Akero Therapeutics kondigt publicatie aan van fase 2b symmetrieonderzoek van efruxifermin in het New England Journal of Medicine

Volg Drugslib op

South San Francisco, Californië, 09 mei 2025 (Globe Newswire)-Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO), een bedrijf voor klinisch stadium dat transformationele behandelingen ontwikkelt voor patiënten met serieuze metabole ziekten die worden aangekondigd door hoge onvervonden medische behoefte, vandaag aangekondigd door de resultaten van de fase 2B-symmetrie van het nieuwe Engeland Journal of Medicine. De 96-weken durende symmetriestudie die de werkzaamheid en veiligheid van Akero's lood FGF21 analoog efruxifermine (EFX) evalueert bij deelnemers met biopsie-bevestigde gecompenseerde cirros (F4), Child-Pugh Klasse A, veroorzaakt door metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH).

“Publicatie van de Fase 2B -symmetriestudie Resultaten in het New England Journal of Medicine is een belangrijke mijlpaal die de sterkte van onze klinische gegevens en de potentieel transformerende aard van EFX bevestigt bij de behandeling van patiënten met gecompenseerde cirrhose als gevolg van MASH,” zei Kitty Yale, Chief Development Officer van Akero. “We blijven aangemoedigd door de potentiële voordelen van de behandeling met EFX die in het onderzoek zijn waargenomen, inclusief een ongekende fibroseverbetering bij patiënten met gecompenseerde cirrose als gevolg van MASH vanwege 96 weken behandeling, en kijken uit naar de voortzetting van de voortgang van onze lopende fase 3-synchronisch programma. Verbetering van de fibrose zonder mash verergering in week 96 en mash resolutie in weken 36 en 96. met behulp van een intent-to-treat (ITT) -analyse van de resultaten van 36 weken, waarvoor deelnemers met ontbrekende biopsieën werden opgenomen als niet-responders, 19% van de deelnemers in de EFX 50mg-groep en 18% van de EFX 28MG-groep die de primaire eindpunten in de primaire eindpunten werden opgenomen, vergeleken met 13% voor Placebo. In week 96, met behulp van dezelfde ITT -analyse, had 29% van de deelnemers aan de EFX 50mg -groep en 21% van de deelnemers aan de EFX 28mg -groep fibrose -verbetering zonder verergering van de puree, vergeleken met 11% in de placebogroep. De meeste deelnemers aan de EFX -groepen met een fibrose -verbetering in week 36 leken hun reactie te handhaven in week 96, met extra nieuwe responders waargenomen in week 96, met name voor de EFX 50mg -groep.

EFX werd ook geassocieerd met verbeteringen in niet -invasieve markers van leverletsel en fibrose, evenals markers van insulinegevoeligheid en lipidenmetabolisme vergeleken met placebo in week 96.

De veiligheid en verdraagbaarheid van EFX waargenomen in de symmetrie -studie was consistent met eerdere proeven. Waargenomen bijwerkingen, vaker gebruikelijk bij EFX dan placebo, waren voornamelijk gastro -intestinale (bijv. Diarree en misselijkheid) of injectieplaats gerelateerd, waarbij de meerderheid mild of matig en tijdelijk van aard was.

Over Akero Therapeutics Akero Therapeutics is een klinisch stadium bedrijf dat transformationele behandelingen ontwikkelt voor patiënten met ernstige metabole ziekten gekenmerkt door hoge onvervulde medische behoefte, inclusief metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH). De hoofdproductkandidaat van Akero, Efruxifermin (EFX), wordt momenteel geëvalueerd in drie lopende fase 3 klinische studies: synchronisatiehistologie bij patiënten met pre-cirrotische (F2-F3 fibrose) MASH, Synchrony-resultaten bij patiënten met gecompenseerde cirrhosis (F4) vanwege MASH en Synchrony met MASH (METABOLS (METABOLS (METABOLS (METABOLS (METABOLS (METABOLS (METABOLS (METABOLS (METABOLS (METABOLS (METABOL-OR) Disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte). Het Phase 3 Synchrony-programma bouwt voort op de resultaten van twee fase 2b klinische onderzoeken, het harmonieonderzoek bij patiënten met pre-cirrotische puree en de symmetriestudie bij patiënten met gecompenseerde CIRRHOSE als gevolg van MASH. Akero heeft zijn hoofdkantoor in South San Francisco. Bezoek ons ​​op Akerotx.com en volg ons op LinkedIn en X voor meer informatie.

over MASH Mash is een serieuze vorm van MASLD die naar schatting 17 miljoen Amerikanen treft. MASH wordt gekenmerkt door een overmatige accumulatie van vet in de lever die stress en letsel aan levercellen veroorzaakt, wat leidt tot ontsteking en fibrose, die kunnen doorgaan tot cirrose, leverfalen, kanker en uiteindelijk de dood. Ongeveer 20% van de patiënten met MASH zal vorderen tot cirrose, wat een hoger risico op sterfte heeft. Er zijn geen goedgekeurde behandelingen voor de aandoening en puree is de snelst groeiende oorzaak van levertransplantaties en leverkanker in de VS en Europa.

over cirrose als gevolg van mash cirrose als gevolg van mash (metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis) is een levensbedreigende ziekte met een hoog risico op leverfalen, kanker en dood. Tegen 2030 zullen naar schatting 3 miljoen Amerikanen naar verwachting mash-cirros hebben, wat de snelst groeiende oorzaak is van levertransplantaties en leverkanker in de Verenigde Staten en Europa.

over de symmetrie-studie Symmetry was een fase 2B, multicenter, multicenter, multicenter, placebo-controlled, dosis, dosis met biopsie, dosis met biopsie, dosis met biopsie, dosis met biopsie, dosis met biopsie, dosis met biopsie met biopsie met biopsie, dosis met biopsie met biopsie met biopsie met biopsie met biopsie met biopsie met biopsie met biopsie met biopsie met biopsie met biopsie. Cirrosis (F4, Child-Pugh A) als gevolg van mash. De studie gerandomiseerde 182 patiënten en 181 ontvingen eenmaal wekelijkse subcutane EFX 28mg of 50 mg of placebo gedurende 96 weken. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het aandeel van patiënten met een verbetering van de ≥1-stadium fibrose zonder verslechtering van MASH in week 36. Secundaire werkzaamheidsmaten in week 96 omvatte ≥1 stadium fibrose verbetering zonder verslechtering van MASH, MASH-resolutie, veranderingen in lever-enzymen, niet-invasieve markers van leverfibrose, serummarkers van lever. meet.

over EFX efruxifermine (EFX), de kandidaat -product van Akero voor MASH, wordt momenteel geëvalueerd in drie lopende fase 3 -onderzoeken. In meerdere fase 2-onderzoeken is waargenomen dat EFX fibrose omkeert (inclusief gecompenseerde cirrose), mash oplossen, niet-invasieve markers van fibrose en leverbeschadiging verminderen en de insulinegevoeligheid en lipoproteïne-profiel verbeteren. Dit holistische profiel biedt het potentieel om de complexe, multi-system ziektetoestand van alle stadia van puree aan te pakken, inclusief verbeteringen in lipoproteïne-risicofactoren gekoppeld aan hart- en vaatziekten-de belangrijkste doodsoorzaak bij MASH-patiënten. Opgeleid om het biologische activiteitsprofiel van native FGF21 na te bootsen, is EFX ontworpen om een ​​gemakkelijke eenmalige dosering aan te bieden en is tot op heden over het algemeen goed getolereerd in klinische proeven.

vooruitziende verklaringen verklaringen in dit persbericht in historische facts 1995. Omdat dergelijke uitspraken onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden, kunnen de werkelijke resultaten materieel verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen, waaronder, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de bedrijfsplannen en doelstellingen van Akero; Akero's Fase 2B-symmetriestudie; Timing van Akero's productkandidaatontwikkelingsactiviteiten en geplande klinische proeven; Formulier 10-K en driemaandelijks rapport over formulier 10-Q, zoals ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), evenals discussies over potentiële risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren in de andere archieven en rapporten van Akero met de SEC. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht spreken alleen vanaf de datum waarop ze zijn gedaan. Akero voert geen verplichting aan om dergelijke verklaringen bij te werken om gebeurtenissen weer te geven die optreden of omstandigheden die bestaan ​​na de datum waarop ze zijn gemaakt.

Bron: Akero Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2025-05-13 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden