Akero Therapeutics anunță publicarea Trialului de simetrie din faza 2B a Efruxifermin în New England Journal of Medicine

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, California, 09 mai 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO), o companie în stadiu clinic care dezvoltă tratamente transformaționale pentru pacienții cu gravă de boli metabolice marcate de către New England Neight, a anunțat astăzi publicarea rezultatelor din faza 2B Simetry Reports din New England Journal of Medicine. Studiul de simetrie de 96 de săptămâni care evaluează eficacitatea și siguranța Efruxiferminului analogic FGF21 de la Akero (EFX), la participanții cu ciroză compensată de biopsie, provocată de biopsie (F4), Child-Pugh Class A, cauzată de steatohepatită asociată cu disfuncție metabolică (MASH).

„Publicarea studiului de simetrie din faza 2B are ca rezultat New England Journal of Medicine este o etapă semnificativă care afirmă puterea datelor noastre clinice și natura potențial transformatoare a EFX în tratamentul pacienților cu ciroză compensată datorată mash -ului”, a declarat Kitty Yale, șef de dezvoltare a Akero. „Rămânem încurajați de beneficiile potențiale ale tratamentului cu EFX observat în studiu, inclusiv îmbunătățirea fără precedent a fibrozei la pacienții cu ciroză compensată din cauza MASH după 96 de săptămâni de tratament și așteptăm cu nerăbdare să continuăm avansarea programului nostru de sincronizare în faza 3. Îmbunătățirea fibrozei fără agravarea mash-ului la săptămâna 96 și rezoluția de mash la săptămânile 36 și 96. Utilizând o analiză intenționată la tratare (ITT) a rezultatelor celor 36 de săptămâni, pentru care participanții cu biopsiuni lipsă au fost incluși ca non-respondenți, 19% dintre participanții la grupul EFX 50mg și 18% dintre participanții la grupul EFX 28MG au îndeplinit punctul final, comparativ cu 13% pentru platou. În săptămâna 96, folosind aceeași analiză ITT, 29% dintre participanții la grupul EFX 50mg și 21% dintre participanții la grupul EFX 28mg au avut îmbunătățirea fibrozei fără a se agrava, comparativ cu 11% în grupul placebo. Majoritatea participanților la grupurile EFX cu o îmbunătățire a fibrozei în săptămâna 36 au părut să își mențină răspunsul la săptămâna 96, cu noi respondenți suplimentari observate la săptămâna 96, în special pentru grupul EFX 50mg.

EFX a fost, de asemenea, asociat cu îmbunătățiri ale markerilor neinvazivi ai leziunilor hepatice și fibrozei, precum și markeri ai sensibilității la insulină și metabolismul lipidic, comparativ cu placebo la săptămâna 96.

Siguranța și tolerabilitatea EFX observată în studiul de simetrie au fost în concordanță cu studiile anterioare. Evenimentele adverse observate, mai frecvente cu EFX decât placebo, au fost în primul rând gastrointestinale (de exemplu, diaree și greață) sau legate de injecție, majoritatea fiind ușoară sau moderată și tranzitorie în natură.

despre Akero Therapeutics Akero Therapeutics este o companie în stadiu clinic care dezvoltă tratamente transformaționale pentru pacienții cu boli metabolice grave, marcate de o mare nevoie medicală nesatisfăcută, inclusiv de steatohepatită asociată cu disfuncții metabolice (MASH). Candidatul principal al produsului Akero, Efruxifermin (EFX), este în prezent evaluat în trei studii clinice în faza 3 în curs de desfășurare: histologie sincronică la pacienții cu pre-ciroză (fibroză F2-F3), rezultate sincronice la pacienții cu ciroză compensată (F4) datorată MASH și SINCHOLIC Boala hepatică steatotică asociată disfuncției). Programul de sincronizare din faza 3 se bazează pe rezultatele a două studii clinice din faza 2B, studiul armoniei la pacienții cu mash pre-cirotic și studiul de simetrie la pacienții cu ciroză compensată din cauza MASH. Akero are sediul în sudul San Francisco. Vizitați -ne la akerotx.com și urmați -ne pe LinkedIn și X pentru mai multe informații.

despre Mash mash este o formă serioasă de MASLD care se estimează că afectează 17 milioane de americani. MASH se caracterizează printr -o acumulare excesivă de grăsimi în ficat care provoacă stres și leziuni la celulele hepatice, ceea ce duce la inflamație și fibroză, care poate progresa spre ciroză, insuficiență hepatică, cancer și în cele din urmă moartea. Aproximativ 20% dintre pacienții cu MASH vor progresa spre ciroză, ceea ce prezintă un risc mai mare de mortalitate. Nu există tratamente aprobate pentru afecțiune, iar mash -ul este cauza cu cea mai rapidă creștere a transplanturilor de ficat și a cancerului hepatic în SUA și Europa.

despre ciroză datorată mash ciroză datorată MASH (steatohepatită asociată cu disfuncția metabolică) este o boală care poate pune viața în pericol, cu risc ridicat de insuficiență hepatică, cancer și deces. By 2030, an estimated 3 million Americans are projected to have MASH cirrhosis, which is the fastest growing cause of liver transplants and liver cancer in the United States and Europe.

About the SYMMETRY Trial SYMMETRY was a Phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging trial in adult patients with biopsy-confirmed compensated Ciroză (F4, Child-Pugh A) din cauza MASH. Studiul a randomizat 182 de pacienți, iar 181 a primit o dată pe săptămână subcutanată EFX 28mg sau 50mg, sau placebo timp de 96 de săptămâni. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with ≥1-stage fibrosis improvement without worsening of MASH at Week 36. Secondary efficacy measures at Week 96 included ≥1 stage fibrosis improvement without worsening of MASH, MASH resolution, change from baseline in liver enzymes, noninvasive markers of liver fibrosis, serum markers of glucose and lipid metabolism, as well as safety and Măsuri de tolerabilitate.

despre EFX efruxifermin (EFX), candidatul principal al produsului Akero pentru MASH, este în prezent evaluat în trei studii în faza 3 în curs de desfășurare. În studiile multiple în faza 2, EFX a fost observat că inversă fibroza (inclusiv ciroza compensată), rezolvă mash-ul, reduce markerii non-invazivi ai fibrozei și leziunilor hepatice și îmbunătățesc sensibilitatea la insulină și profilul lipoproteinei. Acest profil holistic oferă potențialul de a aborda starea complexă a bolii multi-sistem din toate etapele MASH, inclusiv îmbunătățiri ale factorilor de risc de lipoproteine ​​legate de boli cardiovasculare-principala cauză de deces în rândul pacienților cu MASH. Proiectat pentru a imita profilul de activitate biologică al FGF21 autohton, EFX este conceput pentru a oferi o dozare convenabilă o dată pe săptămână și a fost în general bine tolerat în studiile clinice până în prezent. 1995. Deoarece astfel de declarații sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații prospective, inclusiv, dar fără a se limita la declarații privind planurile de afaceri și obiectivele potențiale de natură transformatoare și terapeutice ale EFX, precum și dozarea, siguranța și tolerabilitatea efx; Studiul de simetrie al fazei 2B a lui Akero; Momentul activităților clinice de dezvoltare a candidaților Akero și a abilității clinice ale lui Akero; Formularul 10-K și Raportul trimestrial privind formularul 10-Q, depus la Securities and Exchange Commission (SEC), precum și la discuțiile despre riscurile potențiale, incertitudinile și alți factori importanți în celelalte înregistrări și rapoarte ale lui Akero cu SEC. Toate declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă vorbesc doar de la data la care au fost făcute. Akero nu își asumă nicio obligație de a actualiza astfel de declarații pentru a reflecta evenimentele care apar sau circumstanțe care există după data la care au fost făcute.

Sursa: Akero Therapeutics, Inc.

Postat : 2025-05-13 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare