ADMA Biologics оголошує про схвалення FDA для розширення етикетки для Asceniv, щоб включити педіатричних пацієнтів з ослабленим імунітетом від двох років і старше

РАМЗІ, Нью-Джерсі та БОКА-РАТОН, штат Флорида, 4 травня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) («ADMA» або «Компанія»), американська наскрізна комерційна біофармацевтична компанія, яка займається виробництвом, маркетингом і розробкою спеціальних біопрепаратів, сьогодні оголосила про U.S. Food і Адміністрація з лікарських засобів (FDA) схвалила заявку Компанії на отримання додаткової ліцензії на біологічні препарати (BLA), подану відповідно до розділу 351(a) Закону про державну охорону здоров’я для Asceniv™. Схвалення FDA є остаточним звітом про дослідження для педіатричної оцінки відповідно до зобов’язань після виходу на ринок.

Крім того, схвалення передбачає перегляд інформації про призначення Asceniv, щоб розширити показання щодо первинного гуморального імунодефіциту (ПІ) на педіатричних пацієнтів віком від двох років. Раніше показання до Asceniv обмежувалися пацієнтами з ІП віком від 12 років.

«Цей розширений ярлик для Asceniv дозволяє ADMA активно задовольняти потреби в лікуванні молодших пацієнтів з ІП та пацієнтів з ослабленим імунітетом на ранніх стадіях їхнього лікування», — сказав Адам Гроссман, президент і головний виконавчий директор ADMA. «У наступні періоди ми з нетерпінням чекаємо на продовження розширення використання Asceniv, пропонуючи наш диференційований і запатентований імуноглобулін як варіант лікування, схвалений FDA, для дітей із ослабленим імунітетом, які цього потребують».

«Ми з гордістю визнаємо надзвичайну співпрацю спільноти хворих на ІП та відданих лікарів, а також сміливість і відданість дітей і сімей. чия участь мала важливе значення для просування цієї клінічної програми», – сказала Кейтлін Кестенберг, головний операційний директор і старший віце-президент із відповідності. «Участь і успішне завершення цих складних випробувань є значним досягненням, і це схвалення FDA відображає силу клінічного та операційного виконання відданої команди ADMA».

Про Asceniv

Asceniv (імуноглобулін для внутрішньовенного введення, людський – slra 10% рідина) — це поліклональний імуноглобулін для внутрішньовенного введення (IVIG), отриманий із плазми. Asceniv був схвалений Управлінням з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) у квітні 2019 року та показаний для лікування первинного гуморального імунодефіциту (ПІ), також відомого як захворювання первинного імунодефіциту (ПІДД), у дорослих і дітей віком від 2 років. Asceniv виготовляється з використанням унікальної, запатентованої ADMA методології скринінгу донорів плазми та спеціального дизайну об’єднання плазми, який поєднує нормальну вихідну плазму та плазму респіраторно-синцитіального вірусу (RSV), отриману від донорів, протестованих за допомогою власного аналізу мікронейтралізації компанії. Asceniv містить природні поліклональні антитіла, які є білками, які використовуються імунною системою організму для нейтралізації мікробів, таких як бактерії та віруси, які захищають від інфекцій і хвороб. Asceniv захищено численними виданими патентами в Сполучених Штатах і за кордоном, а також широким спектром патентних заявок по всьому світу. Певні дані та іншу інформацію про Asceniv можна знайти на сайті www.Asceniv.com. Інформацію про ADMA та її продукти можна знайти на веб-сайті компанії www.admabiologics.com.

Додаткова важлива інформація щодо безпеки щодо Asceniv

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: ТРОМБОЗ, НИРКОВА ДИСФУНКЦІЯ ТА ГОСТРА НИРКОВА НЕДОСТАТНІСТЬ

Тромбоз може виникнути під впливом імуноглобуліну препарати для внутрішньовенного введення (IGIV), включаючи Asceniv. Фактори ризику можуть включати: похилий вік, тривалу іммобілізацію, гіперкоагуляцію, венозний або артеріальний тромбоз в анамнезі, використання естрогенів, постійні судинні катетери, підвищену в’язкість і серцево-судинні фактори ризику. Ниркова дисфункція, гостра ниркова недостатність, осмотичний нефроз і смерть можуть виникнути при застосуванні продуктів IGIV у схильних пацієнтів. Такі події вимагають негайного медичного втручання, якщо їх не розпізнати або не впоратися належним чином, вони можуть призвести до стійкої або значної інвалідності або призвести до летального результату.Пацієнтам із ризиком тромбозу, ниркової дисфункції або ниркової недостатності вводьте Asceniv у мінімальній дозі та з можливою швидкістю інфузії. Забезпечте адекватну гідратацію пацієнтів перед введенням. Слідкуйте за ознаками та симптомами тромбозу та оцінюйте в’язкість крові у пацієнтів із ризиком гіперв’язкості.

Протипоказання до Asceniv:

Анафілактичні або важкі системні реакції на людський імуноглобулін в анамнезі.

Пацієнти з дефіцитом IgA з антитілами до IgA та гіперчутливістю в анамнезі.

Попередження та застереження Asceniv:

Пацієнти з дефіцитом IgA і антитіла проти IgA мають більший ризик розвитку серйозної гіперчутливості та анафілактичних реакцій. Майте такі ліки, як епінефрин, для лікування будь-яких гострих важких реакцій гіперчутливості. [4, 5.1]

Тромботичні випадки виникали у пацієнтів, які отримували лікування IGIV. Моніторинг пацієнтів з відомими факторами ризику тромботичних подій; розглянути базову оцінку в’язкості крові для пацієнтів із ризиком гіперв’язкості. [5.2, 5.4]

У пацієнтів із ризиком розвитку гострої ниркової недостатності слід контролювати функцію нирок, включаючи азот сечовини крові (BUN), креатинін сироватки та виділення сечі. [5.3, 5.9]

Гіперпротеїнемія, підвищена в’язкість сироватки та гіпонатріємія або псевдогіпонатріємія можуть виникати у пацієнтів, які отримують лікування IGIV.

Повідомлялося про синдром асептичного менінгіту (AMS) під час лікування IGIV, особливо при застосуванні високих доз або швидкої інфузії. [5.5]

Після лікування IGIV може розвинутися гемолітична анемія. Спостерігайте за пацієнтами щодо гемолізу та гемолітичної анемії. [5.6]

Моніторинг пацієнтів на наявність легеневих побічних реакцій (гостре ураження легенів, пов’язане з трансфузією [TRALI]). Якщо є підозра на гостре ураження легенів, пов’язане з трансфузією, перевірте продукт і пацієнта на наявність антинейтрофільних антитіл. [5.7]

Оскільки цей продукт виготовляється з крові людини, він може нести ризик передачі інфекційних агентів, наприклад вірусів, і теоретично збудника хвороби Крейтцфельда-Якоба (CJD).

Побічні реакції на Asceniv:

Найчастішими побічними реакціями на Asceniv (≥5% учасників дослідження) були головний біль, синусит, діарея, вірусний гастроентерит, назофарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, бронхіт і нудота.

Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зв’яжіться з ADMA Biologics за номером (800) 458-4244 або з FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

Про ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics – це наскрізна комерційна біофармацевтична компанія зі штаб-квартирою в США, яка спеціалізується на виробництві, маркетингу та розробці спеціальних біопрепаратів для лікування пацієнтів з імунодефіцитом, які мають ризик інфікування, та інших груп ризику щодо певних інфекційних захворювань. Наразі ADMA виробляє та продає три схвалені Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) біопрепарати, отримані з плазми, для лікування імунодефіциту та профілактики деяких інфекційних захворювань: Asceniv™ (імуноглобулін внутрішньовенний, людський – slra 10% рідина) для лікування первинного гуморального імунодефіциту (ПІ); БІВІГАМ® (імуноглобулін внутрішньовенний, людина) для лікування ІП; і NABI-HB® (імуноглобулін гепатиту B, людина) для забезпечення посиленого імунітету проти вірусу гепатиту B. Крім того, ADMA розробляє SG-001, доклінічний, досліджуваний гіперімунний глобулін, спрямований на S. pneumonia. ADMA виробляє свої імуноглобулінові продукти та продукти-кандидати на своєму заводі з фракціонування та очищення плазми, який має ліцензію FDA, розташованому в Бока-Ратоні, штат Флорида. Через свою дочірню компанію ADMA BioCenters ADMA також працює як схвалений FDA збирач вихідної плазми в США, який постачає свою плазму крові для виробництва своїх продуктів і продуктів-кандидатів. Місія ADMA полягає у виробництві, продажу та розробці спеціальних імуноглобулінів людини, отриманих із плазми крові, призначених для спеціальних груп пацієнтів для лікування та профілактики певних інфекційних захворювань і лікування груп пацієнтів з ослабленим імунітетом, які страждають від основного імунодефіциту або які можуть мати ослаблений імунітет з інших медичних причин. ADMA володіє численними американськими та іноземними патентами, пов’язаними та охоплюючими різні аспекти її продуктів і продуктів-кандидатів. Для отримання додаткової інформації відвідайте. www.admabiologys.com.

Джерело: ADMA Biologics, Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

ADMA Biologics оголошує про дозвіл FDA на зберігання Asceniv & Bivigam при кімнатній температурі – 13 грудня 2022 р.

FDA схвалює Asceniv (імуноглобулін для внутрішньовенного введення людини) для первинного лікування Гуморальний імунодефіцит - 1 квітня 2019

Asceniv (імуноглобулін внутрішньовенний, людина – slra) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

Попередження про ліки FDA Medwatch

Щоденні MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Ліки Нестачі

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-05-05 09:26

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.