Akero Therapeutics annuncia la pubblicazione della fase 2B Symmetry Trial di Efruxifermin nel New England Journal of Medicine

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South San Francisco, California, 09 maggio 2025 (Globe Newswire)-AKERO Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO), una società in fase clinica che sviluppa trattamenti di trasformazione per i pazienti con gravi malattie metaboliche. Studio di simmetria di 96 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza del piombo Efruxifermin analogico FGF21 (EFX) di AKERO, nei partecipanti con cirrosi compensata con biopsia (Mash).

"La pubblicazione dello studio di simmetria di Fase 2B risulta nel New England Journal of Medicine è una pietra miliare significativa che afferma la forza dei nostri dati clinici e la natura potenzialmente trasformativa di EFX nel trattamento dei pazienti con cirrosi compensata dovuta a miscuglio", ha affermato Kitty Yale, Chief Development Officer di Akero. "Rimaniamo incoraggiati dai potenziali benefici del trattamento con EFX osservati nello studio, incluso un miglioramento della fibrosi senza precedenti nei pazienti con cirrosi compensata a causa di miscuglio dopo 96 settimane di trattamento, e non vedono l'ora di continuare a moscrire il nostro servizio di sincroni. Miglioramento della fibrosi senza peggioramento del miscuglio alla settimana 96 e risoluzione del mash alle settimane 36 e 96. Utilizzando un'analisi Intent-to-Traat (ITT) dei risultati di 36 settimane, per i quali i partecipanti con biopsie mancanti sono stati inclusi come non responder, il 19% dei partecipanti nel gruppo EFX 50mg e il 18% dei partecipanti nel gruppo EFX 28MG hanno incontrato l'endpoint primario, rispetto al 13%. Alla settimana 96, utilizzando la stessa analisi ITT, il 29% dei partecipanti nel gruppo EFX 50mg e il 21% dei partecipanti al gruppo EFX 28mg hanno avuto un miglioramento della fibrosi senza peggioramento del muratore, rispetto all'11% nel gruppo placebo. La maggior parte dei partecipanti ai gruppi EFX con un miglioramento della fibrosi alla settimana 36 sembrava mantenere la loro risposta alla settimana 96, con nuovi nuovi soccorritori osservati alla settimana 96, in particolare per il gruppo EFX 50mg.

EFX era anche associato a miglioramenti nei marcatori non invasivi di lesioni epatiche e fibrosi, nonché marcatori di sensibilità all'insulina e metabolismo lipidico rispetto al placebo alla settimana 96.

La sicurezza e la tollerabilità di EFX osservate nel processo di simmetria erano coerenti con le prove precedenti. Gli eventi avversi osservati, più comuni con EFX rispetto al placebo, erano principalmente gastrointestinali (ad esempio, diarrea e nausea) o sito di iniezione correlati, con la maggioranza lieve o moderata e transitoria di natura.

Informazioni su AKERO Therapeutics AKERO Therapeutics è una società in fase clinica che sviluppa trattamenti di trasformazione per pazienti con gravi malattie metaboliche contrassegnate da elevate esigenze mediche insoddisfatte, tra cui la steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (Mash). Il candidato al prodotto principale di Akero, Efruxifermin (EFX), è attualmente in fase di valutazione in tre studi clinici di fase 3 in corso: istologia della sincronia in pazienti con mash pre-cirrotica (fibrosi F2-F3) con esiti di sincronizzazione (melabolia Malattia epatica steatotica associata alla disfunzione). Il programma di sincronia di Fase 3 si basa sui risultati di due studi clinici di fase 2B, lo studio di armonia su pazienti con miscuglio pre-cirrhotico e lo studio di simmetria su pazienti con cirrosi compensata a causa di MASH. Akero ha sede a South San Francisco. Visitaci su AKEROTX.com e seguici su LinkedIn e X per ulteriori informazioni.

