Akero Therapeutics Mengumumkan Penerbitan Percubaan Simetri Fasa 2B Efruxifermin di New England Journal of Medicine

Ikuti Drugslib di

South San Francisco, Calif., 09 Mei 2025 (Globe Newswire)-Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO), sebuah syarikat peringkat klinikal yang membangunkan rawatan transformasi bagi pesakit yang mempunyai masalah perubatan yang tinggi. Laporan hasil daripada kajian simetri 96 minggu yang menilai keberkesanan dan keselamatan akar efruxifermin analog fgf21 (EFX), yang disebabkan oleh metabolic (F4).

"Penerbitan Percubaan Simetri Fasa 2B di New England Journal of Medicine adalah peristiwa penting yang menegaskan kekuatan data klinikal kami dan sifat EFX yang berpotensi transformatif dalam rawatan pesakit dengan sirosis pampasan akibat mash," kata Kitty Yale, ketua pegawai pembangunan Akero. "Kami tetap digalakkan oleh potensi manfaat rawatan dengan EFX yang diperhatikan dalam kajian ini, termasuk peningkatan fibrosis yang belum pernah terjadi sebelumnya pada pesakit dengan sirosis yang dikompensasi disebabkan oleh MASH selepas 96 minggu rawatan, dan berharap untuk meneruskan kemajuan Fasa 3 yang berterusan. Hasil peningkatan fibrosis tanpa mash yang semakin teruk pada minggu 96 dan resolusi mash pada minggu 36 dan 96. Menggunakan analisis niat untuk merawat (ITT) untuk 36 minggu, yang mana peserta yang hilang biopsi dimasukkan sebagai bukan responden, 19% peserta dalam kumpulan EFX Pada minggu 96, menggunakan analisis ITT yang sama, 29% peserta dalam kumpulan EFX 50mg dan 21% peserta dalam kumpulan EFX 28mg mempunyai peningkatan fibrosis tanpa mash yang semakin teruk, berbanding 11% dalam kumpulan plasebo. Kebanyakan peserta dalam kumpulan EFX dengan peningkatan fibrosis pada Minggu 36 muncul untuk mengekalkan respons mereka pada minggu 96, dengan tambahan responden baru yang diperhatikan pada minggu 96, terutamanya untuk kumpulan EFX 50mg.

EFX juga dikaitkan dengan penambahbaikan penanda noninvasive kecederaan hati dan fibrosis, serta penanda sensitiviti insulin dan metabolisme lipid berbanding plasebo pada minggu 96. Peristiwa buruk yang diperhatikan, yang lebih biasa dengan EFX daripada plasebo, terutamanya gastrousus (mis., Cirit -birit dan loya) atau tapak suntikan yang berkaitan, dengan majoriti adalah ringan atau sederhana dan sementara.

Mengenai Akero Therapeutics Akero Therapeutics adalah sebuah syarikat peringkat klinikal yang membangunkan rawatan transformasi untuk pesakit yang mempunyai penyakit metabolik yang serius yang ditandai dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi, termasuk steatohepatitis yang berkaitan dengan metabolik (MASH). Calon produk utama Akero, Efruxifermin (EFX), kini sedang dinilai dalam tiga kajian klinikal fasa 3 yang berterusan: histologi synchrony pada pesakit dengan mash pra-kirrotik (f2-f3 fibrosis) mash, disfungsi penyakit hati steatotik yang berkaitan). Program Synchrony Fasa 3 membina hasil dua ujian klinikal fasa 2B, kajian harmoni pada pesakit dengan mash pra-kirrotik dan kajian simetri pada pesakit dengan sirosis pampasan akibat mash. Akero beribu pejabat di San Francisco Selatan. Lawati kami di akerotx.com dan ikuti kami di LinkedIn dan X untuk maklumat lanjut. MASH dicirikan oleh pengumpulan lemak yang berlebihan di hati yang menyebabkan tekanan dan kecederaan kepada sel -sel hati, yang membawa kepada keradangan dan fibrosis, yang boleh maju ke sirosis, kegagalan hati, kanser dan akhirnya kematian. Kira -kira 20% pesakit dengan MASH akan maju ke sirosis, yang mempunyai risiko kematian yang lebih tinggi. Tidak ada rawatan yang diluluskan untuk keadaan dan mash adalah penyebab pemindahan hati dan kanser hati yang paling pesat berkembang di Amerika Syarikat dan Eropah.

Mengenai sirosis akibat cirrhosis MASH akibat mash (steatohepatitis yang berkaitan dengan metabolik) adalah penyakit yang mengancam nyawa dengan risiko kegagalan hati, kanser, dan kematian. Menjelang 2030, kira-kira 3 juta rakyat Amerika dijangka mempunyai sirosis mash, yang merupakan penyebab utama pemindahan hati dan kanser hati di Amerika Syarikat. Cirrhosis pampasan yang disahkan biopsi (F4, kanak-kanak-pugh A) disebabkan oleh mash. Kajian ini secara rawak 182 pesakit, dan 181 menerima EFX 28mg atau 50mg, atau plasebo selama 96 minggu. Titik akhir keberkesanan utama adalah perkadaran pesakit dengan peningkatan fibrosis ≥ 1 peringkat tanpa memburukkan MASH pada minggu 36. Langkah-langkah keberkesanan sekunder pada minggu 96 termasuk ≥ 1 tahap penambahbaikan fibrosis tanpa memburuk-burukkan mash, resolusi mash, perubahan dari enzim gliverus, Metabolisme, serta langkah keselamatan dan toleransi.

Mengenai EFX Efruxifermin (EFX), calon produk utama Akero untuk MASH, kini sedang dinilai dalam tiga kajian fasa 3 yang berterusan. Dalam pelbagai kajian fasa 2, EFX telah diperhatikan untuk membalikkan fibrosis (termasuk sirosis pampasan), menyelesaikan MASH, mengurangkan penanda fibrosis dan kecederaan hati yang tidak invasif, dan meningkatkan kepekaan insulin dan profil lipoprotein. Profil holistik ini menawarkan potensi untuk menangani keadaan penyakit kompleks, pelbagai sistem dari semua peringkat mash, termasuk penambahbaikan faktor risiko lipoprotein yang dikaitkan dengan penyakit kardiovaskular-penyebab utama kematian di kalangan pesakit mash. Kejuruteraan untuk meniru profil aktiviti biologi FGF21 asli, EFX direka untuk menawarkan dos-dos yang semudah seminggu dan telah secara umumnya diberi tenggelam dalam ujian klinikal sehingga kini. 1995. Oleh kerana pernyataan tersebut tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian, hasil sebenar mungkin berbeza dari yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan yang berpandangan ke hadapan, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan-pernyataan mengenai pelan dan objektif yang berpotensi untuk memberi kesan kepada EFX, dan tidak dapat dipertahan Minggu 96 Hasil kajian simetri fasa 2b Akero; Kenyataan termasuk: Kos, kos, dan masa yang sama Dalam laporan tahunan Akero yang terbaru mengenai Laporan 10-K dan suku tahunan pada Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) serta perbincangan mengenai potensi risiko, ketidakpastian dan faktor penting lain dalam pemfailan dan laporan Akero yang lain dengan SEC. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh yang dibuatnya. Akero tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan tersebut untuk mencerminkan peristiwa yang berlaku atau keadaan yang wujud selepas tarikh mereka dibuat.

Sumber: Akero Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2025-05-13 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular