsi buah pinggang, termasuk nitrogen urea darah (BUN), kreatinin serum dan pengeluaran air kencing. [5.3, 5.9]

Hiperproteinemia, peningkatan kelikatan serum, dan hiponatremia atau pseudohyponatremia boleh berlaku pada pesakit yang menerima rawatan IGIV.

Sindrom meningitis aseptik (AMS) telah dilaporkan dengan rawatan IGIV, terutamanya dengan dos yang tinggi atau infusi pantas. [5.5]

Anemia hemolitik boleh berkembang selepas rawatan IGIV. Pantau pesakit untuk hemolisis dan anemia hemolitik. [5.6]

Pantau pesakit untuk tindak balas buruk paru-paru (kecederaan paru-paru akut berkaitan pemindahan darah [TRALI]). Jika kecederaan paru-paru akut berkaitan transfusi disyaki, uji produk dan pesakit untuk antibodi antineutrofil. [5.7]

Oleh kerana produk ini diperbuat daripada darah manusia, ia mungkin membawa risiko penghantaran agen berjangkit, cth., virus, dan secara teorinya, agen penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Reaksi Buruk Asceniv:

Reaksi buruk yang paling biasa terhadap Asceniv (≥5% daripada subjek kajian) ialah sakit kepala, sinusitis, cirit-birit, virus gastroenteritis, nasofaringitis, jangkitan saluran pernafasan atas, bronkitis dan loya.

Untuk melaporkan REAKSI BURUK YANG DISYAKI, hubungi ADMA Biologics di (800) 458-4244 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

Mengenai ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics ialah syarikat biofarmaseutikal komersil komersil hujung ke hujung yang berpangkalan di A.S. khusus untuk pembuatan, pemasaran dan pembangunan biologi khusus untuk rawatan pesakit kurang imun yang berisiko untuk jangkitan dan orang lain yang berisiko untuk penyakit berjangkit tertentu. ADMA pada masa ini mengeluarkan dan memasarkan tiga biologi terhasil plasma yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) Amerika Syarikat untuk rawatan kekurangan imun dan pencegahan penyakit berjangkit tertentu: Asceniv™ (imun globulin intravena, manusia – cecair 10% slra) untuk rawatan kekurangan imuno humoral primer (PI); BIVIGAM® (imun globulin intravena, manusia) untuk rawatan PI; dan NABI-HB® (hepatitis B immune globulin, manusia) untuk memberikan imuniti yang dipertingkatkan terhadap virus hepatitis B. Selain itu, ADMA sedang membangunkan SG-001, globulin hiperimun pra-klinikal penyiasatan yang menyasarkan S. pneumonia. ADMA mengeluarkan produk globulin imun dan calon produknya di kemudahan pecahan dan penulenan plasma berlesen FDA yang terletak di Boca Raton, Florida. Melalui anak syarikat ADMA BioCenters, ADMA juga beroperasi sebagai pengumpul plasma sumber yang diluluskan oleh FDA di A.S., yang menyediakan plasma darahnya untuk pembuatan produk dan calon produknya. Misi ADMA adalah untuk mengeluarkan, memasarkan dan membangunkan globulin imun manusia yang berasal dari plasma khusus yang disasarkan kepada populasi pesakit khusus untuk rawatan dan pencegahan penyakit berjangkit tertentu dan pengurusan populasi pesakit terjejas imun yang mengalami kekurangan imun yang mendasari, atau yang mungkin terjejas imun atas sebab perubatan lain. ADMA memegang banyak paten A.S. dan asing yang berkaitan dan merangkumi pelbagai aspek produk dan calon produknya. Untuk maklumat lanjut, sila layari. www.admabiologics.com.

Sumber: ADMA Biologics, Inc.

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

ADMA Biologics Mengumumkan Kelulusan FDA untuk Penyimpanan Suhu Bilik Asceniv & Bivigam - 13 Disember 2022

gloFDA (intramucenneibul) Humoral Immunodeficiency - 1 April 2019

Asceniv (immune globulin intravena, manusia – slra) Sejarah Kelulusan FDA

Lebih banyak sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Berita Med Daily

Berita untuk Profesional Kesihatan

Kelulusan Dadah Baharu

Kekurangan

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan apa sahaja topik berita kami

Langgan berita kami

untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-05-05 09:26

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.