Informazioni su Mash Mash è una forma seria di Masld che si stima colpisce 17 milioni di americani. Mash è caratterizzato da un eccessivo accumulo di grasso nel fegato che provoca stress e lesioni alle cellule epatiche, portando a infiammazione e fibrosi, che può progredire nella cirrosi, insufficienza epatica, cancro e infine morte. Circa il 20% dei pazienti con miscuglio procederà alla cirrosi, che ha un rischio maggiore di mortalità. Non ci sono trattamenti approvati per la condizione e Mash è la causa in più rapida crescita di trapianti di fegato e cancro al fegato negli Stati Uniti e in Europa.

Informazioni sulla cirrosi dovuta alla cirrosi dovuta a mash (steatoepatite associata alla disfunzione metabolica) è una malattia potenzialmente letale ad alto rischio di insufficienza epatica, cancro e morte. Entro il 2030, si prevede che si prevede che 3 milioni di americani abbiano la cirrosi Mash, che è la causa in più rapida crescita dei trapianti di fegato e del cancro al fegato negli Stati Uniti e in Europa.

sullo studio di symmetry in fase di fase 2B, un dose-congenito, con un dose-con-con-conifato, con un cust-con-con-con-conifase, con un cusch-con-con-con-con-con-conifase. Cirrosi (F4, Child-Pugh A) a causa di Mash. Lo studio ha randomizzato 182 pazienti e 181 hanno ricevuto EFX sottocutaneo una volta setuente 28mg o 50 mg o placebo per 96 settimane. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with ≥1-stage fibrosis improvement without worsening of MASH at Week 36. Secondary efficacy measures at Week 96 included ≥1 stage fibrosis improvement without worsening of MASH, MASH resolution, change from baseline in liver enzymes, noninvasive markers of liver fibrosis, serum markers of glucose and lipid metabolism, as well as safety and Misure di tollerabilità.

Informazioni su EFX EFRUXIFERMIN (EFX), il candidato principale del prodotto di Akero per MASH, è attualmente in fase di valutazione in tre studi di fase 3 in corso. In più studi di fase 2, è stato osservato che EFX per invertire la fibrosi (inclusa la cirrosi compensata), risolvere il mash, ridurre i marcatori non invasivi di fibrosi e lesioni epatiche e migliorare la sensibilità all'insulina e il profilo delle lipoproteine. Questo profilo olistico offre il potenziale per affrontare lo stato di malattia multi-sistema complesso di tutte le fasi di miscuglio, compresi i miglioramenti dei fattori di rischio di lipoproteine ​​legati alle malattie cardiovascolari, la principale causa di morte tra i pazienti con mash. Ingegnerizzato per imitare il profilo di attività biologica di FGF21 nativo, EFX è progettato per offrire un comodo dosaggio una volta sequente ed è stato generalmente ben tollerato in studi clinici fino ad oggi.

Dichiarazioni in cerca di sussidi per le dichiarazioni in difficoltà. Atto del 1995. Poiché tali dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni lungimiranti, tra cui, ma non limitate a, dichiarazioni relative ai piani aziendali di AKERO e agli obiettivi del potenziale di efx; 96 Risultati dello studio di simmetria di Fase 2B di AKERO; Costo e tempi delle attività di sviluppo dei candidati di AKERO e studi clinici pianificati; Rapporto annuale sul modulo 10-K e Rapporto trimestrale sul modulo 10-Q, come depositato presso la Securities and Exchange Commission (SEC), nonché discussioni su potenziali rischi, incertezze e altri fattori importanti negli altri documenti e rapporti di Akero con la Sec. Tutte le dichiarazioni lungimiranti contenute in questo comunicato stampa parlano solo alla data in cui sono state fatte. Akero non ha l'obbligo di aggiornare tali dichiarazioni per riflettere gli eventi che si verificano o le circostanze che esistono dopo la data in cui sono stati fatti.

Fonte: Akero Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2025-05-13 06:00

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