Akero Therapeutics annonce la publication de la phase 2B Symetry Trial of Efruxifermin dans le New England Journal of Medicine

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South San Francisco, Californie, 09 mai 2025 (Globe Newswire) - Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO), une société de stade clinique développant des traitements transformateurs pour les patients atteints de maladies métaboliques graves marquées par un besoin médical médical UNMET élevé, a annoncé aujourd'hui la publication des résultats de la phase 2B Résultats de l'essai de symétation dans le nouvel anglais de la médecine. À partir de l'étude de symétrie de 96 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'efruxifermine analogique (EFX) d'Akero, chez les participants atteints de cirrhose compensée à biopsie (F4), une stéatohepatite enfant (MASH).

«La publication des résultats de l'essai de symétrie de phase 2B dans le New England Journal of Medicine est une étape importante qui affirme la force de nos données cliniques et la nature potentiellement transformatrice de l'EFX dans le traitement des patients atteints de cirrhose compensée due à Mash», a déclaré Kitty Yale, responsable du développement d'Akero. «Nous restons encouragés par les avantages potentiels du traitement avec l'EFX observés dans l'étude, notamment une amélioration sans précédent de la fibrose chez les patients atteints de cirrhose compensée en raison de la purée après 96 semaines de traitement, et nous attendons avec impatience le progrès continu de notre programme de synchronie de phase 3 en cours. L'amélioration sans masse aggravant à la semaine 96 et la résolution de la purée aux semaines 36 et 96. En utilisant une analyse en intention de traiter (ITT) des résultats de 36 semaines, pour lesquels les participants avec des biopsies manquants ont été inclus comme non-répondeurs, 19% des participants au groupe EFX 50mg et 18% des participants du groupe EFX 28mg ont atteint le point de fin principal, par rapport à 13% pour le placebo. À la semaine 96, en utilisant la même analyse ITT, 29% des participants au groupe EFX 50mg et 21% des participants du groupe EFX 28 mg ont eu une amélioration de la fibrose sans empirement de la purée, contre 11% dans le groupe placebo. La plupart des participants aux groupes EFX avec une amélioration de la fibrose à la semaine 36 semblaient maintenir leur réponse à la semaine 96, avec de nouveaux intervenants supplémentaires observés à la semaine 96, en particulier pour le groupe EFX 50 mg.

EFX a également été associé à des améliorations des marqueurs non invasifs des lésions hépatiques et de la fibrose, ainsi que des marqueurs de la sensibilité à l'insuline et du métabolisme lipidique par rapport au placebo à la semaine 96.

La sécurité et la tolérabilité de l'EFX observées dans l'essai de symétrie étaient conformes aux essais précédents. Les événements indésirables observés, plus fréquents avec l'EFX que le placebo, étaient principalement gastro-intestinaux (par exemple, diarrhée et nausées) ou site d'injection liés, la majorité étant de nature légère ou modérée et transitoire.

À propos de la thérapeutique Akero Akero Therapeutics est une entreprise de stade clinique développant des traitements transformationnels pour les patients atteints de maladies métaboliques graves marquées par des besoins médicaux élevés non satisfaits, y compris la stéatohépatite médicale associée au dysfonction métabolique (MASH). Le candidat principal du produit principal d'Akero, l'Efruxifermine (EFX), est actuellement en cours d'évaluation dans trois études cliniques de phase 3 en cours: Histologie de la synchronie chez les patients atteints de pignon précirrhotique (fibrose F2-F3), de résultats de synchronie et de synchronisation réelle avec des patients avec des patients avec des patients avec du mash ou du massel (Métabolique (Synchrony Maladie hépatique stéatotique associée au dysfonctionnement). Le programme de synchronie de phase 3 s'appuie sur les résultats de deux essais cliniques de phase 2B, l'étude Harmony chez les patients atteints de purée pré-irrhotique et l'étude de symétrie chez les patients atteints de cirrhose compensée due à la purée. Akero a son siège social à South San Francisco. Visitez-nous sur Akerotx.com et suivez-nous sur LinkedIn et X pour plus d'informations.

À propos de Mash Mash est une forme sérieuse de MASLD qui devrait affecter 17 millions d'Américains. La purée se caractérise par une accumulation excessive de graisse dans le foie qui provoque le stress et les blessures aux cellules hépatiques, entraînant une inflammation et une fibrose, qui peuvent progresser vers la cirrhose, l'insuffisance hépatique, le cancer et éventuellement la mort. Environ 20% des patients atteints de purée progresseront vers la cirrhose, ce qui présente un risque de mortalité plus élevé. Il n'y a pas de traitements approuvés pour l'état et la purée est la cause à la croissance la plus rapide de transplantations hépatiques et de cancer du foie aux États-Unis et en Europe.

sur la cirrhose due à la purée cirrhose due à la purée (stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique) est une maladie potentiellement mortelle à haut risque d'insuffisance hépatique, de cancer et de décès. By 2030, an estimated 3 million Americans are projected to have MASH cirrhosis, which is the fastest growing cause of liver transplants and liver cancer in the United States and Europe.

About the SYMMETRY Trial SYMMETRY was a Phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging trial in adult patients with biopsy-confirmed compensated Cirrhose (F4, enfant-Pugh A) en raison d'une purée. L'étude a randomisé 182 patients et 181 a reçu une autre fois par semaine EFX 28 mg ou 50 mg, ou placebo pendant 96 semaines. Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire était la proportion de patients avec une amélioration de la fibrose ≥ 1 étage sans aggravation de la purée à la semaine 36. Les mesures d'efficacité secondaire à la semaine 96 comprenaient une amélioration de la fibrose ≥ 1 étape sans aggraver la purée, la résolution de la purée, le changement par rapport aux enzymes hépatiques, les marqueurs non invasif mesures de tolérabilité.

À propos de l'EFX efruxifermine (EFX), le candidat principal d'Akero pour MASH, est actuellement évalué dans trois études en cours de phase 3. Dans les études multiples de phase 2, l'EFX a été observé inversé la fibrose (y compris la cirrhose compensée), résoudre la purée, réduire les marqueurs non invasifs de la fibrose et des lésions hépatiques et améliore la sensibilité à l'insuline et le profil des lipoprotéines. Ce profil holistique offre le potentiel de lutter contre l'état de maladie complexe et multi-systèmes de toutes les étapes de la purée, y compris des améliorations des facteurs de risque de lipoprotéines liés aux maladies cardiovasculaires - la principale cause de décès chez les patients atteints de purée. Conçu pour imiter le profil d'activité biologique du FGF21 natif, EFX est conçu pour offrir une possibilité de dosage une fois par semaine et a généralement été bien toléré dans les essais cliniques à ce jour.

Les déclarations à portée 1995. Étant donné que ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux exprimés ou impliqués par de telles déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter de l'étude de symétrie de la phase 2B d'Akaro; Le coût des activités de développement des candidats d'Akaro et des essais cliniques prévus; Rapport annuel récent sur le formulaire 10-K et un rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q, comme déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et autres facteurs importants dans les autres dépôts et rapports d'Akero avec la SEC. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne parlent qu'à la date à laquelle ils ont été faits. Akero ne prend aucune obligation de mettre à jour ces déclarations pour refléter des événements qui se produisent ou des circonstances qui existent après la date à laquelle ils ont été faits.

Source: Akero Therapeutics, inc.

Publié : 2025-05-13 06:00

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