Akero Therapeutics는 New England Journal of Medicine에서 Efruxifermin의 2B Phase 2B 대칭 시험 출판을 발표했습니다.

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사우스 샌프란시스코, 캘리포니아, 2025 년 5 월 9 일, 2025 년 5 월 9 일 (Globe Newswire)-Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ : AKRO), 임상 단계 회사 인 임상 발전 회사는 미지급 의학적 필요성에 의해 표시된 심각한 대사 질환을 가진 환자를위한 진지한 대사 질환을 개발하는 전환 치료를 개발했습니다. 생검-확인 된 보상 간경변 (F4)을 가진 참가자에서 Akero의 Lead FGF21 아날로그 efruxifermin (EFX)의 효능과 안전성을 평가하는 96 주 대칭 연구에서, 대사 기능 장애 관련 간경변 (F4), 대사 기능 장애 연관성 스테이트 hepatatis (MASH)에 의한

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Phase 2B 대칭 시험 결과 뉴 잉글랜드 의학 저널 (New England Journal of Medicine)은 MASH로 인한 보상 된 간경변 환자의 치료에서 임상 데이터의 강도와 잠재적으로 변형적인 특성을 확인하는 중요한 이정표입니다. "우리는 96 주간의 치료 후 MASH로 인한 보상 된 간경변 환자의 전례없는 섬유증 개선을 포함하여 연구에서 관찰 된 EFX 치료의 잠재적 이점에 의해 계속 장려되며, 3 단계 동기화 프로그램의 지속적인 발전을 기대합니다."

≥1-1- 스테이션 개선은 MASH Worlenge의 ≥1- 스테이지 개선이었다. 36 주 및 96 주에 MASH가 악화되지 않고 개선되지 않은 개선. 36 주 및 96 주에 MASH 해상도는 36 주 결과에 대한 ITT (ITT) 분석을 사용하여, 누락 된 생검을 가진 참가자가 비 응답자로 포함되었으며, EFX 50mg 그룹의 참가자의 19%와 EFX 28MG 그룹의 참가자의 18%가 13%에 비해 13%에 비해 13%를 충족했습니다. 96 주에 동일한 ITT 분석을 사용하여 EFX 50mg 그룹의 참가자의 29%와 EFX 28MG 그룹의 참가자의 21%는 위약 그룹의 11%에 비해 MASH 악화없이 섬유증 개선을 가졌습니다. 36 주차에 섬유증이 개선 된 EFX 그룹의 대부분의 참가자는 96 주에 반응을 유지하는 것으로 나타 났으며, 특히 EFX 50mg 그룹에 대해 96 주에 추가 새로운 응답자가 관찰되었습니다.

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EFX는 또한 간 손상 및 섬유증의 비 침습적 마커의 개선뿐만 아니라 96 주차의 위약과 비교하여 인슐린 감도 및 지질 대사의 마커와 관련이 있었다. 위약보다 EFX에서 더 흔한 관찰 된 부작용은 주로 위장관 (예 : 설사 및 메스꺼움) 또는 주사 부위와 관련이 있었으며 대다수는 자연에서 온화하거나 중등적이고 일시적입니다.

Akero Therapeutics Akero Therapeutics는 신진 대사 기능 장애 관련 스테이토 헥 (MASH)을 포함하여 높은 의학적 필요성으로 표시된 심각한 대사 질환 환자에 대한 변형 치료를 개발하는 임상 단계 회사입니다. Akero의 주요 제품 후보 인 Efruxifermin (EFX)은 현재 3 개의 진행중인 3 단계 임상 연구에서 평가되고 있습니다 : 교쇄 전 (F2-F3 섬유증) MASH 환자의 동기 조직학, MASH로 인해 Conrhrony (F4)가 보상 된 환자의 동기성 결과 (MASH OR MASLD) (MASH OR MASLD)를 보상합니다 (F4). 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환). 3 상 동기 프로그램은 2 상 2B 임상 시험의 결과, 재현 조산 전 MASH 환자의 하모니 연구 및 MASH로 인한 보상 된 간경변 환자의 대칭 연구 결과를 기반으로합니다. Akero는 사우스 샌프란시스코에 본사를두고 있습니다. Akerotx.com을 방문하고 자세한 내용은 LinkedIn 및 X를 팔로우하십시오.

MASH 정보 MASH는 1,700 만 명의 미국인에게 영향을 미치는 MASLD의 심각한 형태입니다. MASH는 간에서 지방의 과도한 축적으로 간 세포에 스트레스와 손상을 유발하여 염증 및 섬유증으로 이어져 간경변, 간부전, 암 및 사망으로 진행될 수 있습니다. MASH 환자의 약 20%가 간경변으로 진행되며, 이는 사망 위험이 더 높습니다. 상태에 대한 승인 된 치료법은 없으며 MASH는 미국과 유럽에서 간 이식 및 간암의 가장 빠르게 성장하는 원인입니다.

MASH (대사 기능 장애 관련 협착염)로 인한 MASH로 인한 간경변에 대한 간경변은 간부전, 암 및 사망의 위험이 높은 생명을 위협하는 질병입니다. 2030 년까지 3 백만 명의 미국인이 미국과 유럽에서 간 이식 및 간암의 가장 빠르게 성장하는 원인 인 으깬 간경변을 가질 것으로 예상됩니다. (F4, Child-Pugh A) MASH로 인한. 이 연구는 182 명의 환자를 무작위 화했으며 181 명은 96 주 동안 1 주간 피하 EFX 28mg 또는 50mg 또는 위약을 받았다. 1 차 효능 종점은 36 주차에 MASH를 악화시키지 않고 1 단계 섬유증 개선을 가진 환자의 비율이었다. 96 주차의 2 차 효능 측정에는 MASH의 악화, MASH 해상도, 간 섬유증의 비 침습적 마커, 혈청 대사 및 지질성 및 지질 대사 및 및 지질성 및 지체의 비 침습적 마커에서의 기준선 변화없이 ≥1 단계 섬유증 개선이 포함되었다. 측정.

Akero의 MASH에 대한 주요 제품 후보 인 EFX ​​ efruxifermin (EFX)에 대한

는 현재 3 단계 3 단계 연구에서 평가되고 있습니다. 다중 2 상 연구에서, EFX는 섬유증 (보상 간경변 포함)을 역전시키고, MASH를 해결하고, 섬유증 및 간 손상의 비 침습적 마커를 감소 시키며, 인슐린 감수성 및 지단백질 프로파일을 향상시키는 것으로 관찰되었다. 이 전체 론적 프로파일은 심혈관 질환과 관련된 지단백질 위험 인자의 개선, MASH 환자의 주요 사망 원인을 포함하여 MASH의 모든 단계의 복잡한 다중 시스템 질환 상태를 해결할 수있는 잠재력을 제공합니다. EFX는 네이티브 FGF21의 생물학적 활동 프로파일을 모방하도록 설계되었으며, 일주일까지 편리한 투약을 제공하도록 설계되었으며 현재까지 임상 시험에서 일반적으로 내성적으로 잘 알려져 있습니다.

이 보도 자료에 관한 언론의 성명서에서 "전진하는 통계 '에 관한 언론의 진술은"전진 적 통계 "입니다. 그러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 달라지기 때문에 실제 결과는 Akero의 사업 계획과 목표에 관한 진술과 관련이 없으며, EFX의 잠재적 인 혁신적 특성과 EFX의 잠재적 이점을 포함하여 언급된다. Akero의 2b 대칭 연구와 진행중인 Synchrony Phase 3 프로그램은이 보도 자료에 대한 현재의 미래의 기대에 근거하여 실제 결과가 나오는 경우에 따라 상이하게 명시 적으로 명성을 얻을 수있는 많은 위험과 불확실성에 기반을두고 있습니다. Akero의 제품 후보 개발 활동과 임상 연구는 미래의 임상 연구 결과 또는 미국의 임상 연구 결과에 대한 긍정적 인 능력; Securities and Exchange Commission (SEC)에 제출 된 양식 10-Q에 대한 양식 10-K 및 분기 별 보고서뿐만 아니라 Akero의 다른 제출 및 SEC와의 보고서에서 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의. 이 보도 자료에 포함 된 모든 미래 예측 진술은 그들이 만든 날짜에만 해당됩니다. Akero는 발생한 날짜 이후에 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 그러한 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

출처 : Akero Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2025-05-13 06:00

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