Akero Therapeutics оголошує про публікацію випробування на симетрію фази 2b Efluxifermin у журналі New England Journal of Medicine

Підпишіться на Drugslib

Південний Сан-Франциско, Каліфорнія, 09 травня 2025 р. (Newswire Globe Newswire)-Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO), клінічна стадія, що розробляє трансформаційні методи лікування для пацієнтів із серйозними метаболічними захворюваннями, позначеними високими незайманими медичними потребами, сьогодні оголошена публікація. З 96-тижневого дослідження симетрії, що оцінює ефективність та безпеку свинцю Akero FGF21 Analog Efruxifermin (EFX), у учасників з підтвердженим біопсією компенсаційного цирозу (F4), дитячим-пуфом класом А, викликаним метаболічним дисфункцією, асоційованим статуепатитом (Mash).

"Опублікування випробування на симетрію фази 2B в Новому Англійському журналі медицини є значною віхою, яка підтверджує силу наших клінічних даних та потенційно трансформаційного характеру EFX у лікуванні пацієнтів з компенсованим цирозом через Маш", - сказав Кітті Єль, головний директор з розвитку Акеро. "Ми залишаємося заохоченими потенційними перевагами лікування EFX, що спостерігається в дослідженні, включаючи безпрецедентне поліпшення фіброзу у пацієнтів з компенсаційним цирозом через пюре після 96 тижнів лікування, і сподіваємось на продовження прогресу нашої тривалої програми синхронії 3". Поліпшення фіброзу без погіршення пюре на 96 тижні та роздільної здатності пюре на 36 та 96 тижні. Використовуючи аналіз на 36 тижнів, для яких учасники з відсутніми біопсіями були включені як невідповідачі, 19% учасників групи EFX 50 мг та 18% учасників у групі EFX 28MG MET з первинною точкою, порівняно з 13%. На 96 тижні, використовуючи той самий аналіз ІТТ, 29% учасників групи EFX 50 мг та 21% учасників групи EFX 28 мг мали поліпшення фіброзу без погіршення пюре, порівняно з 11% у групі плацебо. Більшість учасників груп EFX з поліпшенням фіброзу на 36 тижні, як видається, підтримували свою відповідь на 96 тижні, при цьому додаткові нові респонденти спостерігаються на 96 тижні, особливо для групи EFX 50 мг.

EFX також був пов'язаний з поліпшенням неінвазивних маркерів травми печінки та фіброзу, а також маркерами чутливості до інсуліну та метаболізму ліпідів порівняно з плацебо на 96 тижні.

Безпека та терпимості EFX, що спостерігаються в дослідженні симетрії, були послідовними з попередніми випробуваннями. Спостережувані побічні явища, частіше зустрічаються з EFX, ніж плацебо, були в першу чергу шлунково -кишковим (наприклад, діареєю та нудотою) або сайтом ін'єкції, при цьому більшість є легким або помірним та перехідним за своєю природою.

про терапевтичні засоби Akero Akero Therapeutics-це клінічна стадія, яка розробляє трансформаційні методи лікування для пацієнтів із серйозними метаболічними захворюваннями, позначеними високою незадоволеною медичною потребою, включаючи метаболічну дисфункцію, асоційований стеатогепатитом (MASH). Akero’s lead product candidate, efruxifermin (EFX), is currently being evaluated in three ongoing Phase 3 clinical studies: SYNCHRONY Histology in patients with pre-cirrhotic (F2-F3 fibrosis) MASH, SYNCHRONY Outcomes in patients with compensated cirrhosis (F4) due to MASH, and SYNCHRONY Real-World in patients with MASH or MASLD (metabolic dysfunction-associated Стеатотична хвороба печінки). Програма синхронії фази 3 ґрунтується на результатах двох клінічних випробувань фази 2B, дослідження гармонії у пацієнтів з докоротичною пюре та дослідження симетрії у пацієнтів з компенсованим цирозом через пюре. Акеро знаходиться в штаб -квартирі в Південному Сан -Франциско. Відвідайте нас на Akerotx.com та слідкуйте за нами на LinkedIn та X для отримання додаткової інформації.

про Mash Mash - це серйозна форма MASLD, яка, за оцінками, впливає на 17 мільйонів американців. Маш характеризується надмірним накопиченням жиру в печінці, що спричиняє стрес і травми клітин печінки, що призводить до запалення та фіброзу, які можуть прогресувати до цирозу, печінкової недостатності, раку та врешті -решт смерті. Приблизно 20% пацієнтів із пюре прогресуть до цирозу, що має більший ризик смертності. Немає затверджених методів лікування стану, і пюре є найбільш швидкозростаючою причиною трансплантації печінки та раку печінки в США та Європі.

щодо цирозу через пюре цироз через пюре (метаболічний дисфункціональний стеатогепатит) є небезпечним для життя захворюванням з високим ризиком печінкової недостатності, раку та смерті. By 2030, an estimated 3 million Americans are projected to have MASH cirrhosis, which is the fastest growing cause of liver transplants and liver cancer in the United States and Europe.

About the SYMMETRY Trial SYMMETRY was a Phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging trial in adult patients with biopsy-confirmed compensated цироз (F4, Child-Pugh A) через пюре. Дослідження рандомізовано 182 пацієнтів, а 181 отримували колись на тиждень підшкірні EFX 28 мг або 50 мг, або плацебо протягом 96 тижнів. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with ≥1-stage fibrosis improvement without worsening of MASH at Week 36. Secondary efficacy measures at Week 96 included ≥1 stage fibrosis improvement without worsening of MASH, MASH resolution, change from baseline in liver enzymes, noninvasive markers of liver fibrosis, serum markers of glucose and lipid metabolism, as well as safety and Заходи переносимості.

про efx efruxifermin (EFX), кандидат від продукту Akero для MASH, в даний час оцінюється у трьох поточних дослідженнях фази 3. У множинних дослідженнях 2 фази спостерігається, що EFX зворотного фіброзу (включаючи компенсований цироз), вирішують розмиту, зменшують неінвазивні маркери фіброзу та травми печінки та покращують чутливість до інсуліну та ліпопротеїновий профіль. Цей цілісний профіль пропонує потенціал для вирішення складного, багатосистемного захворювання на всіх стадіях пюре, включаючи поліпшення факторів ризику ліпопротеїдів, пов'язаних із серцево-судинними захворюваннями-провідною причиною смерті серед хворих на розмивання. ІНГРЕСПЕРТОВАНО для імітації профілю біологічної активності Native FGF21, EFX розроблений для того, щоб запропонувати на сьогодні зручне дозування, і, як правило, добре переноситься у клінічних випробуваннях. 1995 р. Оскільки такі твердження підлягають ризикам та невизначеностям, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від виражених або позначаються за допомогою передового вигляду, включаючи, але не обмежуючись ними, заяви про бізнес-плани та цілі Akero; Результати дослідження фази 2B 2b та поточна програма фази 3-го синхронізації. Успіх, терміни розвитку кандидата на продукцію AKERO та заплановані клінічні випробування; Останній щорічний звіт Akero за формою 10-К та щоквартально звіт про форму 10-Q, поданий до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC), а також обговорення потенційних ризиків, невизначеностей та інших важливих факторів в інших поданнях та звіті Акеро з SEC. Усі оператори перспективних, що містяться в цьому прес-релізі, говорять лише про дату, коли вони були зроблені. Акеро не бере на себе зобов’язання оновлювати такі заяви, щоб відобразити події, що виникають, або обставини, що існують після дати, коли вони були зроблені.

Джерело: Akero Therapeutics, INC.

Опубліковано : 2025-05-13 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова