ADMA Biologics, Asceniv Etiketini İki Yaş ve Üzeri Pediatrik Bağışıklık Sistemi Sorunlu Hastaları İçerecek Şekilde Genişletmek İçin FDA Onayını Duyurdu

RAMSEY, N.J. ve BOCA RATON, Fla., 04 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Özel biyolojik ürünlerin üretimi, pazarlanması ve geliştirilmesine adanmış ABD merkezli, uçtan uca ticari biyofarmasötik şirketi olan ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) ("ADMA" veya "Şirket"), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin ("FDA") duyurusunu yaptı Asceniv™ için Kamu Sağlığı Hizmeti Kanunu'nun 351(a) bölümü kapsamında sunulan Şirketin ek Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) onayladı. FDA onayı, pazarlama sonrası taahhütte gerekli görülen Pediatrik değerlendirme için nihai çalışma raporunu temsil eder.

Buna ek olarak onay, Asceniv'in birincil humoral immün yetmezlik ("PI") endikasyonunu iki yaş ve üzeri pediatrik hastalara genişletmek için reçeteleme bilgilerinin revizyonunu sağlar. Daha önce Asceniv endikasyonu 12 yaş ve üzeri PI hastalarıyla sınırlıydı.

ADMA Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Adam Grossman, "Asceniv için bu genişletilmiş etiket, ADMA'nın daha genç PI ve bağışıklık sistemi zayıf hastaların tedavi ihtiyaçlarını tedavi yolculuklarının başlarında etkin bir şekilde ele almasına olanak tanıyor" dedi. "Önümüzdeki dönemlerde, farklılaştırılmış ve patentli immün globülinimizi, ihtiyaç sahibi, bağışıklık sistemi zayıf pediatrik hastalar için FDA onaylı bir tedavi seçeneği olarak sunarak Asceniv'in kullanımını genişletmeye devam etmeyi dört gözle bekliyoruz."

"PI hastalığı topluluğu ve kendini işine adamış doktorların olağanüstü işbirliğinin yanı sıra, bu klinik programı ileriye taşımak için katılımı önemli olan çocukların ve ailelerin cesareti ve kararlılığını gururla takdir ediyoruz" dedi Kaitlin Kestenberg, Operasyon Direktörü ve Uyumluluktan Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı. "Bu karmaşık araştırmalara kaydolmak ve bunları başarıyla tamamlamak önemli bir başarıdır ve bu FDA onayı, kendini adamış ADMA ekibinin klinik ve operasyonel uygulamalarının gücünü yansıtıyor."

Asceniv Hakkında

Asceniv (immün globulin intravenöz, insan – slra %10 sıvı) plazmadan türetilen, poliklonal, intravenöz immün globulindir (IVIG). Asceniv, Nisan 2019'da Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylandı ve yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda primer immün yetmezlik hastalığı (PIDD) olarak da bilinen primer humoral immün yetmezliğin (PI) tedavisi için endikedir. Asceniv, ADMA'nın benzersiz, patentli plazma donör tarama metodolojisi ve Şirketin tescilli mikronötralizasyon testi kullanılarak test edilen donörlerden elde edilen normal kaynak plazma ile solunum sinsityal virüsü (RSV) plazmasını harmanlayan özel plazma havuzlama tasarımı kullanılarak üretilir. Asceniv, vücudun bağışıklık sistemi tarafından enfeksiyona ve hastalığa karşı koruma sağlayan bakteri ve virüsler gibi mikropları nötralize etmek için kullanılan proteinler olan doğal olarak oluşan poliklonal antikorları içerir. Asceniv, Amerika Birleşik Devletleri'nde ve uluslararası alanda yayınlanmış çok sayıda patent ve dünya çapında çok çeşitli patent başvuruları ile korunmaktadır. Asceniv'e ilişkin bazı verilere ve diğer bilgilere www.Asceniv.com adresinden ulaşılabilir. ADMA ve ürünlerine ilişkin bilgilere Şirketin www.admabiologics.com adresindeki web sitesinden ulaşılabilir.

Asceniv Hakkında Ek Önemli Güvenlik Bilgileri

UYARI: TROMBOZ, BÖBREK BOZUKLUĞU VE AKUT BÖBREK YETMEZLİĞİ

Tromboz, aşağıdakiler de dahil olmak üzere immün globulin intravenöz (IGIV) ürünleriyle ortaya çıkabilir: Asceniv. Risk faktörleri şunları içerebilir: ileri yaş, uzun süreli hareketsizlik, hiper pıhtılaşma koşulları, venöz veya arteriyel tromboz öyküsü, östrojen kullanımı, kalıcı vasküler kateterler, hiperviskozite ve kardiyovasküler risk faktörleri. IGIV ürünlerinin yatkın hastalarda uygulanmasıyla böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği, ozmotik nefroz ve ölüm meydana gelebilir. Bu tür olaylar, uygun şekilde tanınmazsa veya yönetilmezse acil tıbbi müdahale gerektirir, kalıcı veya önemli sakatlığa neden olabilir veya ölümcül sonuçlara yol açabilir.Tromboz, böbrek fonksiyon bozukluğu veya böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalar için Asceniv'i mümkün olan minimum dozda ve infüzyon hızında uygulayın. Uygulamadan önce hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olun. Tromboz belirti ve semptomlarını izleyin ve hiperviskozite riski taşıyan hastalarda kan viskozitesini değerlendirin.

