Το Akero Therapeutics ανακοινώνει τη δημοσίευση της δοκιμής συμμετρίας Phase 2B της Efruxifermin στο περιοδικό Journal of Medicine της Νέας Αγγλίας

Ακολουθήστε το Drugslib

South San Francisco, Καλιφόρνια, 09 Μαΐου 2025 (Globe Newswire) Από τη μελέτη συμμετρίας των 96 εβδομάδων που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αναλογικής Efruxifermin (EFX), που προκαλείται από τη μεταβολική δυσλειτουργία, η αποζημιωμένη κίρρωση που έχει επιβεβαιωθεί από τη βιοψία.

"Η δημοσίευση της δοκιμής συμμετρίας φάσης 2b έχει ως αποτέλεσμα το Journal of Medicine της Νέας Αγγλίας είναι ένα σημαντικό ορόσημο που επιβεβαιώνει τη δύναμη των κλινικών μας δεδομένων και την δυνητικά μετασχηματιστική φύση της EFX στη θεραπεία ασθενών με αντισταθμισμένη κίρρωση λόγω πολτό" "Παραμένουμε ενθαρρυνμένοι από τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με το EFX που παρατηρήθηκε στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένης της άνευ προηγουμένου βελτίωση της ίνωσης σε ασθενείς με αντισταθμισμένη κίρρωση λόγω της βελτίωσης του MASH μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας και προσβλέπουμε στη συνεχή πρόοδο της συνεχιζόμενης φάσης 3 προγράμματος συγχρονισμού." Η βελτίωση της ίνωσης χωρίς να επιδεινωθεί η εβδομάδα 96 και η ανάλυση του πολτού στις εβδομάδες 36 και 96. Χρησιμοποιώντας μια ανάλυση πρόθεσης προς θεραπεία (ITT) των αποτελεσμάτων των 36 εβδομάδων, για τα οποία οι συμμετέχοντες με ελλείπουσες βιοψίες συμπεριλήφθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι, το 19% των συμμετεχόντων στην ομάδα EFX 50mg και το 18% των συμμετεχόντων στην ομάδα EFX 28MG Met the Primary End, Την εβδομάδα 96, χρησιμοποιώντας την ίδια ανάλυση ITT, το 29% των συμμετεχόντων στην ομάδα EFX 50mg και το 21% των συμμετεχόντων στην ομάδα EFX 28mg είχαν βελτίωση ίνωσης χωρίς επιδείνωση του Mash, σε σύγκριση με το 11% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Οι περισσότεροι συμμετέχοντες στις ομάδες EFX με βελτίωση ίνωσης την εβδομάδα 36 φάνηκαν να διατηρούν την ανταπόκρισή τους την εβδομάδα 96, με επιπλέον νέους ανταποκριτές που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 96, ιδιαίτερα για την ομάδα EFX 50mg.

Το EFX συσχετίστηκε επίσης με βελτιώσεις σε μη επεμβατικούς δείκτες ηπατικής βλάβης και ίνωσης, καθώς και δείκτες ευαισθησίας στην ινσουλίνη και μεταβολισμού των λιπιδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 96. Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιο συνηθισμένες με το EFX από το εικονικό φάρμακο, ήταν κυρίως γαστρεντερικές (π.χ. διάρροια και ναυτία) ή τοποθεσία έγχυσης που σχετίζονται με την πλειοψηφία να είναι ήπια ή μέτρια και μεταβατική στη φύση.

Σχετικά με το Akero Therapeutics Η Akero Therapeutics είναι μια εταιρεία κλινικών σταδίων που αναπτύσσει μετασχηματιστικές θεραπείες για ασθενείς με σοβαρές μεταβολικές ασθένειες που χαρακτηρίζονται από υψηλές μη ικανοποιητικές ιατρικές ανάγκες, συμπεριλαμβανομένης της μεταβολικής δυσλειτουργίας της στεαροεπιτίτιδας (MASH). Ο υποψήφιος προϊόντος του Akero, Efruxifermin (EFX), αξιολογείται επί του παρόντος σε τρεις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3: η ιστολογία συγχρονισμού σε ασθενείς με προ-πασπαλιστικό (F2-F3 Fibrosis), συγχρονισμό σε ασθενείς με αποζημιωμένη CIRRHOSIS (F4). Συστατική ηπατική νόσος που σχετίζεται με δυσλειτουργία). Το πρόγραμμα Synchrony Phase 3 βασίζεται στα αποτελέσματα των δύο κλινικών δοκιμών φάσης 2b, της μελέτης αρμονίας σε ασθενείς με προ-ασθετικό πολτό και τη μελέτη συμμετρίας σε ασθενείς με αντισταθμισμένη κίρρωση λόγω πολτό. Ο Akero έχει την έδρα του στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο. Επισκεφθείτε μας στο Akerotx.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn και το X για περισσότερες πληροφορίες. Το Mash χαρακτηρίζεται από υπερβολική συσσώρευση λίπους στο ήπαρ που προκαλεί στρες και τραυματισμό στα ηπατικά κύτταρα, οδηγώντας σε φλεγμονή και ίνωση, η οποία μπορεί να προχωρήσει στην κίρρωση, στην ηπατική ανεπάρκεια, στον καρκίνο και τελικά στο θάνατο. Περίπου το 20% των ασθενών με πολτό θα προχωρήσει στην κίρρωση, η οποία έχει μεγαλύτερο κίνδυνο θνησιμότητας. Δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για την κατάσταση και το πολτό είναι η ταχύτερα αναπτυσσόμενη αιτία των μεταμοσχεύσεων ήπατος και του καρκίνου του ήπατος στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.

