Akero Therapeutics ogłasza publikację fazy 2B Symmetry Trial of Efuxifermin w New England Journal of Medicine

Śledź Drugslib na

South San Francisco, Kalifornia, 09 maja 2025 r. (Globe Newswire)-Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO), firma kliniczna, opracowująca transformacyjne leczenie pacjentów z poważnymi chorobami metabolicznymi oznaczonymi wysokimi niezmartowanymi potrzebą medyczną, dziś ogłoszona publikacja wyników fazy 2B Symmetrycznych fazy 2B SYMMETRICE. Raporty wyniki z 96-tygodniowego badania symetrycznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo analogowej efrukserminowej Akero Akero (EFX), u uczestników z zapaleniem stałego biopsji (Mash).

„Publikacja badania symetrii fazy 2b wyniki w New England Journal of Medicine jest znaczącym kamieniem milowym, który potwierdza siłę naszych danych klinicznych i potencjalnie transformacyjny charakter EFX w leczeniu pacjentów z zrekompensowaną marskością wątroby z powodu masy” - powiedział Kitty Yale, dyrektor ds. Rozwoju Akero. „Jesteśmy zachęcani potencjalnymi korzyściami leczenia EFX zaobserwowanego w badaniu, w tym bezprecedensową poprawę zwłóknienia u pacjentów z kompensacją marskości z powodu zacieru po 96 tygodniach leczenia, i czekamy na ciągłe rozwój naszego trwającego fazy 3 z synchronizacją.”

Pierwotnym punktem końcowym było ≥1 stadium poprawy MASH w trakcie leczenia, z 36 tygodniami, z programem SEDCOMES, w drugim tygodniu. Poprawa zwłóknienia bez pogarszania się zacierów w 96 tydzień i rozdzielczości zaciera w 36 tygodniach i 96. Zastosowanie analizy zamiaru traktowania (ITT) wyników 36 tygodni, dla których uczestnicy z brakującymi biopsjami byli włączeni jako niereagowani, 19% uczestników grupy EFX 50 mg i 18% uczestników w grupie EFX 28MG spełniono podstawowe punkty końcowe, w porównaniu do 13% dla miejsca miejsca. W tygodniu 96, przy użyciu tej samej analizy ITT, 29% uczestników grupy EFX 50 mg i 21% uczestników grupy EFX 28MG miało poprawę zwłóknienia bez pogarszania się pasy, w porównaniu do 11% w grupie placebo. Większość uczestników grup EFX z poprawą zwłóknienia w 36 tygodniu wydawała się utrzymywać swoją odpowiedź w 96 tygodniu, a dodatkowe nowi respondenci zaobserwowali w 96 tygodniu, szczególnie w grupie EFX 50 mg.

EFX był również związany z poprawą nieinwazyjnych markerów uszkodzenia i zwłóknienia wątroby, a także markerami wrażliwości na insulinę i metabolizmu lipidów w porównaniu z placebo w 96. tygodniu.

Bezpieczeństwo i tolerancja EFX obserwowana w badaniu symetrii była zgodna z wcześniejszymi badaniami. Zaobserwowane zdarzenia niepożądane, bardziej powszechne z EFX niż placebo, były przede wszystkim żołądkowo -jelitowe (np. Biegunka i nudności) lub miejsce w miejscu wstrzyknięcia, przy czym większość ma charakter łagodny lub umiarkowany i przejściowy.

O Akero Therapeutics Akero Therapeutics to firma kliniczna opracowująca transformacyjne leczenie u pacjentów z poważnymi chorobami metabolicznymi oznaczonymi wysoką niezaspokojoną potrzebą medyczną, w tym zaburzeniami metabolicznymi związanymi z zapaleniem stłuszczeniowego (MASH). Kandydat na wiodącego produktu Akero, efuksyfermina (EFX), jest obecnie oceniany w trzech trwających badaniach klinicznych w fazie 3: histologia synchronizacji u pacjentów z przedprawieniem (zwłóknienie F2-F3), wyniki synchronizacji u pacjentów z kompensowaną marskością wątroby (F4) z powodu masażu i synchotycznego świata rzeczywistego (MASLD Związana z dysfunkcją choroba steatotyczna wątroby). Program synchronizacji fazy 3 opiera się na wynikach dwóch badań klinicznych fazy 2B, badaniach harmonii u pacjentów z zacierem przedprawieniowym i badaniu symetrii u pacjentów z kompensowaną marskością wątroby z powodu zacier. Akero ma siedzibę w South San Francisco. Odwiedź nas na Akerotx.com i śledź nas na LinkedIn i X, aby uzyskać więcej informacji.

O Mash Mash jest poważną formą MASLD, która, jak szacuje się, że wpływa na 17 milionów Amerykanów. MASH charakteryzuje się nadmierną akumulacją tłuszczu w wątrobie, która powoduje stres i uszkodzenie komórek wątroby, prowadząc do stanu zapalnego i zwłóknienia, które mogą przechodzić do marskości, niewydolności wątroby, raka i ostatecznie śmierci. Około 20% pacjentów z zacierem będzie postępować w marskości wątroby, która ma większe ryzyko śmiertelności. Nie ma zatwierdzonych metod leczenia stanu, a zacier jest najszybciej rosnącą przyczyną przeszczepów wątroby i raka wątroby w USA i Europie.

O marskości wątroby spowodowanej zacierami marskość wątroby z powodu zacieru (zaburzenia metaboliczne związane z zapaleniem stłuszczeni) jest chorobą zagrażającą życiu z wysokim ryzykiem niewydolności wątroby, raka i śmierci. Do 2030 r. Szacuje się, że 3 miliony Amerykanów ma marskość wątroby, która jest najszybciej rozwijającą się przyczyną przeszczepów wątroby i raka wątroby w Stanach Zjednoczonych i Europie.

Na temat badania symetrii Symetria była fazą 2b, wielopoziomowe, losowe, podwójnie ślepe, placebo-kontrolowane, polegające na próbie dorosłej z biopsamionami z kontaktami z kontaktów z biopsami z biops. marskość wątroby (F4, Child-Pugh A) z powodu zacieru. Badanie zrandomizowało 182 pacjentów, a 181 otrzymało raz w tygodniu podskórnie EFX 28 mg lub 50 mg lub placebo przez 96 tygodni. Głównym punktem końcowym skuteczności była odsetek pacjentów z poprawą zwłóknienia ≥1 stopni bez pogarszania się zaciera w 36. tygodniu. Wtórne miary skuteczności w 96 tygodniu obejmowały poprawę zwłóknienia stadium ≥1, bez pogarszania się maszu, rozdzielczości zaciera, zmiany od linii podstawowej w enzymach wątroby i niewidomej i pod względem bezpieczeństwa, podobnie jak bezpieczeństwo i pod względem bezpieczeństwa. Miary tolerancji.

O EFX efuxifermin (EFX), główny kandydat na produkt Akero do MASH, jest obecnie oceniany w trzech trwających badaniach fazy 3. W wielu badaniach fazy 2 zaobserwowano, że EFX odwrotnie (w tym kompensowana marskość wątroby), rozwiązywanie zacierów, zmniejszania nieinwazyjnych markerów zwłóknienia i uszkodzenia wątroby oraz poprawy wrażliwości na insulinę i profilu lipoprotein. Ten holistyczny profil oferuje potencjał rozwiązania złożonego, wielostronnego stanu choroby wszystkich etapów zaciernych, w tym poprawy czynników ryzyka lipoprotein związanych z chorobą sercowo-naczyniową-główną przyczyną śmierci wśród pacjentów z paskami. EFX zaprojektowany w celu naśladowania profilu aktywności biologicznej natywnego FGF21, jest zaprojektowany tak, aby oferować wygodne dawki raz w tygodniu i jest ogólnie dobrze tolerowane w badaniach klinicznych do tej pory.

Wyglądanie na oświadczenia o wartościach prasowych zawartych w tym wydaniu prasy, które nie są faktami historycznymi, które są stwierdzeniami dotyczącymi podalecia ”w zależności od reformy prywatny SELIGENTIONAT. 1995. Ponieważ takie stwierdzenia podlegają ryzyku i niepewności, rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od wyrażonych lub implikowanych wyników w przyszłości, w tym, między innymi, stwierdzeń dotyczących biznespotów i celów EFX z EFX; Akero Fase 2b Symetria i trwający program synchronizacji 3. Sukces, działalność w zakresie rozwoju produktu Akero i planów klinicznych; Najnowszy raport roczny Akero na formularzu 10-K i kwartalnym raporcie na formularzu 10-Q, zgodnie z złożonymi w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), a także dyskusja na temat potencjalnego ryzyka, niepewności i innych ważnych czynnikach w innych zgłoszeniach Akero i raportach z SEC. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tym komunikacie prasowym mówią tylko w dniu, w którym zostały złożone. Akero nie zobowiązuje się do aktualizacji takich stwierdzeń do odzwierciedlenia zdarzeń, które występują lub okoliczności, które istnieją po dacie, w którym zostały one złożone.

Źródło: Akero Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2025-05-13 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe