Akero Therapeutics anuncia a publicação do ensaio de simetria da Fase 2b de Efruxifermina no New England Journal of Medicine

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Sul São Francisco, Califórnia, 09 de maio de 2025 (Globe Newswire)-Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO), uma empresa de estágio clínico que desenvolve tratamentos transformacionais para pacientes com fase "A publicação do estudo de simetria da Fase 2B resulta no New England Journal of Medicine é um marco significativo que afirma a força de nossos dados clínicos e a natureza potencialmente transformadora do EFX no tratamento de pacientes com cirrose compensada devido a purê", disse Kitty Yale, diretor de desenvolvimento de akero. “Continuamos incentivados pelos benefícios potenciais do tratamento com o EFX observado no estudo, incluindo a melhora sem precedentes da fibrose em pacientes com cirrose compensada devido a purê após 96 semanas de tratamento, e esperamos o avanço contínuo de nossa fibragem de fibragem de fiblronia, sem a fibragem da fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a fiblronia, sem a melhoria da fiblronia. Melhoria sem esmagamento de purê na semana 96 e resolução de misturas nas semanas 36 e 96. Usando uma análise de intenção de tratar (ITT) dos resultados de 36 semanas, para os quais os participantes com biópsias ausentes foram incluídos como não respondedores, 19% dos participantes do EFX 50mg Group e 18% dos participantes do grupo EFX 28mg Met Met Met Met the Primaring Ponspoint, comparado a 13% dos participantes do grupo EFX 28mg Met Mets the Endpoint Primary, comparado a 13% dos participantes do grupo EFX 28mg. Na semana 96, usando a mesma análise ITT, 29% dos participantes do grupo EFX 50mg e 21% dos participantes do grupo EFX 28mg tiveram melhora na fibrose sem agravamento de purê, em comparação com 11% no grupo placebo. A maioria dos participantes dos grupos EFX com uma melhora na fibrose na semana 36 pareceu manter sua resposta na semana 96, com novos respondentes adicionais observados na semana 96, principalmente para o grupo EFX 50mg.

EFX também foi associado a melhorias nos marcadores não invasivos de lesão hepática e fibrose, bem como marcadores de sensibilidade à insulina e metabolismo lipídico em comparação com o placebo na semana 96.

A segurança e tolerabilidade do EFX observado na simetria foi consistente com os testes anteriores. Eventos adversos observados, mais comuns com EFX que o placebo, eram principalmente relacionados a gastrointestinais (por exemplo, diarréia e náusea) ou no local de injeção, com a maioria sendo de natureza leve ou moderada e transitória.

sobre a Akero Therapeutics Akero Therapeutics é uma empresa de estágio clínico que desenvolve tratamentos transformacionais para pacientes com doenças metabólicas graves marcadas por alta necessidade médica não atendida, incluindo esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (purê). Akero’s lead product candidate, efruxifermin (EFX), is currently being evaluated in three ongoing Phase 3 clinical studies: SYNCHRONY Histology in patients with pre-cirrhotic (F2-F3 fibrosis) MASH, SYNCHRONY Outcomes in patients with compensated cirrhosis (F4) due to MASH, and SYNCHRONY Real-World in patients with MASH or MASLD (metabolic dysfunction-associated doença do fígado esteatótico). O programa de sincronia da Fase 3 baseia-se nos resultados de dois ensaios clínicos de fase 2B, o estudo de harmonia em pacientes com mash pré-cirrótico e o estudo de simetria em pacientes com cirrose compensada devido a purê. Akero está sediado no sul de São Francisco. Visite -nos em Akerotx.com e siga -nos no LinkedIn e X para obter mais informações. A mistura é caracterizada por um acúmulo excessivo de gordura no fígado que causa estresse e lesão nas células hepáticas, levando à inflamação e fibrose, o que pode progredir na cirrose, insuficiência hepática, câncer e eventualmente morte. Aproximadamente 20% dos pacientes com purê progredirão para a cirrose, o que tem um maior risco de mortalidade. Não há tratamentos aprovados para a condição e mash é a causa de mais rápido crescimento de transplantes de fígado e câncer de fígado nos EUA e na Europa.

sobre cirrose devido à purê de cirrose devido a purê (esteato-hepatite associada à disfunção metabólica) é uma doença com risco de vida com alto risco de insuficiência hepática, câncer e morte. Em 2030, estima-se que 3 milhões de americanos tenham cirrose de mash, que é a causa de mais rápido crescimento de transplantes de fígado e câncer de fígado nos Estados Unidos e na Europa. Cirrose (F4, Página de Criança A) Devido a purê. O estudo randomizou 182 pacientes e 181 receberam uma vez por semana EFX subcutânea 28mg ou 50mg, ou placebo por 96 semanas. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with ≥1-stage fibrosis improvement without worsening of MASH at Week 36. Secondary efficacy measures at Week 96 included ≥1 stage fibrosis improvement without worsening of MASH, MASH resolution, change from baseline in liver enzymes, noninvasive markers of liver fibrosis, serum markers of glucose and lipid metabolism, as well as safety and medidas de tolerabilidade.

Sobre EFX Efruxifermina (EFX), o principal candidato a MASH para MASH, está sendo avaliado em três estudos em andamento da Fase 3. Em vários estudos de fase 2, observou-se que a EFX reversa a fibrose (incluindo cirrose compensada), resolver esmagar, reduzir marcadores não invasivos de fibrose e lesão hepática e melhorar a sensibilidade à insulina e o perfil de lipoproteína. Esse perfil holístico oferece o potencial de abordar o estado complexo da doença multi-sistema de todos os estágios de purê, incluindo melhorias nos fatores de risco de lipoproteínas ligados a doenças cardiovasculares-a principal causa de morte entre pacientes com purê. Projetado para imitar o perfil de atividade biológica do FGF21 nativo, o EFX foi projetado para oferecer doses uma vez por semana e tem sido geralmente bem tolerado em ensaios clínicos até o momento. 1995. Como essas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos por declarações prospectivas, incluindo, mas não limitadas a, as declarações de negócios e os benefícios de BUSTIMENTES DE ASSUMES DE AMANIDADE EM AMPERTIVOS DE AMANIDADE DE AMENSIMENTOS DE AMENDIMENTO PERTIVO DO EFX; Estudo de simetria de fase 2b da AKERO; Timing das atividades de desenvolvimento do candidato da AKERO e dos ensaios clínicos planejados; No Formulário 10-K e Relatório Trimestral do Formulário 10-Q, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (SEC), bem como discussões de riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos outros registros e relatórios da AKERO na SEC. Todas as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa falam apenas na data em que foram feitas. Akero não tem obrigação de atualizar essas declarações para refletir eventos que ocorrem ou circunstâncias que existem após a data em que foram feitas.

Fonte: Akero Therapeutics, Inc.

Postou : 2025-05-13 06:00

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