Asceniv Kontrendikasyonları:

İnsan immünglobulinine karşı anafilaktik veya ciddi sistemik reaksiyon öyküsü.

IgA'ya karşı antikorları olan ve aşırı duyarlılık öyküsü olan IgA eksikliği olan hastalar.

Asceniv Uyarılar ve Önlemler:

IgA'ya karşı antikorları olan, IgA eksikliği olan hastalar, ciddi aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyonlar geliştirme açısından daha büyük risk altındadır. Herhangi bir akut şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonunu tedavi etmek için epinefrin gibi ilaçları hazır bulundurun. [4, 5.1]

IGIV tedavisi alan hastalarda trombotik olaylar meydana geldi. Trombotik olaylar açısından bilinen risk faktörleri olan hastaları izleyin; Hiperviskozite riski taşıyan hastalar için kan viskozitesinin temel değerlendirmesini düşünün. [5.2, 5.4]

Akut böbrek yetmezliği gelişme riski olan hastalarda, kan üre nitrojeni (BUN), serum kreatinin ve idrar çıkışı dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarını izleyin. [5.3, 5.9]

IGIV tedavisi alan hastalarda hiperproteinemi, serum viskozitesinde artış ve hiponatremi veya psödohiponatremi meydana gelebilir.

IGIV tedavilerinde, özellikle yüksek dozlarda veya hızlı infüzyonla aseptik menenjit sendromu (AMS) rapor edilmiştir. [5.5]

IGIV tedavisi sonrasında hemolitik anemi gelişebilir. Hastaları hemoliz ve hemolitik anemi açısından izleyin. [5.6]

Hastaları pulmoner advers reaksiyonlar açısından izleyin (Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı [TRALI]). Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarından şüpheleniliyorsa ürünü ve hastayı antinötrofil antikorları açısından test edin. [5.7]

Bu ürün insan kanından yapıldığından virüsler gibi bulaşıcı ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığı (CJD) ajanının bulaşma riski taşıyabilir.

Asceniv Olumsuz Reaksiyonları:

Asceniv'e karşı en sık görülen advers reaksiyonlar (çalışma deneklerinin ≥%5'i) baş ağrısı, sinüzit, ishal, viral gastroenterit, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit ve mide bulantısıdır.

ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için (800) 458-4244 numaralı telefondan ADMA Biologics veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch ile iletişime geçin.

ADMA Biologics, Inc. (ADMA) Hakkında

ADMA Biologics, enfeksiyon riski taşıyan bağışıklık yetersizliği olan hastaların ve belirli bulaşıcı hastalıklar açısından risk taşıyan diğer kişilerin tedavisi için özel biyolojik ürünler üretmeye, pazarlamaya ve geliştirmeye adanmış, ABD merkezli, uçtan uca ticari bir biyofarmasötik şirketidir. ADMA şu anda bağışıklık yetersizliklerinin tedavisi ve belirli bulaşıcı hastalıkların önlenmesi için Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onaylı üç plazma türevi biyolojik madde üretmekte ve pazarlamaktadır: Primer humoral immün yetmezlik (PI) tedavisi için Asceniv™ (immün globulin intravenöz, insan – slra %10 sıvı); PI tedavisi için BIVIGAM® (immün globulin intravenöz, insan); ve hepatit B virüsüne karşı gelişmiş bağışıklık sağlamak için NABI-HB® (hepatit B immün globulin, insan). Ayrıca ADMA, S. pneumonia'yı hedef alan klinik öncesi, araştırmacı bir hiperimmün globulin olan SG-001'i geliştirmektedir. ADMA, immün globulin ürünlerini ve ürün adaylarını Boca Raton, Florida'da bulunan FDA lisanslı plazma fraksiyonlama ve saflaştırma tesisinde üretmektedir. ADMA, ADMA BioCenters yan kuruluşu aracılığıyla, ABD'de, ürünlerinin ve ürün adaylarının üretimi için kan plazmasını sağlayan, FDA onaylı bir kaynak plazma toplayıcı olarak da faaliyet göstermektedir. ADMA'nın misyonu, belirli bulaşıcı hastalıkların tedavisi ve önlenmesi ve altta yatan bir bağışıklık yetersizliğinden muzdarip olan veya diğer tıbbi nedenlerden dolayı bağışıklığı zayıflamış olabilecek bağışıklık sistemi zayıf hasta popülasyonlarının yönetimi için özel hasta popülasyonlarını hedefleyen, plazmadan türetilmiş, insan immün globülinlerini üretmek, pazarlamak ve geliştirmektir. ADMA, ürünleri ve ürün adaylarıyla ilgili ve bunların çeşitli yönlerini kapsayan çok sayıda ABD ve yabancı patente sahiptir. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin. www.admabiologics.com.

Kaynak: ADMA Biologics, Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

ADMA Biologics, Asceniv ve Bivigam'ın Oda Sıcaklığında Saklanmasına İlişkin FDA Onayını Duyurdu - 13 Aralık 2022

FDA, Primer Humoral İmmün Yetmezlik için Asceniv'i (immün globulin intravenöz, insan) Onayladı - Nisan 1, 2019

Asceniv (immün globulin intravenöz, insan – slra) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deney Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'dan en iyi şekilde yararlanmak için bültenlerimize abone olun. gelen kutunuzda.

Gönderildi : 2026-05-05 09:26

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.