Σχετικά με την κίρρωση που οφείλεται στην κίρρωση του Mash που οφείλεται σε στερητίτιδα που σχετίζεται με τη μεταβολική δυσλειτουργία) είναι μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια με υψηλό κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας, καρκίνου και θανάτου. Μέχρι το 2030, εκτιμάται ότι 3 εκατομμύρια Αμερικανοί αναμένεται να έχουν κίρρωση Mash, η οποία είναι η ταχύτερα αναπτυσσόμενη αιτία των μεταμοσχεύσεων ήπατος και του καρκίνου του ήπατος στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη. αντισταθμισμένη κίρρωση (F4, Child-Pugh Α) λόγω πολτό. Η μελέτη τυχαιοποίησε 182 ασθενείς και 181 έλαβε μία φορά την εβδομάδα υποδόρια EFX 28mg ή 50mg ή εικονικό φάρμακο για 96 εβδομάδες. Το τελικό σημείο της πρωτοβάθμιας αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση ίνωσης ≥1 σταδίων χωρίς επιδείνωση του πολτού την εβδομάδα 36. Τα μέτρα δευτερογενούς αποτελεσματικότητας στην εβδομάδα 96 περιλάμβαναν ≥1 στάδιο βελτίωσης χωρίς επιδείνωση των δεικτών του ήπατος, όπως η ασφάλεια του ορού και η σήμανση του ορού, μέτρα.

Σχετικά με το EFX efruxifermin (EFX), υποψήφιος προϊόντος του Akero για το MASH, αξιολογείται επί του παρόντος σε τρεις συνεχιζόμενες μελέτες φάσης 3. Σε πολλαπλές μελέτες φάσης 2, παρατηρήθηκε EFX ότι αντιστρέφει την ίνωση (συμπεριλαμβανομένης της αντισταθμισμένης κίρρωσης), επιλύει το πολτό, μειώνει τους μη επεμβατικούς δείκτες της ίνωσης και την ηπατική βλάβη και βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη και το προφίλ λιποπρωτεϊνών. Αυτό το ολιστικό προφίλ προσφέρει τη δυνατότητα αντιμετώπισης της σύνθετης κατάστασης ασθένειας πολλαπλών συστημάτων όλων των σταδίων του πολτό, συμπεριλαμβανομένων των βελτιώσεων των παραγόντων κινδύνου λιποπρωτεϊνών που συνδέονται με τις καρδιαγγειακές παθήσεις-την κύρια αιτία θανάτου μεταξύ ασθενών με πολτό. Σχεδιασμένο για να μιμηθεί το προφίλ βιολογικής δραστηριότητας του φυσικού FGF21, το EFX έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει βολική δοσολογία μία φορά την εβδομάδα και έχει γενικά καλά ανεκτό σε κλινικές δοκιμές μέχρι σήμερα. 1995. Επειδή τέτοιες δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ των οποίων, των ενδεχόμενων και των μακροχρόνιων πλεονεκτημάτων του Akero. Η μελέτη συμμετρίας φάσης 2B του Akero και το συνεχιζόμενο πρόγραμμα Synchrony Phase 3. Χρονοδιάγραμμα των υποψήφιων δραστηριοτήτων του Akero και των προγραμματισμένων κλινικών δοκιμών. Έντυπο 10-K και τριμηνιαία έκθεση σχετικά με το Έντυπο 10-Q, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC), καθώς και συζητήσεις για πιθανούς κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες στις άλλες καταθέσεις και αναφορές του Akero με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Όλες οι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο από την ημερομηνία που έγιναν. Ο Akero δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τέτοιες δηλώσεις για να αντικατοπτρίζει τα γεγονότα που συμβαίνουν ή οι περιστάσεις που υπάρχουν μετά την ημερομηνία κατά την οποία έγιναν.

Πηγή: Akero Therapeutics, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-13 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά