Akero Therapeutics anuncia la publicación del ensayo de simetría de fase 2B de efruxifermin en el New England Journal of Medicine

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South San Francisco, California, 09 de mayo de 2025 (Globe Newswire)-Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO), una compañía de etapas clínicas que desarrolla tratamientos transformadoras para pacientes con enfermedades metabólicas graves marcadas por una alta necesidad médica sin meta, informa hoy la publicación de los resultados de los resultados del ensayo de fase 2B en el ensayo de la simetría de la nueva inglés. El estudio de simetría de 96 semanas que evalúa la eficacia y la seguridad de la efruxifermina analógica de FGF21 principal de AKERO (EFX), en participantes con cirrosis compensada confirmada por biopsia (F4), Child-Pugh Clase A, causada por la teatrohepatitis (MASH) asociada a la disfunción metabólica (MASH).

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“La publicación del ensayo de simetría de fase 2B da como resultado en el New England Journal of Medicine es un hito significativo que afirma la fuerza de nuestros datos clínicos y la naturaleza potencialmente transformadora de EFX en el tratamiento de pacientes con cirrosis compensada debido a la mash", dijo Kitty Yale, director de desarrollo de Aero. "Seguimos alentados por los beneficios potenciales del tratamiento con EFX observado en el estudio, incluida la mejora de la fibrosis sin precedentes en pacientes con cirrosis compensada debido a la mezcla después de 96 semanas de tratamiento, y esperamos avanzar continuando el avance de nuestro programa de sincronía de fase 3 en curso en 36 semanas. Mejora sin empeorar en el empeoramiento de la semana 96 y la resolución de puré en las semanas 36 y 96. Utilizando un análisis de intención de tratar (ITT) de los resultados de 36 semanas, para los cuales los participantes con biopsias faltantes se incluyeron como no respondedores, el 19% de los participantes en el grupo EFX 50mg y el 18% de los participantes en el grupo EFX 28MG se reunieron con el punto final primario, en comparación con el 13% con el placbo. En la semana 96, utilizando el mismo análisis ITT, el 29% de los participantes en el grupo EFX 50mg y el 21% de los participantes en el grupo EFX 28mg tuvieron una mejora de fibrosis sin empeorar el combate, en comparación con el 11% en el grupo placebo. La mayoría de los participantes en los grupos EFX con una mejora de fibrosis en la semana 36 parecían mantener su respuesta en la semana 96, con nuevos respondedores adicionales observados en la semana 96, particularmente para el grupo EFX 50mg.

EFX también se asoció con mejoras en marcadores no invasivos de lesión hepática y fibrosis, así como marcadores de sensibilidad a la insulina y metabolismo de lípidos en comparación con el placebo en la semana 96.

La seguridad y la tolerabilidad de EFX observada en el ensayo de simetría fue consistente con los ensayos anteriores. Los eventos adversos observados, más comunes con EFX que el placebo, fueron principalmente gastrointestinales (por ejemplo, diarrea y náuseas) o el sitio de inyección relacionado, con la mayoría de naturaleza leve o moderada y transitoria.

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Acerca de Akero Therapeutics Akero Therapeutics es una compañía de etapas clínicas que desarrolla tratamientos transformacionales para pacientes con enfermedades metabólicas graves marcadas por una alta necesidad médica no satisfecha, incluida la esteatohepatitis (mash) asociada a la disfunción metabólica. El candidato al producto principal de AKERO, Efruxifermin (EFX), se está evaluando actualmente en tres estudios clínicos de fase 3 en curso: histología de sincronía en pacientes con mash (fibrosis F2-F3), resultados de sincronía en pacientes con cirrosis compensada (F4) debido a mash y mash sincronizado en pacientes con mash o mash o masash (metkunction (metkunctionfunction (metkunctfuntfuntfuntfunctiated (metón dsfuntiatiated (metón dsfuntiatged (metón de metro (metón de metas (metón de metas (metasfunt) debido Enfermedad hepática esteatótica). El programa de sincronía de fase 3 se basa en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 2B, el estudio de armonía en pacientes con puré precrirrófico y el estudio de simetría en pacientes con cirrosis compensada debido a la puré. Akero tiene su sede en el sur de San Francisco. Visítenos en Akerotx.com y síganos en LinkedIn y X para obtener más información.

sobre Mash mash es una forma seria de MASLD que se estima que afecta a 17 millones de estadounidenses. El puré se caracteriza por una acumulación excesiva de grasa en el hígado que causa estrés y lesiones a las células hepáticas, lo que provoca inflamación y fibrosis, lo que puede progresar a la cirrosis, la insuficiencia hepática, el cáncer y finalmente la muerte. Aproximadamente el 20% de los pacientes con puré progresarán a la cirrosis, lo que tiene un mayor riesgo de mortalidad. No hay tratamientos aprobados para la afección y el puré es la causa de más rápido crecimiento de los trasplantes de hígado y el cáncer de hígado en los Estados Unidos y Europa.

Acerca de la cirrosis debido al puré cirrosis debido al puré (esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica) es una enfermedad potencialmente mortal con un alto riesgo de insuficiencia hepática, cáncer y muerte. Para 2030, se estima que se estima que los estadounidenses tienen una cirrosis de puré, que es la causa de más rápido crecimiento de los trasplantes de hígado y el cáncer de hígado en los Estados Unidos y Europa.

sobre el ensayo de simetría simetría en la simetría de la fase 2b, múltiples, aleatorizados, aleatorizados, doblados, con el manejado, con un ensayo, con el ensayo de los adultos, con un ensayo acorralado con un recopilación biopsed, acoplada con un recopilación, con un ensayo acorralado con un recopilación biopsurado, con un recopilado más concurrido de un recopilación, con un ensayado de los adultos con un recopaco biopsados ​​con un recopilación biops. Cirrosis (F4, Child-Pugh A) debido a la puré. El estudio aleatorizó a 182 pacientes, y 181 recibieron EFX subcutánea de 28 mg o 50 mg, o placebo una vez en las semanas durante 96 semanas. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with ≥1-stage fibrosis improvement without worsening of MASH at Week 36. Secondary efficacy measures at Week 96 included ≥1 stage fibrosis improvement without worsening of MASH, MASH resolution, change from baseline in liver enzymes, noninvasive markers of liver fibrosis, serum markers of glucose and lipid metabolism, as well as safety and Medidas de tolerabilidad.

Acerca de EFX efruxifermin (EFX), el candidato principal de productos de AKERO para MASH, se está evaluando actualmente en tres estudios de fase 3 en curso. En múltiples estudios de fase 2, se ha observado que EFX revertirá la fibrosis (incluida la cirrosis compensada), resuelve el puré, reduce los marcadores no invasivos de fibrosis y lesión hepática, y mejora la sensibilidad a la insulina y el perfil de lipoproteínas. Este perfil holístico ofrece el potencial para abordar el complejo estado de enfermedad múltiple en el sistema de todas las etapas del puré, incluidas las mejoras en los factores de riesgo de lipoproteínas vinculados a la enfermedad cardiovascular, la principal causa de muerte entre los pacientes con puré. Conseguido para imitar el perfil de actividad biológica de FGF21 nativo, EFX está diseñado para ofrecer una dosis conveniente una vez a la semana y ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos hasta la fecha.

Las declaraciones a la altura de los avanzados declaraciones contenidas en este comunicado de prensa con respecto a las cosas que no son "hechos históricos". 1995. Debido a que tales declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los expresados ​​o implicados por tales declaraciones prospectivas, incluidas, entre otros, declaraciones sobre los planes y los objetivos de los objetivos de los futuros posibles de AHX; del estudio de simetría de la Fase 2B de AKERO; El momento de las actividades de desarrollo de los candidatos de AKER y los resultados clínicos planificados; El Formulario 10-K y el informe trimestral en el Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), así como discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en las otras presentaciones e informes de Akero con la SEC. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa solo hablan a partir de la fecha en que se hicieron. Akero no tiene la obligación de actualizar tales declaraciones para reflejar los eventos que ocurren o circunstancias que existen después de la fecha en que se hicieron.

Fuente: Akero Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2025-05-13 06:00

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